Efficacia delle impalcature riassorbibili personalizzate stampate in 3D per la rigenerazione dell'osso mascellare (OSTEOPRINT)

Verrà progettato uno studio clinico randomizzato a braccio parallelo. I partecipanti saranno pazienti anziani della città di Valdivia, Cile, indipendentemente dal sesso, del Servizio di Salute Dentale dell'Ospedale Base di Valdivia per la riabilitazione dentale con impianti dentali. Verranno registrate le caratteristiche cliniche e l'anamnesi completa (come sesso, età e comorbilità) e tutte le informazioni che permettono l'identificazione dei pazienti verranno crittografate.

I pazienti che necessitano di rigenerazione ossea al momento dell'esame dovrebbero avere una mandibola bilaterale atrofica con scarsa disponibilità di osso secondo la classificazione delle malattie parodontali dietro il dente n. 3.3 o n. 4.3; con cresta alveolare edentula con un'altezza ossea rimanente ≤ 6 mm. Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto precedenti interventi di impianto dentale, con patologie del seno mascellare, con lesioni dei tessuti orali, malattie che producono dolore acuto/cronico, fumatori di più di 5 sigarette al giorno, con consumo eccessivo di alcol (più di tre volte al giorno). settimana) e che soffrono di qualsiasi malattia sistemica per la quale è vietato l'intervento chirurgico, ad esempio: gravi malattie cardiache, deficit congenito dei fattori della coagulazione, dialisi o tumore maligno in fase terminale. Sono esclusi anche i pazienti con diabete non ben controllato o che hanno difficoltà a raggiungere un Hb ≥ 7 g/dL all'esame preoperatorio; pazienti che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti e pazienti con anamnesi di malattie cardiache.

- Calcolo della dimensione del campione Considerando come obiettivo principale di questo studio la formazione di osso vitale e funzionale analizzato nei campioni istologici, per il calcolo del campione il ricercatore si è basato sullo studio clinico randomizzato di Goh et al. che hanno dimostrato una differenza nella percentuale di formazione ossea utilizzando matrici ossee PCL nella conservazione dell'osso è stata del 9,5%. Come risultato dell'utilizzo di questa dimensione dell'effetto con un dato livello alfa di 0,05, una potenza dell'80% e un rapporto di allocazione di 1, la dimensione del campione era di 4 pazienti per gruppo (algoritmo: potenza media 1 9,5, sd(3,6). STATA v.14.0..

Inoltre, tenendo conto che ciascun paziente utilizzerà entrambi i lati della mascella (sinistro e destro), con due gruppi di studio e una perdita del 25% al ​​follow-up o all'errore di elaborazione del campione, stimando che un totale di 10 pazienti parteciperanno a questo studio.

• Gruppi di studio e randomizzazione

  • Gruppo Osteoprint: pazienti con atrofia della mascella/mascella in cui verrà inserita l'impalcatura 3D con PCL.
  • Gruppo di controllo: pazienti con atrofia della mascella/mascella che verranno rigenerati utilizzando la tecnica convenzionale utilizzando una membrana in politetrafluoroetilene (PTFE) rinforzata con titanio (marchio Cytoplast®) e riempiendo lo spazio con xenotrapianto Bio-Oss (Geistlich Pharma Agency. Germania).
• Randomizzazione: il meccanismo per eseguire la sequenza di randomizzazione utilizzerà la funzione "RANDBETWEEN" di Microsoft Excel® v.15.24.2016 (Microsoft, Sacramento. U.S.A). Un ricercatore eseguirà la randomizzazione in un foglio di calcolo con tre colonne: la prima colonna con il numero del paziente, la seconda colonna con il lato mascellare/mandibolare da utilizzare (n. 1 lato destro; n. 2 lato sinistro) e la terza colonna con il tipo di gruppo di studio da utilizzare (n. 1: gruppo sperimentale; n. 2: gruppo di controllo). Questa sequenza sarà precedentemente determinata da uno sperimentatore e sarà informata prima dell'intervento, in base al numero di pazienti da operare.
• Progettazione sperimentale Per analizzare la capacità osteogenica dell'impalcatura ossea stampata in 3D con PCL, un ricercatore confronterà il volume di osso formato nell'area utilizzando l'impalcatura ossea stampata in 3D con PCL+ βTCP (gruppo sperimentale) rispetto al volume di osso rigenerato utilizzando un titanio -membrana rinforzata in politetrafluoroetilene (PTFE) (gruppo di controllo). Il risultato sarà misurato mediante istomorfometria e immunoistochimica delle biopsie ossee ottenute a sei mesi.