- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06773715
Виртуальная реальность как вспомогательная терапия вазоокклюзионной боли
Изменение взгляда на боль: использование виртуальной реальности в качестве дополнительной терапии серповидноклеточной боли у педиатрических пациентов
Цель этого рандомизированного контрольного клинического исследования — выяснить, можно ли использовать виртуальную реальность для лечения серповидноклеточной боли у детей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Уменьшает ли виртуальная реальность тяжесть боли во время пребывания ребенка в больнице из-за вазоокклюзионного болевого кризиса?
Снижает ли виртуальная реальность ежедневное употребление опиатов?
Исследователи сравнит стандартную терапию с использованием стандартной терапии плюс ежедневным опытом виртуальной реальности, чтобы увидеть, работает ли виртуальная реальность для лечения серповидноклеточной боли.
Все пациенты будут:
- Вас попросят заполнить анкету для оценки боли три раза в день в течение 3 дней.
При рандомизации в группу вмешательства пациенты будут:
- Участвуйте в захватывающем опыте виртуальной реальности один раз в день на срок до 3 дней.
- Заполняйте опрос два раза в день, чтобы отслеживать побочные эффекты от виртуальной реальности.
- Заполните опрос удовлетворенности один раз в течение периода обучения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вазоокклюзионный болевой криз является наиболее распространенной жалобой, по поводу которой пациенту с серповидноклеточной анемией требуется госпитализация. Эти эпизоды боли часто могут быть сложными и трудно поддающимися лечению, поскольку медицинские работники знают, что каждый отдельный пациент воспринимает боль по-разному. В этом отношении хорошо изучено, что для устранения биологических, психологических и социальных факторов, составляющих испытываемую пациентом боль, необходим междисциплинарный подход. Текущая стандартная терапия вазоокклюзионной боли в значительной степени зависит от терапии опиоидами, поэтому были предприняты усилия по поиску других дополнительных методов лечения с целью уменьшения этой потребности. Проводя это исследование, исследователи надеются показать, что виртуальная реальность может не только сыграть дополнительную роль в лечении серповидноклеточной боли, но и повысить удовлетворенность пациентов теми, кто был госпитализирован в стационар в случае необходимости.
Идея использования виртуальной реальности в качестве дополнительной терапии для устранения боли и стресса у различных типов медицинских пациентов была выдвинута и исследована в течение последних 10 лет. В настоящее время проводится ограниченное количество исследований, но с 2014 года компания KindVR сотрудничает с медицинскими учреждениями США и Канады для изучения воздействия виртуальной реальности на различных пациентов детского возраста. Сюда входят пациенты с серповидноклеточной анемией, испытывающие болевой кризис, онкологические больные, перенесшие доступ к порту, ожоговые пациенты и те, кто испытывает стресс, связанный с процедурой или визуализирующим исследованием. Предыдущее исследование, проведенное в 2018 году, продемонстрировало возможность использования опыта виртуальной реальности (VR) у пациентов, поступивших в больницу по поводу серповидноклеточного болевого кризиса. Однако нет опубликованных исследований, оценивающих измеримое влияние, которое использование виртуальной реальности может оказать на аспекты ухода за пациентами. Хорошо известно, что междисциплинарный подход является лучшим методом лечения серповидноклеточной боли. Исследователи считают, что было бы интересно посмотреть, смогут ли передовые технологии виртуальной реальности дополнить нынешние стандарты медицинской помощи.
Чтобы лучше всего выявить результаты нашего лечебного вмешательства, это исследование будет построено как рандомизированное контрольное исследование. На этапе скрининга каждый пациент, госпитализированный в Детскую больницу Нового Орлеана по поводу эпизода вазоокклюзионной боли, сначала будет иметь право на участие в исследовании, определяемом установленными критериями включения и исключения. Перед регистрацией необходимо получить информированное согласие, согласие пациента (если применимо) и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). На этапе исследуемого лечения пациенты будут отнесены либо к контрольной группе, либо к группе случаев. Пациенты контрольной группы будут проходить плановую оценку боли, одновременно получая стандартную терапию при вазоокклюзивном болевом кризе. Пациенты будут проходить плановую оценку боли, получая стандартную терапию, а также ежедневно будут участвовать в погружении в виртуальную реальность во время госпитализации по поводу вазоокклюзионного болевого кризиса. Обе группы пациентов будут одновременно находиться в больнице. Все пациенты будут участвовать в исследовании в течение максимум 3 дней с момента включения в исследование и оставаться госпитализированными, требуя дальнейшего лечения вазоокклюзионной боли. В рамках данного исследования не будет последующего этапа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Molly E Sonenklar, MD
- Номер телефона: 504-896-9740
- Электронная почта: msonen@lsuhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Casey M Treuting, MD
- Номер телефона: 504-273-3476
- Электронная почта: ctreu1@lsuhsc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Рекрутинг
- Children's Hospital of New Orleans
-
Контакт:
- Molly E Sonenklar, MD
- Номер телефона: 504-896-9740
- Электронная почта: msonen@lsuhsc.edu
-
Контакт:
- Casey M Treuting, MD
- Номер телефона: 504-273-3476
- Электронная почта: ctreu1@lsuhsc.edu
-
Контакт:
- Molly E Sonenklar, MD
-
Контакт:
- Dana M Leblanc, MD
-
Контакт:
- Cori A Morrison, MD
-
Контакт:
- Casey M Treuting, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент от ≥ 8 до 21 года
- Обращение в отделение скорой помощи CHNOLA или в другое учреждение с основной жалобой на вазоокклюзионный болевой кризис, требующий госпитализации для дальнейшего лечения боли.
- Нет известных когнитивных или неврологических нарушений.
- Разрешение родителя/опекуна (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте 7 лет и младше.
- У пациентов при поступлении были обнаружены последствия серповидноклеточной анемии, которые потребовали бы медикаментозной терапии, превышающей стандартную помощь при вазоокклюзионном болевом синдроме. Сюда входят острый грудной синдром, секвестрация селезенки, послеоперационная боль и/или нарушение мозгового кровообращения.
- Пациенты, которые по развитию или когнитивным способностям неспособны использовать оборудование виртуальной реальности и соответствующим образом отвечать на вопросы.
- Неполучение или отказ предоставить разрешение родителя/опекуна (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка
- Пациент ранее участвовал в исследовании
- Исследовательская группа не может начать исследование в течение первых 24 часов после поступления пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Пациенты контрольной группы будут продолжать получать стандартную помощь при вазоокклюзионной боли (внутривенное введение жидкости, запланированное внутривенное введение НПВП и прием опиатов) и проходить повторную оценку боли через 1 час и 4 часа после исходной оценки.
Такие же сроки будут наблюдаться на 2 и 3 дни приема.
|
|
|
Экспериментальный: Случаи
Помимо получения стандартного лечения вазоокклюзионной боли, пациенты будут иметь возможность принять участие в иммерсивном VR-опыте после прохождения первоначального обследования на симуляции болезни для оценки боли.
После вмешательства уровень боли будет повторно оценен через 1 и 4 часа от исходной оценки.
Кроме того, после завершения опыта в виртуальной реальности им будет предложено заполнить дополнительный опросник о заболевании на симуляторе.
Такие же сроки будут наблюдаться на 2 и 3 дни приема.
Перед выпиской или прекращением участия в исследовании пациентам будет предложено заполнить анкету после исследования.
|
В рамках этого исследования пациенты будут ознакомлены с программой виртуальной реальности Aqua, созданной компанией KindVR.
Эта программа была разработана специально для использования у пациентов детского возраста.
Программное обеспечение было запрограммировано в гарнитуру Pico Neo 3 и обеспечивает захватывающий 3D-опыт, во время которого пациенты исследуют виртуальный подводный мир внутри подводной лодки с целью предоставить больше цвета сокровищам и различным морским животным, с которыми они будут общаться во время своего путешествия. .
Сам опыт VR длится примерно 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: От поступления до окончания госпитализации 3-й день.
|
Инструмент оценки боли у подростков и детей — это хорошо зарекомендовавший себя многомерный инструмент оценки боли, предназначенный для оценки локализации, тяжести и качества боли у педиатрических пациентов.
Он состоит из трех независимых частей, одна из которых представляет собой линию длиной 10 см, обозначенную от 0 до 10, где ноль соответствует «отсутствию боли», а 10 — «самой сильной боли».
Эти данные будут собираться до 9 раз для каждого участника этого исследования.
Тенденции будут сравниваться между контрольной и группой случаев.
|
От поступления до окончания госпитализации 3-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиатов
Временное ограничение: От поступления до окончания госпитализации 3-й день.
|
Цель состоит в том, чтобы оценить способность виртуальной реальности снизить общее потребление опиатов пациентом во время его госпитализации.
Эквивалентная доза опиатов в день, измеряемая в эквивалентах перорального морфина/кг/день для каждого участника.
|
От поступления до окончания госпитализации 3-й день.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара (в среднем 5 дней)
|
Оценка того, может ли использование виртуальной реальности при вазоокклюзионном болевом кризисе пациента сократить продолжительность его пребывания в больнице.
Измеряется в количестве дней.
|
От поступления до выписки из стационара (в среднем 5 дней)
|
|
Удовлетворенность пациентов (только для отдельных пациентов)
Временное ограничение: Один раз, на 2 или 3 день регистрации
|
В ходе исследования будет оценено, может ли использование виртуальной реальности повысить удовлетворенность пациентов госпитализацией.
Это будет измеряться с помощью анкеты после исследования, опроса из 16 вопросов, предоставленного компанией KindVR.
Он будет использоваться для оценки удовлетворенности пациента программой Aqua, комфорта оборудования и будущих рекомендаций по улучшению качества.
|
Один раз, на 2 или 3 день регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 7634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .