- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06773715
Wirtualna rzeczywistość jako terapia wspomagająca w bólu zatykającym naczynia
Zmiana poglądu na ból: wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej jako terapii wspomagającej w leczeniu anemii sierpowatokrwinkowej u dzieci
Celem tego randomizowanego, kontrolnego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wirtualną rzeczywistość można zastosować w leczeniu anemii sierpowatokrwinkowej u dzieci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy wirtualna rzeczywistość zmniejsza nasilenie bólu podczas pobytu dziecka w szpitalu z powodu przełomu bólowego zamykającego naczynia krwionośne?
Czy wirtualna rzeczywistość zmniejsza codzienne używanie opiatów?
Naukowcy porównają standardową terapię ze stosowaniem standardowej terapii oraz codziennym doświadczeniem wirtualnej rzeczywistości, aby sprawdzić, czy wirtualna rzeczywistość działa w leczeniu anemii sierpowatokrwinkowej.
Wszyscy pacjenci:
- Zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej oceny bólu trzy razy dziennie przez maksymalnie 3 dni
W przypadku randomizacji do ramienia interwencyjnego pacjenci:
- Raz dziennie przez maksymalnie 3 dni weź udział w wciągającej rzeczywistości wirtualnej
- Wypełniaj ankietę dwa razy dziennie, aby monitorować skutki uboczne korzystania z wirtualnej rzeczywistości
- Wypełnij ankietę satysfakcji raz w okresie studiów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszą dolegliwością, z powodu której pacjent z niedokrwistością sierpowatokrwinkową wymaga przyjęcia do szpitala, jest przełom bólowy zwężający naczynia. Te epizody bólu mogą być często złożone i trudne do opanowania, ponieważ lekarze wiedzą, że każdy pacjent odczuwa ból inaczej. W tym względzie dobrze zbadano, że wymagane jest podejście wielodyscyplinarne, aby uwzględnić czynniki biologiczne, psychologiczne i społeczne, które składają się na odczuwany przez pacjenta ból. Obecna standardowa terapia bólu zwężającego naczynia w dużym stopniu opiera się na terapii opioidami, dlatego podjęto wysiłki w celu znalezienia innych terapii uzupełniających, których celem byłoby zmniejszenie tego zapotrzebowania. Prowadząc to badanie, badacze mają nadzieję wykazać, że rzeczywistość wirtualna może nie tylko odegrać uzupełniającą rolę w leczeniu anemii sierpowatokrwinkowej, ale także zwiększyć satysfakcję pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział szpitalny w potrzebie.
Pomysł wykorzystania rzeczywistości wirtualnej jako terapii uzupełniającej w leczeniu bólu i stresu u różnych typów pacjentów był wprowadzany i badany przez ostatnie 10 lat. Obecnie prowadzonych jest ograniczona liczba badań, ale od 2014 r. firma KindVR nawiązała współpracę z instytucjami medycznymi w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie w celu zbadania wpływu, jaki rzeczywistość wirtualna może mieć na różnych pacjentów pediatrycznych. Dotyczy to pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową doświadczających przełomu bólowego, pacjentów z nowotworem poddawanych zabiegowi dostępu do portu, pacjentów z oparzeniami oraz osób zmagających się ze stresem związanym z zabiegiem lub badaniem obrazowym. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w 2018 r. wykazano wykonalność stosowania rzeczywistości wirtualnej (VR) u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu kryzysu sierpowatokrwinkowego. Nie ma jednak opublikowanych badań oceniających wymierny wpływ, jaki zastosowanie VR może mieć na aspekty opieki nad pacjentem. Powszechnie wiadomo, że podejście wielodyscyplinarne jest najlepszą metodą leczenia anemii sierpowatokrwinkowej. Badacze uważają, że ciekawie byłoby sprawdzić, czy zaawansowana technologia rzeczywistości wirtualnej może odegrać rolę uzupełniającą w stosunku do obecnych standardów opieki.
Aby jak najlepiej uzyskać wyniki naszej interwencji terapeutycznej, badanie to zostanie skonstruowane jako randomizowane badanie kontrolne. Na etapie przesiewowym każdy pacjent przyjęty do Szpitala Dziecięcego w Nowym Orleanie z powodu epizodu bólu zamykającego naczynia będzie najpierw kwalifikował się do włączenia do badania na podstawie ustalonych kryteriów włączenia i wykluczenia. Przed rejestracją zostanie uzyskana świadoma zgoda, zgoda pacjenta (jeśli dotyczy) oraz zezwolenie na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Na etapie leczenia objętego badaniem pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy przypadków. Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddawani zaplanowanej ocenie bólu podczas otrzymywania standardowej terapii w przypadku przełomu bólowego zamykającego naczynia. Pacjenci objęci tym przypadkiem zostaną poddani zaplanowanej ocenie bólu podczas otrzymywania standardowej terapii, a także będą codziennie uczestniczyć w wciągających doświadczeniach VR podczas przyjęcia do szpitala z powodu kryzysu bólowego zamykającego naczynia. Obie grupy pacjentów będą jednocześnie przebywać w szpitalu. Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 3 dni w momencie włączenia do badania i pozostaną przyjęci wymagający dalszego leczenia z powodu bólu zamykającego naczynia. W ramach tego badania nie będzie fazy uzupełniającej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Molly E Sonenklar, MD
- Numer telefonu: 504-896-9740
- E-mail: msonen@lsuhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Casey M Treuting, MD
- Numer telefonu: 504-273-3476
- E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of New Orleans
-
Kontakt:
- Molly E Sonenklar, MD
- Numer telefonu: 504-896-9740
- E-mail: msonen@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- Casey M Treuting, MD
- Numer telefonu: 504-273-3476
- E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- Molly E Sonenklar, MD
-
Kontakt:
- Dana M Leblanc, MD
-
Kontakt:
- Cori A Morrison, MD
-
Kontakt:
- Casey M Treuting, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ≥ 8 do 21 lat
- Zgłoszenie się na oddział ratunkowy CHNOLA lub placówkę zewnętrzną z główną skargą dotyczącą przełomu bólowego zamykającego naczynia, wymagającą przyjęcia do szpitala w celu dalszego leczenia bólu
- Brak znanych deficytów poznawczych lub neurologicznych
- Zgoda rodziców/opiekunów (świadoma zgoda) i, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku 7 lat i młodsi.
- W przypadku pacjentów przyjętych do szpitala stwierdzono następstwa niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, które wymagały leczenia farmakologicznego większego niż standardowe w przypadku bólu zamykającego naczynia. Obejmuje to ostry zespół klatki piersiowej, sekwestrację śledziony, ból pooperacyjny i/lub udar naczyniowo-mózgowy
- Pacjenci, którzy nie są rozwojowo lub poznawczo niezdolni do korzystania ze sprzętu VR i odpowiedniego odpowiadania na pytania
- Nieuzyskanie lub odmowa udzielenia zgody rodzica/opiekuna (świadomej zgody) i, w stosownych przypadkach, zgody dziecka
- Pacjent brał już udział w badaniu
- Zespół badawczy nie jest w stanie rozpocząć interwencji w ramach badania w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sterownica
Pacjenci z grupy kontrolnej będą w dalszym ciągu otrzymywać standardowe leczenie w związku z bólem okluzyjnym naczyń (nawodnienie płynów dożylnie, zaplanowane dożylne NLPZ i podawanie opiatów) i będą poddawani ponownej ocenie bólu po 1 godzinie i 4 godzinach od oceny początkowej.
Ten sam harmonogram będzie miał miejsce w drugim i trzecim dniu przyjęcia
|
|
|
Eksperymentalny: Sprawy
Oprócz standardowej opieki w przypadku bólu zwężającego naczynia, pacjenci objęci tym przypadkiem będą mieli możliwość wzięcia udziału w wciągającym doświadczeniu VR po ukończeniu wstępnej ankiety dotyczącej choroby w symulatorze oceny bólu.
Po interwencji poziom bólu zostanie ponownie oceniony po 1 godzinie i 4 godzinach od oceny początkowej.
Dodatkowo zostaną poproszeni o wypełnienie dodatkowej ankiety dotyczącej choroby symulatorowej po zakończeniu doświadczenia VR.
Ten sam harmonogram będzie miał miejsce w drugim i trzecim dniu przyjęcia.
Przed wypisem lub przerwaniem udziału w badaniu pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza po badaniu.
|
Na potrzeby tego badania pacjenci zostaną zapoznani z programem rzeczywistości wirtualnej o nazwie Aqua, stworzonym przez firmę KindVR.
Ten program został zaprojektowany specjalnie do stosowania u pacjentów pediatrycznych.
Oprogramowanie zostało zaprogramowane w zestawie słuchawkowym Pico Neo 3 i zapewnia wciągające wrażenia 3D, podczas których pacjenci eksplorują wirtualny podwodny świat wewnątrz łodzi podwodnej w celu zapewnienia większej ilości kolorów skarbom i różnym zwierzętom morskim, z którymi będą się kontaktować podczas podróży .
Samo przeżycie VR trwa około 15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do końca dnia przyjęcia do szpitala 3.
|
Narzędzie do oceny bólu u dzieci i młodzieży to dobrze sprawdzone, wielowymiarowe narzędzie do oceny bólu, zaprojektowane w celu oceny lokalizacji, nasilenia i jakości bólu u dzieci i młodzieży.
Składa się z trzech niezależnych części, z których jedna jest linią o długości 10 cm zakotwiczoną od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Ten punkt danych zostanie zebrany maksymalnie 9 razy w przypadku każdego uczestnika tego badania.
Tendencje zostaną porównane pomiędzy grupami kontrolnymi i grupami przypadków.
|
Od przyjęcia do końca dnia przyjęcia do szpitala 3.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opiatów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do końca dnia przyjęcia do szpitala 3.
|
Celem jest ocena zdolności rzeczywistości wirtualnej do zmniejszenia całkowitego spożycia opiatów przez pacjenta podczas jego przyjęcia do szpitala.
Równoważna dzienna dawka opiatów, mierzona w doustnych odpowiednikach morfiny/kg/dzień dla każdego uczestnika.
|
Od przyjęcia do końca dnia przyjęcia do szpitala 3.
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (średnio 5 dni)
|
Ocena, czy zastosowanie rzeczywistości wirtualnej w leczeniu przełomu bólowego zwężającego naczynia u pacjenta może skrócić czas jego pobytu w szpitalu.
Mierzona liczbą dni.
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (średnio 5 dni)
|
|
Zadowolenie pacjenta (tylko w przypadku pacjentów)
Ramy czasowe: Jednorazowo, w dniu 2 lub 3 rejestracji
|
W badaniu zostanie oceniona, czy wykorzystanie możliwości rzeczywistości wirtualnej może poprawić zadowolenie pacjentów z przyjęcia do szpitala.
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Post-Study, ankiety składającej się z 16 pytań dostarczonej przez firmę KindVR.
Zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia pacjenta z programu Aqua, komfortu sprzętu i przyszłych wskazówek mających na celu poprawę jakości.
|
Jednorazowo, w dniu 2 lub 3 rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 7634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .