혈관 폐쇄성 통증에 대한 보조 요법으로서의 가상 현실
통증에 대한 관점 바꾸기: 소아 환자의 낫적혈구통증에 대한 보조 요법으로 가상 현실 사용
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 가상 현실을 사용하여 어린이의 겸상 적혈구 통증을 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
혈관 폐쇄성 통증 위기로 인해 어린이가 병원에 입원하는 동안 가상 현실이 통증 심각도를 줄여 주나요?
가상 현실이 아편류의 일일 사용량을 줄입니까?
연구자들은 표준 치료법과 표준 치료법 및 일일 가상 현실 경험을 비교하여 가상 현실이 겸상 적혈구 통증 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
모든 환자는 다음을 수행합니다.
- 최대 3일 동안 매일 3회 통증 평가 설문조사를 작성하도록 요청받습니다.
중재군에 무작위 배정된 경우 환자는 다음을 수행합니다.
- 최대 3일 동안 하루에 한 번 몰입형 가상 현실 경험에 참여하세요.
- 가상 현실 경험으로 인한 부작용을 모니터링하기 위해 하루에 두 번씩 설문조사를 작성하세요.
- 연구 기간 동안 만족도 설문조사를 1회 작성해 주세요.
연구 개요
상세 설명
혈관 폐쇄성 통증 위기는 겸상적혈구병 환자가 병원에 입원해야 하는 가장 흔한 증상입니다. 이러한 통증 에피소드는 의료 서비스 제공자가 각 환자가 통증을 다르게 인식한다는 것을 알기 때문에 종종 복잡하고 관리하기 어려울 수 있습니다. 이와 관련하여, 환자가 경험하는 통증을 구성하는 생물학적, 심리적, 사회적 요인을 다루기 위해서는 다학문적 접근이 필요하다는 것이 잘 연구되어 왔습니다. 혈관 폐쇄성 통증에 대한 현재의 표준 치료법은 오피오이드 치료법에 크게 의존하고 있으며, 이것이 바로 이러한 필요성을 줄이려는 의도로 다른 보완 치료법을 찾으려는 노력이 이루어진 이유입니다. 연구자들은 이 연구를 수행함으로써 가상 현실이 겸상 적혈구 통증을 해결하는 데 보완적인 역할을 제공할 뿐만 아니라 필요할 때 입원 환자 병동에 입원한 사람들의 환자 만족도를 높일 수 있음을 보여주기를 희망합니다.
다양한 유형의 의료 환자의 통증과 스트레스를 해결하기 위한 보완 치료법으로 가상 현실을 사용한다는 아이디어가 지난 10년 동안 소개되고 연구되었습니다. 현재 진행 중인 연구는 제한되어 있지만 2014년부터 KindVR 회사는 미국 및 캐나다 전역의 의료 기관과 제휴하여 가상 현실이 다양한 소아 환자에게 미칠 수 있는 영향을 연구했습니다. 여기에는 통증 위기를 겪고 있는 겸상 적혈구 환자, 포트 접근을 겪고 있는 암 환자, 화상 환자, 시술 또는 영상 연구와 관련된 스트레스를 다루는 환자가 포함됩니다. 2018년 이전 연구에서는 겸상 적혈구 통증 위기로 병원에 입원한 환자에게 가상 현실(VR) 경험을 제공하는 타당성을 보여주었습니다. 그러나 VR 사용이 환자 치료 측면에 미칠 수 있는 측정 가능한 영향을 평가하는 발표된 연구는 없습니다. 겸상 적혈구 통증을 해결하는 가장 좋은 방법은 다학문적 접근 방식이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 연구자들은 가상 현실의 첨단 기술이 현재의 치료 표준에 보완적인 역할을 제공할 수 있는지 알아보는 것이 흥미로울 것이라고 믿습니다.
우리의 치료 개입 결과를 가장 잘 이끌어내기 위해 이 연구는 무작위 대조 연구로 구성될 것입니다. 스크리닝 단계에서 혈관 폐쇄성 통증으로 인해 뉴올리언스 아동병원에 입원한 모든 환자는 먼저 확립된 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 등록할 수 있는 자격을 갖게 됩니다. 등록하기 전에 사전 동의, 환자 동의(해당하는 경우) 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인을 얻습니다. 연구 치료 단계에서 환자는 대조군 또는 사례군에 배정됩니다. 대조 환자는 혈관 폐쇄성 통증 위기에 대한 표준 치료 요법을 받는 동안 예정된 통증 평가를 받게 됩니다. 사례 환자는 혈관 폐쇄성 통증 위기로 인해 입원하는 동안 매일 몰입형 VR 경험에 참여하는 것 외에도 표준 치료 요법을 받는 동안 예정된 통증 평가를 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 동시에 병원에 입원하게 됩니다. 모든 환자는 연구에 등록하는 동안 최대 3일 동안 연구에 참여할 것이며 혈관 폐쇄성 통증에 대한 추가 치료가 필요한 입원 상태를 유지합니다. 이 연구의 일부로 후속 단계는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Molly E Sonenklar, MD
- 전화번호: 504-896-9740
- 이메일: msonen@lsuhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Casey M Treuting, MD
- 전화번호: 504-273-3476
- 이메일: ctreu1@lsuhsc.edu
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- 모병
- Children's Hospital of New Orleans
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연락하다:
- Molly E Sonenklar, MD
- 전화번호: 504-896-9740
- 이메일: msonen@lsuhsc.edu
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연락하다:
- Casey M Treuting, MD
- 전화번호: 504-273-3476
- 이메일: ctreu1@lsuhsc.edu
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연락하다:
- Molly E Sonenklar, MD
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연락하다:
- Dana M Leblanc, MD
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연락하다:
- Cori A Morrison, MD
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연락하다:
- Casey M Treuting, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 8세부터 21세까지
- 혈관 폐쇄성 통증 위기의 주요 증상을 CHNOLA ER 또는 외부 시설에 제시하고 추가 통증 관리를 위해 입원이 필요함
- 인지적 또는 신경학적 결함은 알려진 바 없음
- 부모/보호자의 허가(사전 동의) 및 해당하는 경우 아동의 동의.
제외 기준:
- 7세 이하 환자.
- 특허 등록 시 혈관 폐쇄성 통증에 대한 표준 치료보다 더 큰 의학적 치료가 필요한 겸상 적혈구 질환의 후유증이 있는 것으로 밝혀진 특허. 여기에는 급성 흉부 증후군, 비장 격리, 수술 후 통증 및/또는 뇌혈관 사고가 포함됩니다.
- VR 장비를 사용하거나 질문에 적절하게 답변할 수 없는 발달적 또는 인지적 능력이 없는 환자
- 부모/보호자의 허가(사전 동의)를 얻지 못하거나 거부하고 적절한 경우 아동의 동의
- 환자는 이전에 연구에 참여했습니다.
- 연구팀은 환자 입원 후 처음 24시간 이내에 연구 개입을 시작할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 수단
대조군 환자는 혈관 폐쇄성 통증에 대한 표준 치료(IV 수액 공급, 예정된 IV NSAID 및 아편제 약물)를 계속 받고 기본 평가로부터 1시간 및 4시간에 반복 통증 평가를 받게 됩니다.
이 동일한 일정은 입학 2일차와 3일차에도 발생합니다.
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실험적: 사례
혈관 폐쇄성 통증에 대한 표준 치료를 받는 것 외에도 사례 환자는 초기 통증 평가 시뮬레이터 질병 설문 조사를 마친 후 몰입형 VR 경험에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
개입 후, 기본 평가로부터 1시간 및 4시간 시점에 통증 수준을 재평가합니다.
또한 VR 경험이 완료되면 추가 시뮬레이터 멀미 설문조사를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
이와 동일한 일정은 입학 2일과 3일에도 발생합니다.
연구를 종료하거나 중단하기 전에 사례 환자에게 연구 후 설문지를 작성하도록 요청합니다.
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이 연구를 위해 환자들은 KindVR이라는 회사에서 만든 Aqua라는 가상 현실 소프트웨어 프로그램을 소개받게 됩니다.
이 소프트웨어 프로그램은 소아 환자용으로 특별히 설계되었습니다.
이 소프트웨어는 Pico Neo 3 헤드셋에 프로그래밍되어 환자가 여행 중에 참여할 보물과 다양한 해양 동물에 더 많은 색상을 제공하려는 목표로 잠수함 내부의 가상 수중 세계를 탐색하는 몰입형 3D 경험을 제공합니다. .
VR 경험 자체는 약 15분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도
기간: 등록부터 입원 종료일까지 3.
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청소년-소아 통증 도구는 소아 환자의 통증 위치, 심각도 및 품질을 평가하도록 설계된 잘 검증된 다차원 통증 평가 도구입니다.
이는 세 개의 독립적인 부분으로 구성됩니다. 하나는 0에서 10까지 고정된 10cm 선으로, 0은 "통증 없음"에 해당하고 10은 "가능한 최악의 통증"에 해당합니다.
이 데이터 포인트는 본 연구의 각 참가자에 대해 최대 9회 수집됩니다.
추세는 대조군과 사례 그룹 간에 비교됩니다.
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등록부터 입원 종료일까지 3.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편 소비
기간: 등록부터 입원 종료일까지 3.
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목표는 입원 환자가 입원하는 동안 환자의 총 아편 소비량을 줄이는 가상 현실의 능력을 평가하는 것입니다.
각 참가자의 경구 모르핀 등가량/kg/일로 측정된 일일 등가 아편 복용량.
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등록부터 입원 종료일까지 3.
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병원 체류 기간.
기간: 입원부터 퇴원까지(평균 5일)
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환자의 혈관 폐쇄성 통증 위기에 대해 가상 현실을 사용하면 병원 입원 기간을 줄일 수 있는지 평가합니다.
일수로 측정됩니다.
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입원부터 퇴원까지(평균 5일)
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환자 만족도(증례 환자에만 해당)
기간: 1회, 등록 2일차 또는 3일차에
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이 연구에서는 가상 현실을 활용하여 병원 입원에 대한 환자 만족도를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
이는 KindVR 회사에서 제공하는 16개 질문으로 구성된 설문조사인 연구 후 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이는 Aqua 프로그램에 대한 환자의 만족도, 장비의 편안함 및 향후 품질 개선에 도움이 되는 지침을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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1회, 등록 2일차 또는 3일차에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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