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La realidad virtual como terapia complementaria para el dolor vasooclusivo

13 de enero de 2025 actualizado por: Molly Sonenklar, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Cambiar la visión del dolor: uso de la realidad virtual como terapia complementaria para el dolor de células falciformes en pacientes pediátricos

El objetivo de este ensayo clínico de control aleatorio es saber si la realidad virtual se puede utilizar para tratar el dolor de células falciformes en niños. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La realidad virtual reduce la intensidad del dolor durante la estancia hospitalaria de un niño por una crisis de dolor vasooclusivo?

¿La realidad virtual disminuye el consumo diario de opiáceos?

Los investigadores compararán la terapia estándar con el uso de la terapia estándar más una experiencia de realidad virtual diaria para ver si la realidad virtual funciona para tratar el dolor de células falciformes.

Todos los pacientes:

- Se le pedirá que complete una encuesta de evaluación del dolor tres veces al día durante un máximo de 3 días.

Si se asignan al azar al grupo de intervención, los pacientes:

  • Participe en una experiencia inmersiva de realidad virtual una vez al día durante hasta 3 días.
  • Complete una encuesta dos veces al día para monitorear los efectos secundarios de la experiencia de realidad virtual.
  • Rellenar una encuesta de satisfacción una vez durante el periodo de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una crisis de dolor vasooclusivo es la queja más común por la que un paciente con anemia de células falciformes requiere ingreso en el hospital. Estos episodios de dolor a menudo pueden ser complejos y difíciles de manejar, ya que los proveedores médicos saben que cada paciente percibe el dolor de manera diferente. En este sentido, se ha estudiado bien que se requiere un enfoque multidisciplinario para abordar los factores biológicos, psicológicos y sociales que componen el dolor experimentado por un paciente. La terapia estándar actual para el dolor vasooclusivo depende en gran medida de la terapia con opioides, por lo que se han realizado esfuerzos para encontrar otras terapias complementarias con la intención de reducir esta necesidad. Al realizar este estudio, los investigadores esperan demostrar que la realidad virtual no solo puede proporcionar una función complementaria para abordar el dolor de las células falciformes, sino también mejorar la satisfacción de los pacientes que han sido admitidos en la unidad de pacientes hospitalizados en un momento de necesidad.

La idea de utilizar la realidad virtual como terapia complementaria para abordar el dolor y el estrés en diferentes tipos de pacientes médicos se ha introducido y explorado durante los últimos 10 años. Actualmente se está llevando a cabo un número limitado de estudios, pero desde 2014, la empresa KindVR se ha asociado con instituciones médicas de Estados Unidos y Canadá para estudiar los impactos que la realidad virtual puede tener en diferentes pacientes pediátricos. Esto incluye pacientes con anemia falciforme que experimentan una crisis de dolor, pacientes con cáncer que se someten a un acceso a un puerto, pacientes quemados y aquellos que enfrentan estrés asociado con un procedimiento o estudio de imágenes. Un estudio anterior realizado en 2018 mostró la viabilidad de administrar una experiencia de realidad virtual (VR) a pacientes ingresados ​​en el hospital por una crisis de dolor de células falciformes. Sin embargo, no hay estudios publicados que evalúen los impactos mensurables que el uso de la realidad virtual podría tener en aspectos de la atención al paciente. Es bien sabido que un enfoque multidisciplinario es el mejor método para abordar el dolor de células falciformes. Los investigadores creen que sería interesante ver si la tecnología avanzada de la realidad virtual puede desempeñar un papel complementario al estándar de atención actual.

Para obtener mejor los resultados de nuestra intervención de tratamiento, este estudio se construirá como un estudio de control aleatorio. Durante la fase de selección, todo paciente que ingrese al Children's Hospital of New Orleans por un episodio de dolor vasooclusivo primero tendrá la elegibilidad para inscribirse en el estudio determinada por los criterios de inclusión y exclusión establecidos. Antes de la inscripción, se obtendrá el consentimiento informado, el asentimiento del paciente (si corresponde) y la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA). Para la fase de tratamiento del estudio, los pacientes serán asignados al grupo de control o de casos. Los pacientes de control se someterán a evaluaciones programadas del dolor mientras reciben la terapia de atención estándar para una crisis de dolor vasooclusivo. Los pacientes del caso se someterán a evaluaciones de dolor programadas mientras reciben la terapia de atención estándar, además de participar en una experiencia de realidad virtual inmersiva diaria durante la admisión por una crisis de dolor vasooclusivo. Ambos grupos de pacientes estarán simultáneamente en el hospital al mismo tiempo. Todos los pacientes participarán en el estudio durante un máximo de 3 días mientras estén inscritos en el estudio y permanecerán ingresados ​​requiriendo tratamiento adicional para el dolor vasooclusivo. No habrá una fase de seguimiento como parte de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Molly E Sonenklar, MD
  • Número de teléfono: 504-896-9740
  • Correo electrónico: msonen@lsuhsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Casey M Treuting, MD
  • Número de teléfono: 504-273-3476
  • Correo electrónico: ctreu1@lsuhsc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Contacto:
          • Molly E Sonenklar, MD
          • Número de teléfono: 504-896-9740
          • Correo electrónico: msonen@lsuhsc.edu
        • Contacto:
          • Casey M Treuting, MD
          • Número de teléfono: 504-273-3476
          • Correo electrónico: ctreu1@lsuhsc.edu
        • Contacto:
          • Molly E Sonenklar, MD
        • Contacto:
          • Dana M Leblanc, MD
        • Contacto:
          • Cori A Morrison, MD
        • Contacto:
          • Casey M Treuting, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente ≥ 8 hasta 21 años de edad
  2. Se presenta en CHNOLA ER o en un centro externo con el síntoma principal de una crisis de dolor vasooclusivo, que requiere ingreso hospitalario para un mayor control del dolor.
  3. No se conocen déficits cognitivos o neurológicos.
  4. Permiso de los padres/tutor (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes de 7 años y menos.
  2. Al ingresar, los pacientes descubrieron que tenían secuelas de su enfermedad de células falciformes que requerirían una terapia médica mayor que el estándar de atención para un evento de dolor vasooclusivo. Esto incluye síndrome torácico agudo, secuestro esplénico, dolor postoperatorio y/o accidente cerebrovascular.
  3. Pacientes con incapacidad cognitiva o de desarrollo para usar equipos de realidad virtual y responder preguntas de manera adecuada.
  4. No obtener o negarse a proporcionar el permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, el consentimiento del niño
  5. El paciente ha participado previamente en el estudio.
  6. El equipo del estudio no puede iniciar las intervenciones del estudio dentro de las primeras 24 horas posteriores al ingreso de un paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Controles
Los pacientes de control continuarán recibiendo la atención estándar para su dolor vasooclusivo (hidratación con líquidos intravenosos, AINE intravenosos programados y medicación opiácea) y se les repetirán las evaluaciones del dolor 1 hora y 4 horas después de su evaluación inicial. Este mismo cronograma ocurrirá los días 2 y 3 de admisión.
Experimental: Casos
Además de recibir la atención estándar para su dolor vasooclusivo, los pacientes del caso tendrán la oportunidad de participar en la experiencia inmersiva de realidad virtual después de completar su encuesta inicial de enfermedad con simulador de evaluación del dolor. Después de la intervención, sus niveles de dolor se volverán a evaluar en la marca de 1 hora y 4 horas desde su evaluación inicial. Además, se les pedirá que completen una encuesta adicional sobre enfermedades en el simulador al finalizar la experiencia de realidad virtual. Este mismo cronograma ocurrirá los días 2 y 3 de ingreso. Antes del alta o la interrupción del estudio, se pedirá a los pacientes del caso que completen el cuestionario posterior al estudio.
Para este estudio, a los pacientes se les presentará un programa de software de realidad virtual llamado Aqua, creado por la empresa KindVR. Este programa de software fue diseñado específicamente para su uso en pacientes pediátricos. El software se ha programado en los auriculares Pico Neo 3 y proporciona una experiencia inmersiva en 3D durante la cual los pacientes exploran un mundo submarino virtual dentro de un submarino con el objetivo de proporcionar más color al tesoro y a los diferentes animales marinos con los que interactuarán a lo largo de su viaje. . La experiencia de realidad virtual en sí dura aproximadamente 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ingreso hospitalario día 3.
La herramienta del dolor adolescente-pediátrico es una herramienta de evaluación del dolor multidimensional bien validada diseñada para evaluar la ubicación, la gravedad y la calidad del dolor en pacientes pediátricos. Se compone de tres partes independientes, una que es una línea de 10 cm anclada del 0 al 10, siendo cero equivalente a "sin dolor" y 10 equivalente a "peor dolor posible". Este punto de datos se recopilará hasta 9 veces para cada participante en este estudio. Las tendencias se compararán entre los grupos de control y de casos.
Desde la inscripción hasta el final del ingreso hospitalario día 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opiáceos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del ingreso hospitalario día 3.
El objetivo es evaluar la capacidad de la realidad virtual para disminuir el consumo total de opiáceos de un paciente durante su ingreso hospitalario. Dosis equivalente de opiáceos por día, medida en equivalentes de morfina oral/kg/día para cada participante.
Desde la inscripción hasta el final del ingreso hospitalario día 3.
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (una media de 5 días)
Evaluar si el uso de la realidad virtual para la crisis de dolor vasooclusivo de un paciente puede reducir su estancia hospitalaria. Medido en número de días.
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (una media de 5 días)
Satisfacción del paciente (solo para pacientes de casos)
Periodo de tiempo: Una vez, el día 2 o el día 3 de inscripción
El estudio evaluará si el uso de la realidad virtual puede mejorar la satisfacción del paciente en su ingreso hospitalario. Esto se medirá mediante el uso del Cuestionario posterior al estudio, una encuesta de 16 preguntas proporcionada por la empresa KindVR. Se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente con el programa Aqua, la comodidad del equipo y orientación futura para ayudar a mejorar la calidad.
Una vez, el día 2 o el día 3 de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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