Effektiviteten af ​​3D-printede patientspecifikke resorberbare stilladser til maxillær knogleregenerering (OSTEOPRINT)

Et randomiseret klinisk forsøg med parallelle arme vil blive designet. Deltagerne vil være ældre patienter fra byen Valdivia, Chile, uanset køn, fra tandsundhedstjenesten på Base Hospital of Valdivia til tandrehabilitering med tandimplantater. Kliniske karakteristika og fuldstændig sygehistorie (såsom køn, alder og følgesygdomme) vil blive registreret, og al information, der gør det muligt at identificere patienterne, vil blive krypteret.

Patienter, der kræver knogleregenerering på undersøgelsestidspunktet, bør have en atrofisk bilateral mandible med dårlig knogle tilgængelig i henhold til klassificeringen af ​​periodontale sygdomme bag tand #3.3 eller #4.3; med en tandløs alveolarryg med en resterende knoglehøjde på ≤ 6 mm. Patienter vil blive udelukket, hvis de tidligere har gennemgået tandimplantatoperationer, med maksillære sinus-patologier, med orale vævslæsioner, sygdomme, der giver akutte/kroniske smerter, ryger mere end 5 cigaretter om dagen, med for stort alkoholforbrug (mere end tre gange pr. uge), og som lider af enhver systemisk sygdom, hvis kirurgiske indgreb er forbudt, for eksempel: alvorlig hjertesygdom, medfødt koagulationsfaktor mangel, dialyse eller ondartet tumor i terminal fase. Også udelukket er patienter med diabetes, der ikke er velkontrolleret, eller som har svært ved at opnå en Hb ≥ 7 g/dL i en præoperativ undersøgelse; patienter, der tager et trombocythæmmende eller antikoagulerende lægemiddel og patienter med en historie med hjertesygdom.

- Prøvestørrelsesberegning I betragtning af at hovedformålet med denne undersøgelse er dannelsen af ​​vital og funktionel knogle analyseret i histologiske prøver, har forskeren til prøveberegningen baseret sig på det randomiserede kliniske forsøg af Goh et al. som viste en forskel i procentdelen af ​​knogledannelse ved brug af PCL-knoglematricer i knoglekonservering var 9,5 %. Som et resultat af at bruge denne effektstørrelse med et givet alfa-niveau på 0,05, en potens på 80 % og et allokeringsforhold på 1, var stikprøvestørrelsen 4 patienter pr. gruppe (algoritme: middelstyrke 1 9,5, sd(3,6). STATA v.14.0..

Desuden tager man i betragtning, at hver patient vil bruge begge sider af deres kæbe (venstre og højre), med to undersøgelsesgrupper og et tab på 25 % til opfølgning eller prøvebehandlingsfejl, estimeret, at i alt 10 patienter vil deltage i dette studere.

• Studiegrupper og randomisering

  • Osteoprint gruppe: Patienter med kæbe/maxillaatrofi, hvor 3D stilladset med PCL vil blive indsat.
  • Kontrolgruppe: Patienter med kæbe/maxillaatrofi, som vil blive regenereret ved hjælp af den konventionelle teknik ved hjælp af en titaniumforstærket polytetrafluorethylen (PTFE)-membran (Cytoplast®-mærket) og udfyldning af rummet med Bio-Oss xenograft (Geistlich Pharma Agency. Tyskland).
• Randomisering: Mekanismen til at udføre randomiseringssekvensen vil være at bruge "RANDBETWEEN"-funktionen i Microsoft Excel® v.15.24.2016 (Microsoft, Sacramento. USA). En forsker vil randomisere i et regneark med tre kolonner: den første kolonne med patientnummeret, den anden kolonne med den maxilla/mandible side, der skal bruges (#1 højre side; #2 venstre side) og den tredje kolonne med typen af undersøgelsesgruppe, der skal bruges (#1: forsøgsgruppe; #2: kontrolgruppe). Denne sekvens vil på forhånd blive bestemt af en investigator og vil blive informeret før operationen i henhold til antallet af patienter, der skal opereres.
• Eksperimentelt design For at analysere den osteogene kapacitet af det 3D-printede knoglestillads med PCL, vil en forsker sammenligne volumenet af knogle dannet i området ved hjælp af det 3D-printede knoglestillads med PCL+ βTCP (eksperimentel gruppe) versus volumenet af knogle regenereret ved hjælp af et titanium -forstærket polytetrafluorethylen (PTFE) membran (kontrolgruppe). Resultatet vil blive målt i histomorfometri og immunhistokemi af knoglebiopsier opnået efter seks måneder.