- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06773715
Virtual Reality som supplerende terapi for vaso-okklusiv smerte
Ændring af synet på smerte: Brug af Virtual Reality som supplerende terapi for seglcellesmerter hos pædiatriske patienter
Målet med dette randomiserede kliniske kontrolforsøg er at lære, om virtual reality kan bruges til at behandle seglcellesmerter hos børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer virtual reality smertens sværhedsgrad under et barns hospitalsophold for en vaso-okklusiv smertekrise?
Nedsætter virtual reality den daglige brug af opiater?
Forskere vil sammenligne standardterapi med brugen af standardterapi plus en daglig virtual reality-oplevelse for at se, om virtual reality virker til at behandle seglcellesmerter.
Alle patienter vil:
- Bliv bedt om at udfylde en smertevurderingsundersøgelse tre gange dagligt i op til 3 dage
Hvis de randomiseres til interventionsarmen, vil patienterne:
- Deltag i en fordybende virtual reality-oplevelse én gang dagligt i op til 3 dage
- Udfyld en undersøgelse to gange dagligt for at overvåge for bivirkninger fra virtual reality-oplevelse
- Udfyld en tilfredshedsundersøgelse én gang i løbet af studieperioden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En vaso-okklusiv smertekrise er den mest almindelige klage, som en patient med seglcellesygdom kræver indlæggelse på hospitalet. Disse smerteepisoder kan ofte være komplekse og vanskelige at håndtere, da læger ved, at hver enkelt patient opfatter smerte forskelligt. I denne henseende er det blevet grundigt undersøgt, at en multidisciplinær tilgang er påkrævet for at adressere de biologiske, psykologiske og sociale faktorer, der omfatter en patients oplevede smerte. Den nuværende standardbehandling for vaso-okklusiv smerte er stærkt afhængig af opioidbehandling, hvorfor der er gjort en indsats for at finde andre komplementære behandlinger med intentioner om at reducere dette behov. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at vise, at virtual reality ikke kun kan give en komplementær rolle i behandlingen af seglcellesmerter, men også øge patienttilfredsheden for dem, der er blevet indlagt på den indlagte afdeling i en tid med behov.
Ideen om at bruge virtual reality som en komplementær terapi til at adressere smerter og stress hos forskellige typer medicinske patienter er blevet introduceret og udforsket i de sidste 10 år. Der er et begrænset antal undersøgelser, der i øjeblikket udføres, men siden 2014 har KindVR-virksomheden indgået partnerskab med medicinske institutioner på tværs af USA og Canada for at studere de virkninger, som virtual reality kan have på forskellige pædiatriske patienter. Dette inkluderer seglcellepatienter, der oplever en smertekrise, kræftpatienter, der gennemgår havneadgang, forbrændingspatienter og dem, der beskæftiger sig med stress i forbindelse med en procedure eller billeddiagnostik. En tidligere undersøgelse i 2018 viste muligheden for at administrere en virtual reality-oplevelse (VR) til patienter indlagt på hospitalet for en seglcelle-smertekrise. Der er dog ingen publicerede undersøgelser, der vurderer de målbare virkninger, som brugen af VR kan have på aspekter af patientbehandling. Det er velkendt, at en tværfaglig tilgang er den bedste metode til at behandle seglcellesmerter. Efterforskerne mener, at det ville være interessant at se, om den avancerede teknologi i virtual reality kan give en komplementær rolle til den nuværende standard for pleje.
For bedst muligt at fremkalde resultaterne af vores behandlingsintervention, vil dette studie blive konstrueret som et randomiseret kontrolstudie. I løbet af screeningsfasen vil hver patient, der er indlagt på børnehospitalet i New Orleans for en vaso-okklusiv smerteepisode, først være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen bestemt af etablerede inklusions- og eksklusionskriterier. Inden tilmelding vil informeret samtykke, patientsamtykke (hvis relevant) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse blive indhentet. Til undersøgelsens behandlingsfase vil patienter blive tildelt enten kontrol- eller casegruppen. Kontrolpatienter vil gennemgå planlagte smertevurderinger, mens de modtager standardbehandling for en vaso-okklusiv smertekrise. Casepatienter vil gennemgå planlagte smertevurderinger, mens de modtager standardbehandlingsterapi ud over at deltage i en daglig fordybende VR-oplevelse under indlæggelse for en vaso-okklusiv smertekrise. Begge grupper af patienter vil samtidigt være på hospitalet på samme tid. Alle patienter vil deltage i undersøgelsen i maksimalt 3 dage, mens de er tilmeldt undersøgelsen og forbliver indlagte og kræver yderligere behandling for vaso-okklusiv smerte. Der vil ikke være nogen opfølgningsfase som en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Molly E Sonenklar, MD
- Telefonnummer: 504-896-9740
- E-mail: msonen@lsuhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Casey M Treuting, MD
- Telefonnummer: 504-273-3476
- E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Rekruttering
- Children's Hospital of New Orleans
-
Kontakt:
- Molly E Sonenklar, MD
- Telefonnummer: 504-896-9740
- E-mail: msonen@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- Casey M Treuting, MD
- Telefonnummer: 504-273-3476
- E-mail: ctreu1@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- Molly E Sonenklar, MD
-
Kontakt:
- Dana M Leblanc, MD
-
Kontakt:
- Cori A Morrison, MD
-
Kontakt:
- Casey M Treuting, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 8 op til 21 år
- Præsenterer på CHNOLA ER eller udenfor facilitet med hovedklagen over vaso-okklusiv smertekrise, der kræver indlæggelse for yderligere smertebehandling
- Ingen kendte kognitive eller neurologiske mangler
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen 7 år og yngre.
- Patenter ved indlæggelse viste sig at have følgesygdomme af deres seglcellesygdom, der ville kræve medicinsk behandling, der er større end standarden for pleje for en vaso-okklusiv smertehændelse. Dette inkluderer akut brystsyndrom, miltsekvestration, postoperativ smerte og/eller cerebrovaskulær ulykke
- Patienter, der er udviklingsmæssigt eller kognitivt ude af stand til at bruge VR-udstyr og besvare spørgsmål hensigtsmæssigt
- Manglende indhentning eller nægtelse af at give forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og eventuelt samtykke fra børn
- Patienten har tidligere deltaget i undersøgelsen
- Studieholdet er ikke i stand til at påbegynde undersøgelsesinterventioner inden for de første 24 timer efter en patients indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Kontrolpatienter vil fortsat modtage standardbehandling for deres vaso-okklusive smerter (IV væskehydrering, planlagt IV NSAID og opiatmedicin) og har gentagne smertevurderinger 1 time og 4 timer fra deres baseline vurdering.
Den samme tidslinje vil forekomme på dag 2 og 3 af indlæggelsen
|
|
|
Eksperimentel: Sager
Ud over at modtage standardbehandlingen for deres vaso-okklusive smerter, vil casepatienterne have mulighed for at deltage i den fordybende VR-oplevelse efter at have gennemført deres indledende smertevurderingssimulator sygdomsundersøgelse.
Efter interventionen vil deres smerteniveauer blive revurderet ved 1- og 4-timers mærket fra deres baseline-vurdering.
Derudover vil de blive bedt om at udfylde en yderligere simulatorsygeundersøgelse efter afslutningen af VR-oplevelsen.
Den samme tidslinje vil forekomme på dag 2 og 3 af indlæggelsen.
Inden udskrivelse eller afbrydelse af undersøgelsen vil casepatienterne blive bedt om at udfylde post-undersøgelses spørgeskemaet.
|
Til denne undersøgelse vil patienter blive introduceret til et virtual reality-softwareprogram kaldet Aqua, skabt af firmaet KindVR.
Dette softwareprogram er designet specielt til brug hos pædiatriske patienter.
Softwaren er blevet programmeret ind i Pico Neo 3-headsettet og giver en fordybende 3D-oplevelse, hvor patienterne udforsker en virtuel undervandsverden inde i en ubåd med et mål om at give mere farve til skatte og forskellige havdyr, som de vil engagere sig i på deres rejse .
Selve VR-oplevelsen varer cirka 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af hospitalsindlæggelse dag 3.
|
Adolescent-Pediatric Pain Tool er et velvalideret, multidimensionelt smertevurderingsværktøj designet til at evaluere placeringen, sværhedsgraden og kvaliteten af smerte hos pædiatriske patienter.
Den består af tre uafhængige dele, en som er en 10 cm linje forankret fra 0 til 10, hvor nul svarer til "ingen smerte" og 10 svarer til "værst mulig smerte".
Dette datapunkt vil blive indsamlet op til 9 gange for hver deltager i denne undersøgelse.
Tendenserne vil blive sammenlignet mellem kontrol- og casegrupperne.
|
Fra indskrivning til slutningen af hospitalsindlæggelse dag 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiatforbrug
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af hospitalsindlæggelse dag 3.
|
Målet er at vurdere virtual realitys evne til at reducere en patients samlede opiatforbrug under deres indlæggelse.
Ækvivalent opiatdosering pr. dag, målt i orale morfinækvivalenter/kg/dag for hver deltager.
|
Fra indskrivning til slutningen af hospitalsindlæggelse dag 3.
|
|
Hospitalets varighed.
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 5 dage)
|
Vurdere, om brugen af virtual reality til en patients vaso-okklusive smertekrise kan reducere deres opholdstid på hospitalet.
Målt i antal dage.
|
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 5 dage)
|
|
Patienttilfredshed (kun for casepatienter)
Tidsramme: Én gang, på dag 2 eller dag 3 i tilmeldingen
|
Undersøgelsen vil evaluere, om brugen af virtual realitys evne til at forbedre patienttilfredsheden til deres hospitalsindlæggelse.
Dette vil blive målt ved brug af Post-Study Questionnaire, en undersøgelse med 16 spørgsmål leveret af KindVR-virksomheden.
Det vil blive brugt til at vurdere patientens tilfredshed med Aqua-programmet, udstyrets komfort og fremtidig vejledning for at hjælpe med at forbedre kvaliteten.
|
Én gang, på dag 2 eller dag 3 i tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 7634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med KindVR Aqua Program
-
Children's Hospital ColoradoAfsluttetAngst | NødForenede Stater
-
University of HoustonAfsluttet
-
Northwestern UniversityMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; University of Washington; INAIL...AfsluttetAmputation af underekstremiteterForenede Stater, Italien
-
Innate srl1MedRekruttering
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooAfsluttet
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Indiana UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Protesebruger | Resterende lemmerForenede Stater