Eficácia de andaimes reabsorvíveis específicos do paciente impressos em 3D para regeneração óssea maxilar (OSTEOPRINT)

Um ensaio clínico randomizado de braço paralelo será desenhado. Os participantes serão pacientes idosos da cidade de Valdivia, Chile, independente do sexo, do Serviço de Saúde Bucal do Hospital de Base de Valdivia para reabilitação dentária com implantes dentários. Serão registradas características clínicas e histórico médico completo (como sexo, idade e comorbidades) e criptografadas todas as informações que permitam a identificação dos pacientes.

Os pacientes que necessitam de regeneração óssea no momento do exame devem ter uma mandíbula bilateral atrófica com osso pobre disponível de acordo com a classificação da doença periodontal atrás do dente #3.3 ou #4.3; com rebordo alveolar edêntulo com altura óssea remanescente ≤ 6 mm. Serão excluídos pacientes que tenham realizado cirurgias prévias de implantes dentários, com patologias do seio maxilar, com lesões nos tecidos bucais, doenças que produzam dor aguda/crônica, fumantes de mais de 5 cigarros por dia, com consumo excessivo de álcool (mais de três vezes por semana), e que sofram de alguma doença sistêmica cuja intervenção cirúrgica seja proibida, por exemplo: cardiopatia grave, deficiência congênita de fator de coagulação, diálise ou tumor maligno em fase terminal. Também são excluídos pacientes com diabetes não bem controlado ou que tenham dificuldade em atingir Hb ≥ 7 g/dL no exame pré-operatório; pacientes em uso de qualquer medicamento antiplaquetário ou anticoagulante e pacientes com histórico de doença cardíaca.

- Cálculo do tamanho amostral Considerando como objetivo principal deste estudo a formação de osso vital e funcional analisado em peças histológicas, para o cálculo amostral o pesquisador baseou-se no ensaio clínico randomizado de Goh et al. que demonstraram diferença na porcentagem de formação óssea utilizando matrizes ósseas PCL na preservação óssea foi de 9,5%. Como resultado da utilização deste tamanho de efeito com um determinado nível alfa de 0,05, um poder de 80% e uma razão de alocação de 1, o tamanho da amostra foi de 4 pacientes por grupo (algoritmo: poder médio 1 9,5, dp(3,6). ESTADO v.14.0..

Além disso, levando em consideração que cada paciente utilizará os dois lados da mandíbula (esquerdo e direito), com dois grupos de estudo e uma perda de acompanhamento de 25% ou erro no processamento da amostra, estimando-se que um total de 10 pacientes participarão deste estudar.

• Grupos de estudo e randomização

  • Grupo Osteoprint: Pacientes com atrofia mandibular/maxilar nos quais será inserido o andaime 3D com PCL.
  • Grupo controle: Pacientes com atrofia mandibular/maxilar que serão regenerados pela técnica convencional utilizando membrana de politetrafluoroetileno reforçado com titânio (PTFE) (marca Cytoplast®) e preenchendo o espaço com xenoenxerto Bio-Oss (Geistlich Pharma Agency). Alemanha).
• Randomização: O mecanismo para realizar a sequência de randomização será utilizando a função “RANDBETWEEN” do Microsoft Excel® v.15.24.2016 (Microsoft, Sacramento. EUA). Um pesquisador irá randomizar em uma planilha com três colunas: a primeira coluna com o número do paciente, a segunda coluna com o lado da maxila/mandíbula a ser utilizado (#1 lado direito; #2 lado esquerdo) e a terceira coluna com o tipo de grupo de estudo a ser utilizado (#1: grupo experimental; #2: grupo controle). Esta sequência será previamente determinada por um investigador e será informada antes da cirurgia, de acordo com o número de pacientes a serem operados.
• Desenho Experimental Para analisar a capacidade osteogênica da estrutura óssea impressa em 3D com PCL, um pesquisador irá comparar o volume de osso formado na área usando a estrutura óssea impressa em 3D com PCL+ βTCP (grupo experimental) versus o volume de osso regenerado usando um titânio -membrana reforçada de politetrafluoretileno (PTFE) (grupo controle). O resultado será medido em histomorfometria e imunohistoquímica de biópsias ósseas obtidas em seis meses.