Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus vaso-okklusiivisen kivun lisähoitona

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Molly Sonenklar, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Kivun näkemyksen muuttaminen: Virtuaalitodellisuuden käyttö lisähoitona sirppisolukivulle lapsipotilailla

Tämän satunnaistetun kliinisen kontrollitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko virtuaalitodellisuutta käyttää lasten sirppisolukivun hoitoon. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentääkö virtuaalitodellisuus kivun voimakkuutta lapsen sairaalahoidon aikana vaso-okklusiivisen kipukriisin vuoksi?

Vähentääkö virtuaalitodellisuus opiaattien päivittäistä käyttöä?

Tutkijat vertaavat standarditerapiaa tavallisen terapian käyttöön ja päivittäiseen virtuaalitodellisuuskokemukseen nähdäkseen, toimiiko virtuaalitodellisuus sirppisolukivun hoidossa.

Kaikki potilaat:

- Pyydetään täyttämään kivunarviointikysely kolme kertaa päivässä enintään 3 päivän ajan

Jos potilaat satunnaistetaan interventioryhmään, he:

  • Osallistu mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuskokemukseen kerran päivässä jopa 3 päivän ajan
  • Täytä kysely kahdesti päivässä seurataksesi virtuaalitodellisuuden sivuvaikutuksia
  • Täytä tyytyväisyyskysely kerran opintojakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaso-okklusiivinen kipukriisi on yleisin vaiva, johon sirppisolusairautta sairastava potilas tarvitsee sairaalahoitoa. Nämä kipujaksot voivat usein olla monimutkaisia ​​ja vaikeita hallita, koska lääkärit tietävät, että jokainen yksittäinen potilas kokee kivun eri tavalla. Tässä suhteessa on hyvin tutkittu, että potilaan kokeman kivun muodostavien biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden käsitteleminen edellyttää monialaista lähestymistapaa. Nykyinen vaso-okklusiivisen kivun standardihoito on vahvasti riippuvainen opioidihoidosta, minkä vuoksi on pyritty löytämään muita täydentäviä hoitoja, joiden tarkoituksena on vähentää tätä tarvetta. Tällä tutkimuksella tutkijat toivovat osoittavansa, että virtuaalitodellisuus ei voi ainoastaan ​​tarjota täydentävää roolia sirppisolukivun hoidossa, vaan myös parantaa potilaiden tyytyväisyyttä niille, jotka ovat tulleet sairaalahoitoon avun aikana.

Ajatus virtuaalitodellisuuden käyttämisestä täydentävänä terapiana erityyppisten lääketieteellisten potilaiden kivun ja stressin hoitoon on esitelty ja tutkittu viimeisten 10 vuoden aikana. Tällä hetkellä tehdään rajoitettu määrä tutkimuksia, mutta vuodesta 2014 lähtien KindVR-yhtiö on tehnyt yhteistyötä lääketieteellisten laitosten kanssa kaikkialla Yhdysvalloissa ja Kanadassa tutkiakseen virtuaalitodellisuuden vaikutuksia erilaisiin lapsipotilaisiin. Niihin kuuluvat sirppisolupotilaat, jotka kokevat kipukriisin, syöpäpotilaat, jotka joutuvat satamaan, palovammapotilaat ja ne, jotka käsittelevät toimenpiteeseen tai kuvantamistutkimukseen liittyvää stressiä. Edellinen vuonna 2018 tehty tutkimus osoitti virtuaalitodellisuuden (VR) kokemuksen mahdollistavan potilaille, jotka joutuivat sairaalaan sirppisolukipukriisin vuoksi. Ei kuitenkaan julkaistu tutkimuksia, joissa olisi arvioitu VR:n käytön mitattavissa olevia vaikutuksia potilaiden hoitoon. Tiedetään hyvin, että monitieteinen lähestymistapa on paras tapa käsitellä sirppisolukipua. Tutkijat uskovat, että olisi mielenkiintoista nähdä, voiko virtuaalitodellisuuden kehittynyt teknologia täydentää nykyistä hoitotasoa.

Jotta hoitointerventiomme tulokset saataisiin parhaiten esiin, tämä tutkimus rakennetaan satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi. Seulontavaiheen aikana jokainen potilas, joka otetaan New Orleansin lastensairaalaan vaso-okklusiivisen kipujakson vuoksi, on ensin kelvollinen osallistumaan tutkimukseen vahvistettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Ennen ilmoittautumista hankitaan tietoinen suostumus, potilaan suostumus (jos sovellettavissa) ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) lupa. Tutkimushoitovaiheessa potilaat jaetaan joko kontrolli- tai tapausryhmään. Kontrollipotilaille tehdään aikataulunmukaiset kivunarvioinnit, kun he saavat tavanomaista hoitoa vaso-okklusiivisen kipukriisin vuoksi. Tapauspotilaille tehdään aikataulunmukaiset kivunarvioinnit, kun he saavat normaalia hoitohoitoa sen lisäksi, että he osallistuvat päivittäiseen mukaansatempaavaan VR-kokemukseen vaso-okklusiivisen kipukriisin yhteydessä. Molemmat potilasryhmät ovat samanaikaisesti sairaalassa samaan aikaan. Kaikki potilaat osallistuvat tutkimukseen enintään 3 päivän ajan, kun he ovat mukana tutkimuksessa, ja pysyvät hyväksytyinä, ja he tarvitsevat lisähoitoa verisuonten tukkeutumiseen. Osana tätä tutkimusta ei ole seurantavaihetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Molly E Sonenklar, MD
  • Puhelinnumero: 504-896-9740
  • Sähköposti: msonen@lsuhsc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Casey M Treuting, MD
  • Puhelinnumero: 504-273-3476
  • Sähköposti: ctreu1@lsuhsc.edu

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Molly E Sonenklar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dana M Leblanc, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cori A Morrison, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Casey M Treuting, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas ≥ 8–21-vuotias
  2. Esiintyminen CHNOLA ER:lle tai ulkopuoliselle laitokselle päävalituksen kanssa vaso-okklusiivisesta kipukriisistä, joka vaatii sairaalahoitoa kivun jatkohoitoa varten
  3. Ei tunnettuja kognitiivisia tai neurologisia puutteita
  4. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 7-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat.
  2. Patenteilla todettiin heidän sirppisolusairaudensa seurauksia, jotka vaativat parempaa lääkehoitoa kuin vaso-okklusiivisen kiputapahtuman hoitostandardi. Näitä ovat akuutti rintasyndrooma, pernan sekvestraatio, leikkauksen jälkeinen kipu ja/tai aivoverenkiertohäiriö
  3. Potilaat, jotka ovat kehityksellisesti tai kognitiivisesti kyvyttömiä käyttämään VR-laitteita ja vastaamaan kysymyksiin asianmukaisesti
  4. Vanhemman/huoltajan luvan (tietoon perustuva suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumuksen saamatta jättäminen tai kieltäytyminen
  5. Potilas on osallistunut tutkimukseen aiemmin
  6. Tutkimusryhmä ei pysty aloittamaan tutkimustoimenpiteitä ensimmäisten 24 tunnin sisällä potilaan saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Säätimet
Kontrollipotilaat saavat jatkossakin tavallista vaso-okkluusiokipunsa hoitoa (iv nestehydraatio, suunniteltu IV NSAID ja opiaattilääkitys) ja heille toistetaan kipuarvioinnit 1 tunnin ja 4 tunnin kuluttua lähtötilanteen arvioinnista. Sama aikajana tapahtuu sisäänpääsyn 2. ja 3. päivänä
Kokeellinen: Tapaukset
Sen lisäksi, että potilaat saavat verisuonten tukkeutuvan kivunsa tavanomaisen hoidon, he saavat mahdollisuuden osallistua mukaansatempaavaan VR-kokemukseen suoritettuaan alustavan kivunarviointisimulaattorisairauskyselyn. Intervention jälkeen heidän kiputasonsa arvioidaan uudelleen 1 tunnin ja 4 tunnin kohdalla lähtötilanteen arvioinnista. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään ylimääräinen simulaattorisairauskysely VR-kokemuksen päätyttyä. Sama aikajana tapahtuu sisäänpääsyn 2. ja 3. päivänä. Ennen kotiuttamista tai tutkimuksen lopettamista potilaita pyydetään täyttämään tutkimuksen jälkeinen kyselylomake.
Tätä tutkimusta varten potilaille tutustutaan KindVR-yhtiön luomaan virtuaalitodellisuusohjelmistoon nimeltä Aqua. Tämä ohjelmisto on suunniteltu erityisesti lapsipotilaille. Ohjelmisto on ohjelmoitu Pico Neo 3 -kuulokkeisiin ja tarjoaa mukaansatempaavan 3D-kokemuksen, jonka aikana potilaat tutkivat virtuaalista vedenalaista maailmaa sukellusveneen sisällä tavoitteenaan tarjota lisää väriä aarteisiin ja erilaisiin merieläimiin, joita he ovat tekemisissä matkansa aikana. . Itse VR-kokemus kestää noin 15 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitopäivän loppuun 3.
Nuorten ja lasten kiputyökalu on hyvin validoitu, moniulotteinen kivunarviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan lapsipotilaiden kivun sijaintia, vakavuutta ja laatua. Se koostuu kolmesta itsenäisestä osasta, joista yksi on 10 cm:n viiva ankkuroituna 0-10, jossa nolla vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "pahin mahdollinen kipu". Tämä tietopiste kerätään jopa 9 kertaa jokaiselta tämän tutkimuksen osallistujalta. Suuntauksia verrataan kontrolli- ja tapausryhmien kesken.
Ilmoittautumisesta sairaalahoitopäivän loppuun 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattien kulutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitopäivän loppuun 3.
Tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuden kykyä vähentää potilaan opiaattien kokonaiskulutusta potilashoidon aikana. Vastaava opiaattiannostus päivässä, mitattuna morfiiniekvivalentteina suun kautta/kg/vrk kullekin osallistujalle.
Ilmoittautumisesta sairaalahoitopäivän loppuun 3.
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon (keskimäärin 5 päivää)
Arvioidaan, voiko virtuaalitodellisuuden käyttö potilaan vaso-okklusiiviseen kipukriisiin lyhentää sairaalassaoloaikaa. Päivien lukumääränä mitattuna.
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon (keskimäärin 5 päivää)
Potilastyytyväisyys (vain tapauspotilaille)
Aikaikkuna: Kerran, 2. tai 3. ilmoittautumispäivänä
Tutkimuksessa arvioidaan, onko virtuaalitodellisuuden käyttö kykyä parantaa potilaiden tyytyväisyyttä sairaalahoitoon. Tätä mitataan käyttämällä Post-Study Questionnairea, KindVR-yhtiön tarjoamaa 16 kysymyksestä koostuvaa kyselyä. Sen avulla arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä Aqua-ohjelmaan, laitteiden mukavuutta ja tulevaa ohjausta laadun parantamiseksi.
Kerran, 2. tai 3. ilmoittautumispäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa