- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06773715
Virtuaalitodellisuus vaso-okklusiivisen kivun lisähoitona
Kivun näkemyksen muuttaminen: Virtuaalitodellisuuden käyttö lisähoitona sirppisolukivulle lapsipotilailla
Tämän satunnaistetun kliinisen kontrollitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko virtuaalitodellisuutta käyttää lasten sirppisolukivun hoitoon. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö virtuaalitodellisuus kivun voimakkuutta lapsen sairaalahoidon aikana vaso-okklusiivisen kipukriisin vuoksi?
Vähentääkö virtuaalitodellisuus opiaattien päivittäistä käyttöä?
Tutkijat vertaavat standarditerapiaa tavallisen terapian käyttöön ja päivittäiseen virtuaalitodellisuuskokemukseen nähdäkseen, toimiiko virtuaalitodellisuus sirppisolukivun hoidossa.
Kaikki potilaat:
- Pyydetään täyttämään kivunarviointikysely kolme kertaa päivässä enintään 3 päivän ajan
Jos potilaat satunnaistetaan interventioryhmään, he:
- Osallistu mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuskokemukseen kerran päivässä jopa 3 päivän ajan
- Täytä kysely kahdesti päivässä seurataksesi virtuaalitodellisuuden sivuvaikutuksia
- Täytä tyytyväisyyskysely kerran opintojakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaso-okklusiivinen kipukriisi on yleisin vaiva, johon sirppisolusairautta sairastava potilas tarvitsee sairaalahoitoa. Nämä kipujaksot voivat usein olla monimutkaisia ja vaikeita hallita, koska lääkärit tietävät, että jokainen yksittäinen potilas kokee kivun eri tavalla. Tässä suhteessa on hyvin tutkittu, että potilaan kokeman kivun muodostavien biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden käsitteleminen edellyttää monialaista lähestymistapaa. Nykyinen vaso-okklusiivisen kivun standardihoito on vahvasti riippuvainen opioidihoidosta, minkä vuoksi on pyritty löytämään muita täydentäviä hoitoja, joiden tarkoituksena on vähentää tätä tarvetta. Tällä tutkimuksella tutkijat toivovat osoittavansa, että virtuaalitodellisuus ei voi ainoastaan tarjota täydentävää roolia sirppisolukivun hoidossa, vaan myös parantaa potilaiden tyytyväisyyttä niille, jotka ovat tulleet sairaalahoitoon avun aikana.
Ajatus virtuaalitodellisuuden käyttämisestä täydentävänä terapiana erityyppisten lääketieteellisten potilaiden kivun ja stressin hoitoon on esitelty ja tutkittu viimeisten 10 vuoden aikana. Tällä hetkellä tehdään rajoitettu määrä tutkimuksia, mutta vuodesta 2014 lähtien KindVR-yhtiö on tehnyt yhteistyötä lääketieteellisten laitosten kanssa kaikkialla Yhdysvalloissa ja Kanadassa tutkiakseen virtuaalitodellisuuden vaikutuksia erilaisiin lapsipotilaisiin. Niihin kuuluvat sirppisolupotilaat, jotka kokevat kipukriisin, syöpäpotilaat, jotka joutuvat satamaan, palovammapotilaat ja ne, jotka käsittelevät toimenpiteeseen tai kuvantamistutkimukseen liittyvää stressiä. Edellinen vuonna 2018 tehty tutkimus osoitti virtuaalitodellisuuden (VR) kokemuksen mahdollistavan potilaille, jotka joutuivat sairaalaan sirppisolukipukriisin vuoksi. Ei kuitenkaan julkaistu tutkimuksia, joissa olisi arvioitu VR:n käytön mitattavissa olevia vaikutuksia potilaiden hoitoon. Tiedetään hyvin, että monitieteinen lähestymistapa on paras tapa käsitellä sirppisolukipua. Tutkijat uskovat, että olisi mielenkiintoista nähdä, voiko virtuaalitodellisuuden kehittynyt teknologia täydentää nykyistä hoitotasoa.
Jotta hoitointerventiomme tulokset saataisiin parhaiten esiin, tämä tutkimus rakennetaan satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi. Seulontavaiheen aikana jokainen potilas, joka otetaan New Orleansin lastensairaalaan vaso-okklusiivisen kipujakson vuoksi, on ensin kelvollinen osallistumaan tutkimukseen vahvistettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Ennen ilmoittautumista hankitaan tietoinen suostumus, potilaan suostumus (jos sovellettavissa) ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) lupa. Tutkimushoitovaiheessa potilaat jaetaan joko kontrolli- tai tapausryhmään. Kontrollipotilaille tehdään aikataulunmukaiset kivunarvioinnit, kun he saavat tavanomaista hoitoa vaso-okklusiivisen kipukriisin vuoksi. Tapauspotilaille tehdään aikataulunmukaiset kivunarvioinnit, kun he saavat normaalia hoitohoitoa sen lisäksi, että he osallistuvat päivittäiseen mukaansatempaavaan VR-kokemukseen vaso-okklusiivisen kipukriisin yhteydessä. Molemmat potilasryhmät ovat samanaikaisesti sairaalassa samaan aikaan. Kaikki potilaat osallistuvat tutkimukseen enintään 3 päivän ajan, kun he ovat mukana tutkimuksessa, ja pysyvät hyväksytyinä, ja he tarvitsevat lisähoitoa verisuonten tukkeutumiseen. Osana tätä tutkimusta ei ole seurantavaihetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Molly E Sonenklar, MD
- Puhelinnumero: 504-896-9740
- Sähköposti: msonen@lsuhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Casey M Treuting, MD
- Puhelinnumero: 504-273-3476
- Sähköposti: ctreu1@lsuhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Rekrytointi
- Children's Hospital of New Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Molly E Sonenklar, MD
- Puhelinnumero: 504-896-9740
- Sähköposti: msonen@lsuhsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Casey M Treuting, MD
- Puhelinnumero: 504-273-3476
- Sähköposti: ctreu1@lsuhsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Molly E Sonenklar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana M Leblanc, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cori A Morrison, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Casey M Treuting, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas ≥ 8–21-vuotias
- Esiintyminen CHNOLA ER:lle tai ulkopuoliselle laitokselle päävalituksen kanssa vaso-okklusiivisesta kipukriisistä, joka vaatii sairaalahoitoa kivun jatkohoitoa varten
- Ei tunnettuja kognitiivisia tai neurologisia puutteita
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 7-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat.
- Patenteilla todettiin heidän sirppisolusairaudensa seurauksia, jotka vaativat parempaa lääkehoitoa kuin vaso-okklusiivisen kiputapahtuman hoitostandardi. Näitä ovat akuutti rintasyndrooma, pernan sekvestraatio, leikkauksen jälkeinen kipu ja/tai aivoverenkiertohäiriö
- Potilaat, jotka ovat kehityksellisesti tai kognitiivisesti kyvyttömiä käyttämään VR-laitteita ja vastaamaan kysymyksiin asianmukaisesti
- Vanhemman/huoltajan luvan (tietoon perustuva suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumuksen saamatta jättäminen tai kieltäytyminen
- Potilas on osallistunut tutkimukseen aiemmin
- Tutkimusryhmä ei pysty aloittamaan tutkimustoimenpiteitä ensimmäisten 24 tunnin sisällä potilaan saapumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Kontrollipotilaat saavat jatkossakin tavallista vaso-okkluusiokipunsa hoitoa (iv nestehydraatio, suunniteltu IV NSAID ja opiaattilääkitys) ja heille toistetaan kipuarvioinnit 1 tunnin ja 4 tunnin kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
Sama aikajana tapahtuu sisäänpääsyn 2. ja 3. päivänä
|
|
|
Kokeellinen: Tapaukset
Sen lisäksi, että potilaat saavat verisuonten tukkeutuvan kivunsa tavanomaisen hoidon, he saavat mahdollisuuden osallistua mukaansatempaavaan VR-kokemukseen suoritettuaan alustavan kivunarviointisimulaattorisairauskyselyn.
Intervention jälkeen heidän kiputasonsa arvioidaan uudelleen 1 tunnin ja 4 tunnin kohdalla lähtötilanteen arvioinnista.
Lisäksi heitä pyydetään täyttämään ylimääräinen simulaattorisairauskysely VR-kokemuksen päätyttyä.
Sama aikajana tapahtuu sisäänpääsyn 2. ja 3. päivänä.
Ennen kotiuttamista tai tutkimuksen lopettamista potilaita pyydetään täyttämään tutkimuksen jälkeinen kyselylomake.
|
Tätä tutkimusta varten potilaille tutustutaan KindVR-yhtiön luomaan virtuaalitodellisuusohjelmistoon nimeltä Aqua.
Tämä ohjelmisto on suunniteltu erityisesti lapsipotilaille.
Ohjelmisto on ohjelmoitu Pico Neo 3 -kuulokkeisiin ja tarjoaa mukaansatempaavan 3D-kokemuksen, jonka aikana potilaat tutkivat virtuaalista vedenalaista maailmaa sukellusveneen sisällä tavoitteenaan tarjota lisää väriä aarteisiin ja erilaisiin merieläimiin, joita he ovat tekemisissä matkansa aikana. .
Itse VR-kokemus kestää noin 15 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitopäivän loppuun 3.
|
Nuorten ja lasten kiputyökalu on hyvin validoitu, moniulotteinen kivunarviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan lapsipotilaiden kivun sijaintia, vakavuutta ja laatua.
Se koostuu kolmesta itsenäisestä osasta, joista yksi on 10 cm:n viiva ankkuroituna 0-10, jossa nolla vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "pahin mahdollinen kipu".
Tämä tietopiste kerätään jopa 9 kertaa jokaiselta tämän tutkimuksen osallistujalta.
Suuntauksia verrataan kontrolli- ja tapausryhmien kesken.
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitopäivän loppuun 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattien kulutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitopäivän loppuun 3.
|
Tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden kykyä vähentää potilaan opiaattien kokonaiskulutusta potilashoidon aikana.
Vastaava opiaattiannostus päivässä, mitattuna morfiiniekvivalentteina suun kautta/kg/vrk kullekin osallistujalle.
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitopäivän loppuun 3.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon (keskimäärin 5 päivää)
|
Arvioidaan, voiko virtuaalitodellisuuden käyttö potilaan vaso-okklusiiviseen kipukriisiin lyhentää sairaalassaoloaikaa.
Päivien lukumääränä mitattuna.
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon (keskimäärin 5 päivää)
|
|
Potilastyytyväisyys (vain tapauspotilaille)
Aikaikkuna: Kerran, 2. tai 3. ilmoittautumispäivänä
|
Tutkimuksessa arvioidaan, onko virtuaalitodellisuuden käyttö kykyä parantaa potilaiden tyytyväisyyttä sairaalahoitoon.
Tätä mitataan käyttämällä Post-Study Questionnairea, KindVR-yhtiön tarjoamaa 16 kysymyksestä koostuvaa kyselyä.
Sen avulla arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä Aqua-ohjelmaan, laitteiden mukavuutta ja tulevaa ohjausta laadun parantamiseksi.
|
Kerran, 2. tai 3. ilmoittautumispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 7634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .