- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06773715
Virtuele realiteit als aanvullende therapie voor vaso-occlusieve pijn
De kijk op pijn veranderen: virtual reality gebruiken als aanvullende therapie voor sikkelcelpijn bij pediatrische patiënten
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om te ontdekken of virtual reality kan worden gebruikt om sikkelcelpijn bij kinderen te behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert virtual reality de ernst van de pijn tijdens de ziekenhuisopname van een kind vanwege een vaso-occlusieve pijncrisis?
Vermindert virtual reality het dagelijks gebruik van opiaten?
Onderzoekers zullen standaardtherapie vergelijken met het gebruik van standaardtherapie plus een dagelijkse virtual reality-ervaring om te zien of virtual reality werkt om sikkelcelpijn te behandelen.
Alle patiënten zullen:
- Gevraagd wordt om driemaal daags gedurende maximaal 3 dagen een pijnbeoordelingsenquête in te vullen
Indien gerandomiseerd naar de interventiearm, zullen patiënten:
- Neem één keer per dag gedurende maximaal 3 dagen deel aan een meeslepende virtual reality-ervaring
- Vul twee keer per dag een enquête in om te controleren op bijwerkingen van de virtual reality-ervaring
- Vul tijdens de onderzoeksperiode één keer een tevredenheidsenquête in
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een vaso-occlusieve pijncrisis is de meest voorkomende klacht waarvoor een patiënt met sikkelcelziekte een opname in het ziekenhuis nodig heeft. Deze pijnepisoden kunnen vaak complex en moeilijk te behandelen zijn, omdat medische zorgverleners weten dat elke individuele patiënt pijn anders ervaart. In dit opzicht is er goed onderzocht dat een multidisciplinaire aanpak nodig is om de biologische, psychologische en sociale factoren aan te pakken die de ervaren pijn van een patiënt vormen. De huidige standaardtherapie voor vaso-occlusieve pijn is sterk afhankelijk van opioïdentherapie. Daarom zijn er pogingen gedaan om andere complementaire therapieën te vinden met de bedoeling deze behoefte te verminderen. Door deze studie uit te voeren hopen de onderzoekers aan te tonen dat virtual reality niet alleen een aanvullende rol kan spelen bij de aanpak van sikkelcelpijn, maar ook de patiënttevredenheid kan vergroten voor degenen die in een tijd van nood op de intramurale afdeling zijn opgenomen.
Het idee om virtual reality te gebruiken als aanvullende therapie om pijn en stress bij verschillende soorten medische patiënten aan te pakken, is de afgelopen tien jaar geïntroduceerd en onderzocht. Er wordt momenteel een beperkt aantal onderzoeken uitgevoerd, maar sinds 2014 werkt het bedrijf KindVR samen met medische instellingen in de Verenigde Staten en Canada om de impact te bestuderen die virtual reality kan hebben op verschillende pediatrische patiënten. Dit omvat sikkelcelpatiënten die een pijncrisis doormaken, kankerpatiënten die toegang tot een poort ondergaan, patiënten met brandwonden en patiënten die te maken hebben met stress die gepaard gaat met een procedure of beeldvormend onderzoek. Een eerder onderzoek uit 2018 toonde de haalbaarheid aan van het aanbieden van een virtual reality (VR)-ervaring aan patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege een sikkelcelpijncrisis. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken waarin de meetbare impact wordt beoordeeld die het gebruik van VR zou kunnen hebben op aspecten van de patiëntenzorg. Het is bekend dat een multidisciplinaire aanpak de beste methode is om sikkelcelpijn aan te pakken. De onderzoekers denken dat het interessant zou zijn om te zien of de geavanceerde technologie van virtual reality een complementaire rol kan spelen bij de huidige zorgstandaard.
Om de resultaten van onze behandelinterventie zo goed mogelijk naar voren te brengen, zal dit onderzoek worden opgezet als een gerandomiseerde controlestudie. Tijdens de screeningfase komt elke patiënt die wordt opgenomen in het Children's Hospital van New Orleans voor een vaso-occlusieve pijnepisode eerst in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, bepaald door vastgestelde inclusie- en exclusiecriteria. Voorafgaand aan de inschrijving worden geïnformeerde toestemming, toestemming van de patiënt (indien van toepassing) en autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) verkregen. Voor de onderzoeksbehandelingsfase worden patiënten toegewezen aan de controlegroep of de casusgroep. Controlepatiënten zullen een geplande pijnbeoordeling ondergaan terwijl ze standaardbehandeling krijgen voor een vaso-occlusieve pijncrisis. Case-patiënten zullen geplande pijnbeoordelingen ondergaan terwijl ze standaardzorgtherapie krijgen, naast deelname aan een dagelijkse meeslepende VR-ervaring tijdens opname voor een vaso-occlusieve pijncrisis. Beide groepen patiënten zullen gelijktijdig in het ziekenhuis verblijven. Alle patiënten zullen maximaal 3 dagen aan het onderzoek deelnemen terwijl ze aan het onderzoek deelnemen en blijven opgenomen, waarbij verdere behandeling voor vaso-occlusieve pijn nodig is. Er zal geen vervolgfase plaatsvinden binnen dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Molly E Sonenklar, MD
- Telefoonnummer: 504-896-9740
- E-mail: msonen@lsuhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Casey M Treuting, MD
- Telefoonnummer: 504-273-3476
- E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Werving
- Children's Hospital of New Orleans
-
Contact:
- Molly E Sonenklar, MD
- Telefoonnummer: 504-896-9740
- E-mail: msonen@lsuhsc.edu
-
Contact:
- Casey M Treuting, MD
- Telefoonnummer: 504-273-3476
- E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
-
Contact:
- Molly E Sonenklar, MD
-
Contact:
- Dana M Leblanc, MD
-
Contact:
- Cori A Morrison, MD
-
Contact:
- Casey M Treuting, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 8 tot 21 jaar oud
- Presenteren bij CHNOLA SEH of buiten de instelling met als voornaamste klacht een vaso-occlusieve pijncrisis, waarvoor intramurale opname nodig is voor verder pijnbeheer
- Geen bekende cognitieve of neurologische gebreken
- Toestemming van ouders/voogd (geïnformeerde toestemming) en, indien van toepassing, toestemming van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van 7 jaar en jonger.
- Patenten bij opname bleken gevolgen te hebben van hun sikkelcelziekte waarvoor medische therapie nodig was die groter was dan de standaardbehandeling voor een vaso-occlusieve pijngebeurtenis. Dit omvat acuut borstsyndroom, miltsekwestratie, postoperatieve pijn en/of cerebrovasculair accident
- Patiënten die ontwikkelings- of cognitief niet in staat zijn VR-apparatuur te gebruiken en vragen op de juiste manier te beantwoorden
- Het niet verkrijgen of weigeren van toestemming van de ouders/voogd (geïnformeerde toestemming) en, indien van toepassing, de toestemming van het kind
- Patiënt heeft eerder aan het onderzoek deelgenomen
- Het onderzoeksteam is niet in staat onderzoeksinterventies te initiëren binnen de eerste 24 uur na opname van een patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controles
Controlepatiënten zullen de standaardzorg voor hun vaso-occlusieve pijn blijven ontvangen (IV vochthydratatie, geplande IV NSAID en opiaatmedicatie) en herhaalde pijnbeoordelingen krijgen op 1 uur en 4 uur vanaf hun basisbeoordeling.
Dezelfde tijdlijn vindt plaats op dag 2 en 3 van opname
|
|
|
Experimenteel: Gevallen
Naast het ontvangen van de standaardzorg voor hun vaso-occlusieve pijn, zullen de patiënten de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan de meeslepende VR-ervaring na het voltooien van hun eerste pijnbeoordelingssimulatorziekteonderzoek.
Na de interventie zullen hun pijnniveaus opnieuw worden beoordeeld op een uur en vier uur na hun basisbeoordeling.
Bovendien wordt hen gevraagd om na voltooiing van de VR-ervaring een aanvullende simulatorziekte-enquête in te vullen.
Dezelfde tijdlijn vindt plaats op dag 2 en 3 van opname.
Voordat patiënten uit het onderzoek worden ontslagen of stopgezet, wordt aan de patiënten gevraagd de vragenlijst na het onderzoek in te vullen.
|
Voor dit onderzoek zullen patiënten kennismaken met een virtual reality-softwareprogramma genaamd Aqua, gemaakt door het bedrijf KindVR.
Dit softwareprogramma is speciaal ontworpen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
De software is geprogrammeerd in de Pico Neo 3-headset en biedt een meeslepende 3D-ervaring waarbij de patiënten een virtuele onderwaterwereld in een onderzeeër verkennen met als doel meer kleur te geven aan de schatten en verschillende zeedieren waarmee ze tijdens hun reis te maken zullen krijgen. .
De VR-ervaring zelf duurt ongeveer 15 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde ziekenhuisopname dag 3.
|
De Adolescent-Pediatric Pain Tool is een goed gevalideerd, multidimensionaal pijnbeoordelingsinstrument dat is ontworpen om de locatie, ernst en kwaliteit van pijn bij pediatrische patiënten te evalueren.
Het bestaat uit drie onafhankelijke delen, waarvan er één een lijn van 10 cm is, verankerd van 0 tot 10, waarbij nul gelijk staat aan "geen pijn" en 10 gelijk staat aan "ergst mogelijke pijn".
Dit gegevenspunt wordt voor elke deelnemer aan dit onderzoek maximaal 9 keer verzameld.
De trends zullen worden vergeleken tussen de controle- en casusgroepen.
|
Vanaf inschrijving tot einde ziekenhuisopname dag 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opiaatconsumptie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde ziekenhuisopname dag 3.
|
Het doel is om het vermogen van virtual reality te beoordelen om de totale opiaatconsumptie van een patiënt tijdens opname in het ziekenhuis te verminderen.
Equivalente opiaatdosering per dag, gemeten in orale morfine-equivalenten/kg/dag voor elke deelnemer.
|
Vanaf inschrijving tot einde ziekenhuisopname dag 3.
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 5 dagen)
|
Beoordelen of het gebruik van virtual reality voor de vaso-occlusieve pijncrisis van een patiënt de verblijfsduur in het ziekenhuis kan verkorten.
Gemeten in aantal dagen.
|
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 5 dagen)
|
|
Patiënttevredenheid (alleen voor casuspatiënten)
Tijdsspanne: Eenmalig, op dag 2 of dag 3 van inschrijving
|
De studie zal evalueren of het gebruik van virtual reality de patiënttevredenheid over hun ziekenhuisopname kan verbeteren.
Dit wordt gemeten via het gebruik van de Post-Study Questionnaire, een enquête met 16 vragen, aangeboden door het bedrijf KindVR.
Het zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over het Aqua-programma, het comfort van de apparatuur en toekomstige richtlijnen voor kwaliteitsverbetering te beoordelen.
|
Eenmalig, op dag 2 of dag 3 van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 7634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .