Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality som supplerende terapi for vaso-okklusiv smerte

13. januar 2025 opdateret af: Molly Sonenklar, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ændring af synet på smerte: Brug af Virtual Reality som supplerende terapi for seglcellesmerter hos pædiatriske patienter

Målet med dette randomiserede kliniske kontrolforsøg er at lære, om virtual reality kan bruges til at behandle seglcellesmerter hos børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer virtual reality smertens sværhedsgrad under et barns hospitalsophold for en vaso-okklusiv smertekrise?

Nedsætter virtual reality den daglige brug af opiater?

Forskere vil sammenligne standardterapi med brugen af ​​standardterapi plus en daglig virtual reality-oplevelse for at se, om virtual reality virker til at behandle seglcellesmerter.

Alle patienter vil:

- Bliv bedt om at udfylde en smertevurderingsundersøgelse tre gange dagligt i op til 3 dage

Hvis de randomiseres til interventionsarmen, vil patienterne:

  • Deltag i en fordybende virtual reality-oplevelse én gang dagligt i op til 3 dage
  • Udfyld en undersøgelse to gange dagligt for at overvåge for bivirkninger fra virtual reality-oplevelse
  • Udfyld en tilfredshedsundersøgelse én gang i løbet af studieperioden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En vaso-okklusiv smertekrise er den mest almindelige klage, som en patient med seglcellesygdom kræver indlæggelse på hospitalet. Disse smerteepisoder kan ofte være komplekse og vanskelige at håndtere, da læger ved, at hver enkelt patient opfatter smerte forskelligt. I denne henseende er det blevet grundigt undersøgt, at en multidisciplinær tilgang er påkrævet for at adressere de biologiske, psykologiske og sociale faktorer, der omfatter en patients oplevede smerte. Den nuværende standardbehandling for vaso-okklusiv smerte er stærkt afhængig af opioidbehandling, hvorfor der er gjort en indsats for at finde andre komplementære behandlinger med intentioner om at reducere dette behov. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at vise, at virtual reality ikke kun kan give en komplementær rolle i behandlingen af ​​seglcellesmerter, men også øge patienttilfredsheden for dem, der er blevet indlagt på den indlagte afdeling i en tid med behov.

Ideen om at bruge virtual reality som en komplementær terapi til at adressere smerter og stress hos forskellige typer medicinske patienter er blevet introduceret og udforsket i de sidste 10 år. Der er et begrænset antal undersøgelser, der i øjeblikket udføres, men siden 2014 har KindVR-virksomheden indgået partnerskab med medicinske institutioner på tværs af USA og Canada for at studere de virkninger, som virtual reality kan have på forskellige pædiatriske patienter. Dette inkluderer seglcellepatienter, der oplever en smertekrise, kræftpatienter, der gennemgår havneadgang, forbrændingspatienter og dem, der beskæftiger sig med stress i forbindelse med en procedure eller billeddiagnostik. En tidligere undersøgelse i 2018 viste muligheden for at administrere en virtual reality-oplevelse (VR) til patienter indlagt på hospitalet for en seglcelle-smertekrise. Der er dog ingen publicerede undersøgelser, der vurderer de målbare virkninger, som brugen af ​​VR kan have på aspekter af patientbehandling. Det er velkendt, at en tværfaglig tilgang er den bedste metode til at behandle seglcellesmerter. Efterforskerne mener, at det ville være interessant at se, om den avancerede teknologi i virtual reality kan give en komplementær rolle til den nuværende standard for pleje.

For bedst muligt at fremkalde resultaterne af vores behandlingsintervention, vil dette studie blive konstrueret som et randomiseret kontrolstudie. I løbet af screeningsfasen vil hver patient, der er indlagt på børnehospitalet i New Orleans for en vaso-okklusiv smerteepisode, først være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen bestemt af etablerede inklusions- og eksklusionskriterier. Inden tilmelding vil informeret samtykke, patientsamtykke (hvis relevant) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse blive indhentet. Til undersøgelsens behandlingsfase vil patienter blive tildelt enten kontrol- eller casegruppen. Kontrolpatienter vil gennemgå planlagte smertevurderinger, mens de modtager standardbehandling for en vaso-okklusiv smertekrise. Casepatienter vil gennemgå planlagte smertevurderinger, mens de modtager standardbehandlingsterapi ud over at deltage i en daglig fordybende VR-oplevelse under indlæggelse for en vaso-okklusiv smertekrise. Begge grupper af patienter vil samtidigt være på hospitalet på samme tid. Alle patienter vil deltage i undersøgelsen i maksimalt 3 dage, mens de er tilmeldt undersøgelsen og forbliver indlagte og kræver yderligere behandling for vaso-okklusiv smerte. Der vil ikke være nogen opfølgningsfase som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Molly E Sonenklar, MD
        • Kontakt:
          • Dana M Leblanc, MD
        • Kontakt:
          • Cori A Morrison, MD
        • Kontakt:
          • Casey M Treuting, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 8 op til 21 år
  2. Præsenterer på CHNOLA ER eller udenfor facilitet med hovedklagen over vaso-okklusiv smertekrise, der kræver indlæggelse for yderligere smertebehandling
  3. Ingen kendte kognitive eller neurologiske mangler
  4. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 7 år og yngre.
  2. Patenter ved indlæggelse viste sig at have følgesygdomme af deres seglcellesygdom, der ville kræve medicinsk behandling, der er større end standarden for pleje for en vaso-okklusiv smertehændelse. Dette inkluderer akut brystsyndrom, miltsekvestration, postoperativ smerte og/eller cerebrovaskulær ulykke
  3. Patienter, der er udviklingsmæssigt eller kognitivt ude af stand til at bruge VR-udstyr og besvare spørgsmål hensigtsmæssigt
  4. Manglende indhentning eller nægtelse af at give forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og eventuelt samtykke fra børn
  5. Patienten har tidligere deltaget i undersøgelsen
  6. Studieholdet er ikke i stand til at påbegynde undersøgelsesinterventioner inden for de første 24 timer efter en patients indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Kontrolpatienter vil fortsat modtage standardbehandling for deres vaso-okklusive smerter (IV væskehydrering, planlagt IV NSAID og opiatmedicin) og har gentagne smertevurderinger 1 time og 4 timer fra deres baseline vurdering. Den samme tidslinje vil forekomme på dag 2 og 3 af indlæggelsen
Eksperimentel: Sager
Ud over at modtage standardbehandlingen for deres vaso-okklusive smerter, vil casepatienterne have mulighed for at deltage i den fordybende VR-oplevelse efter at have gennemført deres indledende smertevurderingssimulator sygdomsundersøgelse. Efter interventionen vil deres smerteniveauer blive revurderet ved 1- og 4-timers mærket fra deres baseline-vurdering. Derudover vil de blive bedt om at udfylde en yderligere simulatorsygeundersøgelse efter afslutningen af ​​VR-oplevelsen. Den samme tidslinje vil forekomme på dag 2 og 3 af indlæggelsen. Inden udskrivelse eller afbrydelse af undersøgelsen vil casepatienterne blive bedt om at udfylde post-undersøgelses spørgeskemaet.
Til denne undersøgelse vil patienter blive introduceret til et virtual reality-softwareprogram kaldet Aqua, skabt af firmaet KindVR. Dette softwareprogram er designet specielt til brug hos pædiatriske patienter. Softwaren er blevet programmeret ind i Pico Neo 3-headsettet og giver en fordybende 3D-oplevelse, hvor patienterne udforsker en virtuel undervandsverden inde i en ubåd med et mål om at give mere farve til skatte og forskellige havdyr, som de vil engagere sig i på deres rejse . Selve VR-oplevelsen varer cirka 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse dag 3.
Adolescent-Pediatric Pain Tool er et velvalideret, multidimensionelt smertevurderingsværktøj designet til at evaluere placeringen, sværhedsgraden og kvaliteten af ​​smerte hos pædiatriske patienter. Den består af tre uafhængige dele, en som er en 10 cm linje forankret fra 0 til 10, hvor nul svarer til "ingen smerte" og 10 svarer til "værst mulig smerte". Dette datapunkt vil blive indsamlet op til 9 gange for hver deltager i denne undersøgelse. Tendenserne vil blive sammenlignet mellem kontrol- og casegrupperne.
Fra indskrivning til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse dag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbrug
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse dag 3.
Målet er at vurdere virtual realitys evne til at reducere en patients samlede opiatforbrug under deres indlæggelse. Ækvivalent opiatdosering pr. dag, målt i orale morfinækvivalenter/kg/dag for hver deltager.
Fra indskrivning til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse dag 3.
Hospitalets varighed.
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 5 dage)
Vurdere, om brugen af ​​virtual reality til en patients vaso-okklusive smertekrise kan reducere deres opholdstid på hospitalet. Målt i antal dage.
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 5 dage)
Patienttilfredshed (kun for casepatienter)
Tidsramme: Én gang, på dag 2 eller dag 3 i tilmeldingen
Undersøgelsen vil evaluere, om brugen af ​​virtual realitys evne til at forbedre patienttilfredsheden til deres hospitalsindlæggelse. Dette vil blive målt ved brug af Post-Study Questionnaire, en undersøgelse med 16 spørgsmål leveret af KindVR-virksomheden. Det vil blive brugt til at vurdere patientens tilfredshed med Aqua-programmet, udstyrets komfort og fremtidig vejledning for at hjælpe med at forbedre kvaliteten.
Én gang, på dag 2 eller dag 3 i tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med KindVR Aqua Program

Abonner