- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06773715
La realidad virtual como terapia complementaria para el dolor vasooclusivo
Cambiar la visión del dolor: uso de la realidad virtual como terapia complementaria para el dolor de células falciformes en pacientes pediátricos
El objetivo de este ensayo clínico de control aleatorio es saber si la realidad virtual se puede utilizar para tratar el dolor de células falciformes en niños. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La realidad virtual reduce la intensidad del dolor durante la estancia hospitalaria de un niño por una crisis de dolor vasooclusivo?
¿La realidad virtual disminuye el consumo diario de opiáceos?
Los investigadores compararán la terapia estándar con el uso de la terapia estándar más una experiencia de realidad virtual diaria para ver si la realidad virtual funciona para tratar el dolor de células falciformes.
Todos los pacientes:
- Se le pedirá que complete una encuesta de evaluación del dolor tres veces al día durante un máximo de 3 días.
Si se asignan al azar al grupo de intervención, los pacientes:
- Participe en una experiencia inmersiva de realidad virtual una vez al día durante hasta 3 días.
- Complete una encuesta dos veces al día para monitorear los efectos secundarios de la experiencia de realidad virtual.
- Rellenar una encuesta de satisfacción una vez durante el periodo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una crisis de dolor vasooclusivo es la queja más común por la que un paciente con anemia de células falciformes requiere ingreso en el hospital. Estos episodios de dolor a menudo pueden ser complejos y difíciles de manejar, ya que los proveedores médicos saben que cada paciente percibe el dolor de manera diferente. En este sentido, se ha estudiado bien que se requiere un enfoque multidisciplinario para abordar los factores biológicos, psicológicos y sociales que componen el dolor experimentado por un paciente. La terapia estándar actual para el dolor vasooclusivo depende en gran medida de la terapia con opioides, por lo que se han realizado esfuerzos para encontrar otras terapias complementarias con la intención de reducir esta necesidad. Al realizar este estudio, los investigadores esperan demostrar que la realidad virtual no solo puede proporcionar una función complementaria para abordar el dolor de las células falciformes, sino también mejorar la satisfacción de los pacientes que han sido admitidos en la unidad de pacientes hospitalizados en un momento de necesidad.
La idea de utilizar la realidad virtual como terapia complementaria para abordar el dolor y el estrés en diferentes tipos de pacientes médicos se ha introducido y explorado durante los últimos 10 años. Actualmente se está llevando a cabo un número limitado de estudios, pero desde 2014, la empresa KindVR se ha asociado con instituciones médicas de Estados Unidos y Canadá para estudiar los impactos que la realidad virtual puede tener en diferentes pacientes pediátricos. Esto incluye pacientes con anemia falciforme que experimentan una crisis de dolor, pacientes con cáncer que se someten a un acceso a un puerto, pacientes quemados y aquellos que enfrentan estrés asociado con un procedimiento o estudio de imágenes. Un estudio anterior realizado en 2018 mostró la viabilidad de administrar una experiencia de realidad virtual (VR) a pacientes ingresados en el hospital por una crisis de dolor de células falciformes. Sin embargo, no hay estudios publicados que evalúen los impactos mensurables que el uso de la realidad virtual podría tener en aspectos de la atención al paciente. Es bien sabido que un enfoque multidisciplinario es el mejor método para abordar el dolor de células falciformes. Los investigadores creen que sería interesante ver si la tecnología avanzada de la realidad virtual puede desempeñar un papel complementario al estándar de atención actual.
Para obtener mejor los resultados de nuestra intervención de tratamiento, este estudio se construirá como un estudio de control aleatorio. Durante la fase de selección, todo paciente que ingrese al Children's Hospital of New Orleans por un episodio de dolor vasooclusivo primero tendrá la elegibilidad para inscribirse en el estudio determinada por los criterios de inclusión y exclusión establecidos. Antes de la inscripción, se obtendrá el consentimiento informado, el asentimiento del paciente (si corresponde) y la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA). Para la fase de tratamiento del estudio, los pacientes serán asignados al grupo de control o de casos. Los pacientes de control se someterán a evaluaciones programadas del dolor mientras reciben la terapia de atención estándar para una crisis de dolor vasooclusivo. Los pacientes del caso se someterán a evaluaciones de dolor programadas mientras reciben la terapia de atención estándar, además de participar en una experiencia de realidad virtual inmersiva diaria durante la admisión por una crisis de dolor vasooclusivo. Ambos grupos de pacientes estarán simultáneamente en el hospital al mismo tiempo. Todos los pacientes participarán en el estudio durante un máximo de 3 días mientras estén inscritos en el estudio y permanecerán ingresados requiriendo tratamiento adicional para el dolor vasooclusivo. No habrá una fase de seguimiento como parte de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Molly E Sonenklar, MD
- Número de teléfono: 504-896-9740
- Correo electrónico: msonen@lsuhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Casey M Treuting, MD
- Número de teléfono: 504-273-3476
- Correo electrónico: ctreu1@lsuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Reclutamiento
- Children's Hospital of New Orleans
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Contacto:
- Molly E Sonenklar, MD
- Número de teléfono: 504-896-9740
- Correo electrónico: msonen@lsuhsc.edu
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Contacto:
- Casey M Treuting, MD
- Número de teléfono: 504-273-3476
- Correo electrónico: ctreu1@lsuhsc.edu
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Contacto:
- Molly E Sonenklar, MD
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Contacto:
- Dana M Leblanc, MD
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Contacto:
- Cori A Morrison, MD
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Contacto:
- Casey M Treuting, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 8 hasta 21 años de edad
- Se presenta en CHNOLA ER o en un centro externo con el síntoma principal de una crisis de dolor vasooclusivo, que requiere ingreso hospitalario para un mayor control del dolor.
- No se conocen déficits cognitivos o neurológicos.
- Permiso de los padres/tutor (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
Criterios de exclusión:
- Pacientes de 7 años y menos.
- Al ingresar, los pacientes descubrieron que tenían secuelas de su enfermedad de células falciformes que requerirían una terapia médica mayor que el estándar de atención para un evento de dolor vasooclusivo. Esto incluye síndrome torácico agudo, secuestro esplénico, dolor postoperatorio y/o accidente cerebrovascular.
- Pacientes con incapacidad cognitiva o de desarrollo para usar equipos de realidad virtual y responder preguntas de manera adecuada.
- No obtener o negarse a proporcionar el permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, el consentimiento del niño
- El paciente ha participado previamente en el estudio.
- El equipo del estudio no puede iniciar las intervenciones del estudio dentro de las primeras 24 horas posteriores al ingreso de un paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controles
Los pacientes de control continuarán recibiendo la atención estándar para su dolor vasooclusivo (hidratación con líquidos intravenosos, AINE intravenosos programados y medicación opiácea) y se les repetirán las evaluaciones del dolor 1 hora y 4 horas después de su evaluación inicial.
Este mismo cronograma ocurrirá los días 2 y 3 de admisión.
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Experimental: Casos
Además de recibir la atención estándar para su dolor vasooclusivo, los pacientes del caso tendrán la oportunidad de participar en la experiencia inmersiva de realidad virtual después de completar su encuesta inicial de enfermedad con simulador de evaluación del dolor.
Después de la intervención, sus niveles de dolor se volverán a evaluar en la marca de 1 hora y 4 horas desde su evaluación inicial.
Además, se les pedirá que completen una encuesta adicional sobre enfermedades en el simulador al finalizar la experiencia de realidad virtual.
Este mismo cronograma ocurrirá los días 2 y 3 de ingreso.
Antes del alta o la interrupción del estudio, se pedirá a los pacientes del caso que completen el cuestionario posterior al estudio.
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Para este estudio, a los pacientes se les presentará un programa de software de realidad virtual llamado Aqua, creado por la empresa KindVR.
Este programa de software fue diseñado específicamente para su uso en pacientes pediátricos.
El software se ha programado en los auriculares Pico Neo 3 y proporciona una experiencia inmersiva en 3D durante la cual los pacientes exploran un mundo submarino virtual dentro de un submarino con el objetivo de proporcionar más color al tesoro y a los diferentes animales marinos con los que interactuarán a lo largo de su viaje. .
La experiencia de realidad virtual en sí dura aproximadamente 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ingreso hospitalario día 3.
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La herramienta del dolor adolescente-pediátrico es una herramienta de evaluación del dolor multidimensional bien validada diseñada para evaluar la ubicación, la gravedad y la calidad del dolor en pacientes pediátricos.
Se compone de tres partes independientes, una que es una línea de 10 cm anclada del 0 al 10, siendo cero equivalente a "sin dolor" y 10 equivalente a "peor dolor posible".
Este punto de datos se recopilará hasta 9 veces para cada participante en este estudio.
Las tendencias se compararán entre los grupos de control y de casos.
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Desde la inscripción hasta el final del ingreso hospitalario día 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ingreso hospitalario día 3.
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El objetivo es evaluar la capacidad de la realidad virtual para disminuir el consumo total de opiáceos de un paciente durante su ingreso hospitalario.
Dosis equivalente de opiáceos por día, medida en equivalentes de morfina oral/kg/día para cada participante.
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Desde la inscripción hasta el final del ingreso hospitalario día 3.
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (una media de 5 días)
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Evaluar si el uso de la realidad virtual para la crisis de dolor vasooclusivo de un paciente puede reducir su estancia hospitalaria.
Medido en número de días.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (una media de 5 días)
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Satisfacción del paciente (solo para pacientes de casos)
Periodo de tiempo: Una vez, el día 2 o el día 3 de inscripción
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El estudio evaluará si el uso de la realidad virtual puede mejorar la satisfacción del paciente en su ingreso hospitalario.
Esto se medirá mediante el uso del Cuestionario posterior al estudio, una encuesta de 16 preguntas proporcionada por la empresa KindVR.
Se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente con el programa Aqua, la comodidad del equipo y orientación futura para ayudar a mejorar la calidad.
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Una vez, el día 2 o el día 3 de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 7634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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