上顎骨再生に対する 3D プリントされた患者固有の吸収性足場の有効性 (OSTEOPRINT)

並行群ランダム化臨床試験が計画されます。 参加者は、性別を問わず、チリのバルディビア市から、歯科インプラントによる歯科リハビリテーションを行うバルディビア基地病院の歯科保健サービスの高齢患者です。 臨床的特徴と完全な病歴 (性別、年齢、併存疾患など) が記録され、患者の識別を可能にするすべての情報が暗号化されます。

検査時に骨再生が必要な患者は、歯周病分類に従って、#3.3 または #4.3 の歯の後ろに、骨が貧弱な萎縮した両側の下顎骨がなければなりません。残存骨高さが 6 mm 以下の無歯槽堤を伴う。 過去に歯科インプラント手術を受けたことがある方、上顎洞の病変がある方、口腔組織の病変がある方、急性/慢性の痛みを引き起こす疾患がある方、1日5本以上のタバコを吸う方、過度のアルコール摂取（1日に3回以上）のある患者さんは除外されます。重度の心疾患、先天性凝固因子欠損症、透析、末期の悪性腫瘍など、外科的介入が禁止されている全身疾患を患っている患者。 また、十分にコントロールされていない糖尿病患者や、術前検査で Hb ≧ 7 g/dL を達成することが困難な患者も除外されます。抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者および心臓病の病歴のある患者。

- サンプルサイズの計算 組織標本で分析される生体骨と機能骨の形成がこの研究の主な目的であることを考慮し、サンプル計算について研究者は Goh らのランダム化臨床試験に依存しました。骨保存において PCL 骨基質を使用した骨形成率の違いは 9.5% であることを実証しました。 所定のアルファ レベル 0.05、検出力 80%、配分比 1 でこのエフェクト サイズを使用した結果、サンプル サイズはグループあたり 4 人の患者でした (アルゴリズム: 平均検出力 1 9.5、sd(3.6)。 STATA v.14.0..

さらに、各患者が顎の両側（左と右）を使用することを考慮すると、2 つの研究グループと追跡調査またはサンプル処理エラーによる 25% の損失があり、合計 10 人の患者がこの研究に参加すると推定されます。勉強。

• 研究グループとランダム化

  • オステオプリントグループ：PCLを使用した3Dスキャフォールドを挿入する顎/上顎萎縮症の患者。
  • 対照群：チタン強化ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）膜（Cytoplast®ブランド）を使用し、その空間をBio-Oss異種移植片（Geistlich Pharma Agency）で充填する従来の技術を使用して再生される顎/上顎萎縮症の患者。 ドイツ）。
• ランダム化: ランダム化シーケンスを実行するメカニズムは、Microsoft Excel® v.15.24.2016 (Microsoft、Sacramento. アメリカ合衆国）。 研究者は、3 つの列を含むスプレッドシートでランダム化を行います。最初の列は患者番号、2 番目の列は使用する上顎/下顎側 (#1 右側、#2 左側)、そして 3 列目は患者の種類を示します。使用する研究グループ (#1: 実験グループ、#2: 対照グループ)。 この順序は、手術する患者の数に応じて、研究者によって事前に決定され、手術前に通知されます。
• 実験計画 PCL を使用した 3D プリント骨足場の骨形成能力を分析するために、研究者は、PCL+ βTCP を使用した 3D プリント骨足場（実験グループ）を使用してその領域に形成された骨の体積と、チタンを使用して再生された骨の体積を比較します。 - 強化ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 膜 (対照グループ)。 結果は、6か月後に得られた骨生検の組織形態計測および免疫組織化学で測定されます。