- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06773715
Virtual Reality som tilleggsterapi for vaso-okklusiv smerte
Endre synet på smerte: Bruk av virtuell virkelighet som tilleggsterapi for sigdcellesmerter hos pediatriske pasienter
Målet med denne randomiserte kliniske kontrollstudien er å lære om virtuell virkelighet kan brukes til å behandle sigdcellesmerter hos barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer virtuell virkelighet smertens alvorlighetsgrad under et barns sykehusopphold for en vaso-okklusiv smertekrise?
Reduserer virtuell virkelighet den daglige bruken av opiater?
Forskere vil sammenligne standardterapi med bruk av standardterapi pluss en daglig virtuell virkelighetsopplevelse for å se om virtuell virkelighet fungerer for å behandle sigdcellesmerter.
Alle pasienter vil:
- Bli bedt om å fylle ut en smertevurderingsundersøkelse tre ganger daglig i opptil 3 dager
Hvis de blir randomisert til intervensjonsarm, vil pasienter:
- Delta i en oppslukende virtuell virkelighetsopplevelse én gang daglig i opptil 3 dager
- Fyll ut en undersøkelse to ganger daglig for å overvåke for bivirkninger fra virtuell virkelighet
- Fyll ut en tilfredshetsundersøkelse én gang i løpet av studieperioden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vaso-okklusiv smertekrise er den vanligste plagen som en pasient med sigdcellesykdom krever innleggelse på sykehus for. Disse smerteepisodene kan ofte være komplekse og vanskelige å håndtere, da medisinske leverandører vet at hver enkelt pasient oppfatter smerte forskjellig. I denne forbindelse har det blitt godt studert at en tverrfaglig tilnærming er nødvendig for å adressere de biologiske, psykologiske og sosiale faktorene som utgjør en pasients opplevde smerte. Den nåværende standardbehandlingen for vaso-okklusiv smerte er sterkt avhengig av opioidterapi, og det er derfor det er gjort forsøk på å finne andre komplementære terapier med intensjoner om å redusere dette behovet. Ved å gjennomføre denne studien håper etterforskerne å vise at virtuell virkelighet ikke bare kan gi en komplementær rolle i å adressere sigdcellesmerter, men også øke pasienttilfredsheten for de som har blitt innlagt på døgnavdelingen i en tid med behov.
Ideen om å bruke virtuell virkelighet som en komplementær terapi for å adressere smerte og stress hos ulike typer medisinske pasienter har blitt introdusert og utforsket de siste 10 årene. Det er et begrenset antall studier som for tiden utføres, men siden 2014 har KindVR-selskapet inngått samarbeid med medisinske institusjoner over hele USA og Canada for å studere virkningene som virtuell virkelighet kan ha på forskjellige pediatriske pasienter. Dette inkluderer sigdcellepasienter som opplever en smertekrise, kreftpasienter som gjennomgår havnetilgang, brannsårpasienter og de som håndterer stress forbundet med en prosedyre eller bildeundersøkelse. En tidligere studie i 2018 viste muligheten for å administrere en virtuell virkelighet (VR)-opplevelse til pasienter innlagt på sykehus for en sigdcelle-smertekrise. Imidlertid er det ingen publiserte studier som vurderer de målbare virkningene bruken av VR kan ha på aspekter ved pasientbehandling. Det er velkjent at en tverrfaglig tilnærming er den beste metoden for å behandle sigdcellesmerter. Etterforskerne mener det ville være interessant å se om den avanserte teknologien til virtuell virkelighet kan gi en komplementær rolle til dagens standard for omsorg.
For best mulig å få frem resultatene av vår behandlingsintervensjon, vil denne studien bli konstruert som en randomisert kontrollstudie. I løpet av screeningsfasen vil hver pasient som legges inn på barnehospitalet i New Orleans for en vaso-okklusiv smerteepisode først være kvalifisert for registrering i studien, bestemt av etablerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Før påmelding vil informert samtykke, pasientsamtykke (hvis aktuelt) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkjenning innhentes. For studiebehandlingsfasen vil pasienter bli tildelt enten kontroll- eller casegruppen. Kontrollpasienter vil gjennomgå planlagte smertevurderinger mens de mottar standardbehandling for en vaso-okklusiv smertekrise. Kasuspasienter vil gjennomgå planlagte smertevurderinger mens de mottar standardbehandlingsterapi i tillegg til å delta i en daglig oppslukende VR-opplevelse under innleggelse for en vaso-okklusiv smertekrise. Begge pasientgruppene vil samtidig være på sykehuset samtidig. Alle pasienter vil delta i studien i maksimalt 3 dager mens de er registrert på studien og forblir innlagt og krever ytterligere behandling for vaso-okklusiv smerte. Det vil ikke være noen oppfølgingsfase som en del av denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Molly E Sonenklar, MD
- Telefonnummer: 504-896-9740
- E-post: msonen@lsuhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Casey M Treuting, MD
- Telefonnummer: 504-273-3476
- E-post: ctreu1@lsuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Rekruttering
- Children's Hospital of New Orleans
-
Ta kontakt med:
- Molly E Sonenklar, MD
- Telefonnummer: 504-896-9740
- E-post: msonen@lsuhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Casey M Treuting, MD
- Telefonnummer: 504-273-3476
- E-post: ctreu1@lsuhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Molly E Sonenklar, MD
-
Ta kontakt med:
- Dana M Leblanc, MD
-
Ta kontakt med:
- Cori A Morrison, MD
-
Ta kontakt med:
- Casey M Treuting, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient ≥ 8 til 21 år
- Presentere til CHNOLA ER eller utenfor anlegg med hovedklage på vaso-okklusiv smertekrise, som krever innleggelse på innleggelse for videre smertebehandling
- Ingen kjente kognitive eller nevrologiske mangler
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 7 år og yngre.
- Patenter ved innleggelse viste seg å ha følgetilstander av sigdcellesykdommen som ville kreve medisinsk behandling som var høyere enn standarden for omsorg for en vaso-okklusiv smertehendelse. Dette inkluderer akutt brystsyndrom, miltsekvestrering, postoperativ smerte og/eller cerebrovaskulær ulykke
- Pasienter som er utviklingsmessig eller kognitivt ute av stand til å bruke VR-utstyr og svare på spørsmål på riktig måte
- Unnlatelse av å innhente eller nekte å gi tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn
- Pasienten har tidligere deltatt i studien
- Studieteamet er ikke i stand til å sette i gang studieintervensjoner innen de første 24 timene etter en pasients innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Kontrollpasienter vil fortsette å motta standardbehandling for sine vaso-okklusive smerter (IV væskehydrering, planlagt IV NSAID og opiatmedisiner) og har gjentatte smertevurderinger 1 time og 4 timer fra baselinevurderingen.
Den samme tidslinjen vil skje på dag 2 og 3 av innleggelsen
|
|
|
Eksperimentell: Saker
I tillegg til å motta standard omsorg for sin vaso-okklusive smerte, vil pasientene få muligheten til å delta i den oppslukende VR-opplevelsen etter å ha fullført sin første smertevurderingssimulatorsykeundersøkelse.
Etter intervensjonen vil deres smertenivåer bli revurdert ved 1- og 4-timersmerket fra baseline-vurderingen.
I tillegg vil de bli bedt om å fylle ut en ekstra simulatorsykeundersøkelse når VR-opplevelsen er fullført.
Den samme tidslinjen vil skje på dag 2 og 3 av innleggelsen.
Før utskrivning eller seponering fra studien vil casepasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet etter studien.
|
For denne studien vil pasienter bli introdusert for et virtuell virkelighetsprogram kalt Aqua, laget av selskapet KindVR.
Dette programmet ble utviklet spesielt for bruk hos pediatriske pasienter.
Programvaren er programmert inn i Pico Neo 3-headsettet og gir en oppslukende 3D-opplevelse der pasientene utforsker en virtuell undervannsverden inne i en ubåt med et mål om å gi mer farge til skatter og forskjellige sjødyr som de vil engasjere seg med på reisen. .
Selve VR-opplevelsen varer omtrent 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av sykehusinnleggelse dag 3.
|
Adolescent-Pediatric Pain Tool er et godt validert, multidimensjonalt smertevurderingsverktøy utviklet for å evaluere plasseringen, alvorlighetsgraden og kvaliteten på smerte hos pediatriske pasienter.
Den består av tre uavhengige deler, en som er en 10 cm linje forankret fra 0 til 10, hvor null tilsvarer "ingen smerte" og 10 tilsvarer "verst mulig smerte".
Dette datapunktet vil bli samlet inn opptil 9 ganger for hver deltaker i denne studien.
Trendene vil bli sammenlignet mellom kontroll- og casegruppene.
|
Fra påmelding til slutten av sykehusinnleggelse dag 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiatforbruk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av sykehusinnleggelse dag 3.
|
Målet er å vurdere den virtuelle virkelighetens evne til å redusere en pasients totale opiatforbruk under innleggelsen.
Ekvivalent opiatdosering per dag, målt i orale morfinekvivalenter/kg/dag for hver deltaker.
|
Fra påmelding til slutten av sykehusinnleggelse dag 3.
|
|
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: Fra innmelding til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
|
Vurdere om bruk av virtuell virkelighet for en pasients vaso-okklusive smertekrise kan redusere oppholdstiden på sykehuset.
Målt i antall dager.
|
Fra innmelding til sykehusutskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
|
|
Pasienttilfredshet (kun for case-pasienter)
Tidsramme: En gang, på dag 2 eller dag 3 av påmeldingen
|
Studien skal evaluere om bruken av virtuell virkelighet sin evne til å forbedre pasienttilfredsheten for deres sykehusinnleggelse.
Dette vil bli målt ved bruk av Post-Study Questionnaire, en undersøkelse med 16 spørsmål levert av KindVR-selskapet.
Den vil bli brukt til å vurdere pasientens tilfredshet med Aqua-programmet, komforten til utstyret og fremtidig veiledning for å hjelpe til med kvalitetsforbedring.
|
En gang, på dag 2 eller dag 3 av påmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 7634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .