Skuteczność drukowanych w 3D, dostosowanych do potrzeb pacjenta, wchłanialnych rusztowań do regeneracji kości szczęki (OSTEOPRINT)

Zaprojektowane zostanie randomizowane badanie kliniczne z ramionami równoległymi. Uczestnikami będą starsi pacjenci z miasta Valdivia w Chile, bez względu na płeć, ze Służby Stomatologicznej Szpitala Bazowego w Valdivia, zajmujących się rehabilitacją stomatologiczną za pomocą implantów stomatologicznych. Charakterystyka kliniczna i pełna historia medyczna (taka jak płeć, wiek i choroby współistniejące) zostaną zarejestrowane, a wszystkie informacje umożliwiające identyfikację pacjentów zostaną zaszyfrowane.

Pacjenci wymagający regeneracji kości w momencie badania powinni mieć obustronną zanikową żuchwę ze słabą kością dostępną zgodnie z klasyfikacją chorób przyzębia za zębem nr 3.3 lub nr 4.3; z bezzębnym wyrostkiem zębodołowym i pozostałą wysokością kości ≤ 6 mm. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy przebyli w przeszłości operacje wszczepiania implantów stomatologicznych, mają patologie zatok szczękowych, zmiany w tkankach jamy ustnej, choroby wywołujące ostry/przewlekły ból, palą więcej niż 5 papierosów dziennie, nadużywają alkoholu (więcej niż trzy razy na dobę). tygodniu), a którzy cierpią na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, której interwencja chirurgiczna jest zabroniona, np.: ciężką chorobę serca, wrodzony niedobór czynników krzepnięcia, dializy lub nowotwór złośliwy w fazie terminalnej. Wykluczeni są także pacjenci z cukrzycą, która nie jest dobrze kontrolowana lub którzy mają trudności z osiągnięciem poziomu Hb ≥ 7 g/dl w badaniu przedoperacyjnym; pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek przeciwpłytkowy lub przeciwzakrzepowy oraz pacjenci z chorobami serca w wywiadzie.

- Obliczenie wielkości próbki Biorąc pod uwagę, że głównym celem tego badania było tworzenie żywotnej i funkcjonalnej kości analizowanej w próbkach histologicznych, przy obliczaniu próbki badacz oparł się na randomizowanym badaniu klinicznym Goha i in. którzy wykazali różnicę w odsetku tworzenia kości przy użyciu matryc kostnych PCL w zachowaniu kości wyniosła 9,5%. W wyniku zastosowania tej wielkości efektu przy danym poziomie alfa 0,05, mocy 80% i współczynniku alokacji 1, wielkość próby wyniosła 4 pacjentów na grupę (algorytm: średnia moc 1 × 9,5, sd(3,6). STATA wersja 14.0..

Co więcej, biorąc pod uwagę, że każdy pacjent będzie używał obu stron szczęki (lewej i prawej), w ramach dwóch grup badawczych i z 25% stratami w wynikach obserwacji lub błędami w przetwarzaniu próbki, szacuje się, że łącznie w tym badaniu weźmie udział 10 pacjentów badanie.

• Grupy badawcze i randomizacja

  • Grupa Osteoprint: Pacjenci z zanikiem szczęki/szczęki, do których zostanie wstawione rusztowanie 3D z PCL.
  • Grupa kontrolna: Pacjenci z zanikiem szczęki/szczęki, którzy będą regenerowani techniką konwencjonalną z użyciem membrany z politetrafluoroetylenu (PTFE) wzmocnionej tytanem (marka Cytoplast®) i wypełnienia przestrzeni ksenoprzeszczepem Bio-Oss (Agencja Geistlich Pharma). Niemcy).
• Randomizacja: Mechanizm wykonywania sekwencji randomizacji będzie wykorzystywał funkcję „RANDBETWEEN” programu Microsoft Excel® wersja 15.24.2016 (Microsoft, Sacramento. USA). Badacz losuje w arkuszu kalkulacyjnym składającym się z trzech kolumn: pierwsza kolumna z numerem pacjenta, druga kolumna z leczoną stroną szczęki/żuchwy (#1 prawa strona; #2 lewa strona) i trzecia kolumna z rodzajem grupa badana, którą należy zastosować (#1: grupa eksperymentalna; #2: grupa kontrolna). Kolejność ta zostanie wcześniej ustalona przez badacza i zostanie podana przed operacją, w zależności od liczby pacjentów, którzy mają być operowani.
• Projekt eksperymentalny Aby przeanalizować zdolność osteogenną rusztowania kostnego wydrukowanego w 3D z PCL, badacz porówna objętość kości utworzonej w danym obszarze przy użyciu rusztowania kostnego wydrukowanego w 3D z PCL+ βTCP (grupa eksperymentalna) z objętością kości zregenerowanej przy użyciu tytanu -wzmocniona membrana z politetrafluoroetylenu (PTFE) (grupa kontrolna). Wynik zostanie zmierzony za pomocą histomorfometrii i immunohistochemii biopsji kości uzyskanych po sześciu miesiącach.