Wirksamkeit von 3D-gedruckten patientenspezifischen resorbierbaren Gerüsten für die Knochenregeneration im Oberkiefer (OSTEOPRINT)

Es wird eine parallelarmige randomisierte klinische Studie konzipiert. Bei den Teilnehmern handelt es sich um ältere Patienten aus der Stadt Valdivia, Chile, unabhängig vom Geschlecht, vom Dental Health Service des Basiskrankenhauses von Valdivia zur Zahnrehabilitation mit Zahnimplantaten. Klinische Merkmale und die vollständige Krankengeschichte (wie Geschlecht, Alter und Komorbiditäten) werden aufgezeichnet und alle Informationen, die die Identifizierung der Patienten ermöglichen, werden verschlüsselt.

Patienten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung eine Knochenregeneration benötigen, sollten einen atrophischen beidseitigen Unterkiefer mit schlechtem Knochenangebot gemäß der Parodontalerkrankungen-Klassifizierung hinter Zahn Nr. 3.3 oder Nr. 4.3 haben; mit zahnlosem Kieferkamm mit einer Restknochenhöhe von ≤ 6 mm. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich bereits einer Zahnimplantatoperation unterzogen haben, Erkrankungen der Kieferhöhlen, Gewebeläsionen im Mundbereich, Krankheiten, die akute/chronische Schmerzen hervorrufen, Raucher von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als dreimal pro Tag) waren Woche) und die an einer systemischen Erkrankung leiden, deren chirurgischer Eingriff verboten ist, zum Beispiel: schwere Herzerkrankung, angeborener Gerinnungsfaktormangel, Dialyse oder bösartiger Tumor im Endstadium. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit Diabetes, der nicht gut kontrolliert ist oder bei denen es schwierig ist, bei einer präoperativen Untersuchung einen Hb-Wert ≥ 7 g/dl zu erreichen; Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen, und Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte.

- Berechnung der Stichprobengröße Da das Hauptziel dieser Studie die Bildung von vitalem und funktionellem Knochen war, der in histologischen Proben analysiert wurde, stützte sich der Forscher für die Stichprobenberechnung auf die randomisierte klinische Studie von Goh et al. die einen Unterschied im Prozentsatz der Knochenbildung unter Verwendung von PCL-Knochenmatrizen bei der Knochenerhaltung aufwiesen, betrug 9,5 %. Als Ergebnis der Verwendung dieser Effektgröße mit einem gegebenen Alpha-Wert von 0,05, einer Potenz von 80 % und einem Zuordnungsverhältnis von 1 betrug die Stichprobengröße 4 Patienten pro Gruppe (Algorithmus: mittlere Power 1 9,5, SD(3,6). STATA v.14.0..

Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass jeder Patient beide Seiten seines Kiefers (links und rechts) verwenden wird, mit zwei Studiengruppen und einem Verlust von 25 % durch Nachuntersuchungen oder Probenverarbeitungsfehler, wird geschätzt, dass insgesamt 10 Patienten daran teilnehmen werden Studie.

• Studiengruppen und Randomisierung

  • Osteoprint-Gruppe: Patienten mit einer Kiefer-/Oberkieferatrophie, bei denen das 3D-Gerüst mit PCL eingesetzt wird.
  • Kontrollgruppe: Patienten mit einer Kiefer-/Oberkieferatrophie, die mit der herkömmlichen Technik unter Verwendung einer mit Titan verstärkten Membran aus Polytetrafluorethylen (PTFE) (Marke Cytoplast®) und Auffüllen des Raums mit Bio-Oss-Xenotransplantat (Agentur Geistlich Pharma) regeneriert wird. Deutschland).
• Randomisierung: Der Mechanismus zur Durchführung der Randomisierungssequenz verwendet die Funktion „RANDBETWEEN“ von Microsoft Excel® v.15.24.2016 (Microsoft, Sacramento). USA). Ein Forscher führt eine Randomisierung in einer Tabelle mit drei Spalten durch: die erste Spalte mit der Patientennummer, die zweite Spalte mit der zu verwendenden Ober-/Unterkieferseite (Nr. 1 rechte Seite; Nr. 2 linke Seite) und die dritte Spalte mit dem Typ von zu verwendende Studiengruppe (Nr. 1: Versuchsgruppe; Nr. 2: Kontrollgruppe). Diese Reihenfolge wird zuvor von einem Prüfer festgelegt und vor der Operation entsprechend der Anzahl der zu operierenden Patienten mitgeteilt.
• Experimentelles Design Um die osteogene Kapazität des 3D-gedruckten Knochengerüsts mit PCL zu analysieren, vergleicht ein Forscher das in dem Bereich gebildete Knochenvolumen mit dem 3D-gedruckten Knochengerüst mit PCL+ βTCP (Versuchsgruppe) mit dem Knochenvolumen, das mit Titan regeneriert wurde -verstärkte Membran aus Polytetrafluorethylen (PTFE) (Kontrollgruppe). Das Ergebnis wird in Histomorphometrie und Immunhistochemie von Knochenbiopsien gemessen, die nach sechs Monaten entnommen werden.