Effektiviteten av 3D-printede pasientspesifikke resorberbare stillaser for maksillær beinregenerering (OSTEOPRINT)

En parallell-arm randomisert klinisk studie vil bli designet. Deltakerne vil være eldre pasienter fra byen Valdivia, Chile, uavhengig av kjønn, fra tannhelsetjenesten ved Base Hospital of Valdivia for tannrehabilitering med tannimplantater. Kliniske karakteristika og fullstendig sykehistorie (som kjønn, alder og komorbiditeter) vil bli registrert og all informasjon som gjør det mulig å identifisere pasientene vil bli kryptert.

Pasienter som trenger beinregenerering på undersøkelsestidspunktet bør ha en atrofisk bilateral underkjeve med dårlig ben tilgjengelig i henhold til klassifisering av periodontale sykdommer bak tann #3.3 eller #4.3; med en tannløs alveolarrygg med en gjenværende benhøyde på ≤ 6 mm. Pasienter vil bli ekskludert dersom de har hatt tidligere tannimplantatoperasjoner, med maksillære sinuspatologier, med orale vevslesjoner, sykdommer som gir akutte/kroniske smerter, røyker mer enn 5 sigaretter per dag, med overdreven alkoholforbruk (mer enn tre ganger pr. uke), og som lider av en systemisk sykdom hvis kirurgiske inngrep er forbudt, for eksempel: alvorlig hjertesykdom, medfødt koagulasjonsfaktor mangel, dialyse eller ondartet svulst i terminal fase. Ekskludert er også pasienter med diabetes som ikke er godt kontrollert eller som har problemer med å oppnå Hb ≥ 7 g/dL i en preoperativ undersøkelse; pasienter som tar blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler og pasienter med en historie med hjertesykdom.

- Beregning av prøvestørrelse Ved å betrakte som hovedmålet med denne studien dannelsen av vitalt og funksjonelt bein analysert i histologiske prøver, støttet forskeren seg for prøveberegningen på den randomiserte kliniske studien til Goh et al. som viste en forskjell i prosentandelen av bendannelse ved bruk av PCL-benmatriser i beinkonservering var 9,5 %. Som et resultat av å bruke denne effektstørrelsen med et gitt alfanivå på 0,05, en potens på 80 % og et allokeringsforhold på 1, var utvalgsstørrelsen 4 pasienter per gruppe (algoritme: gjennomsnittlig styrke 1 9,5, sd(3,6). STATA v.14.0..

Videre, tatt i betraktning at hver pasient vil bruke begge sider av kjeven (venstre og høyre), med to studiegrupper og et tap på 25 % til oppfølging eller prøvebehandlingsfeil, anslår at totalt 10 pasienter vil delta i dette studere.

• Studiegrupper og randomisering

  • Osteoprintgruppe: Pasienter med kjeve/maxillaatrofi der 3D stillaset med PCL skal settes inn.
  • Kontrollgruppe: Pasienter med kjeve/maxillaatrofi som vil bli regenerert ved bruk av konvensjonell teknikk ved bruk av en titanforsterket polytetrafluoretylen (PTFE) membran (merke Cytoplast®) og fylling av rommet med Bio-Oss xenograft (Geistlich Pharma Agency. Tyskland).
• Randomisering: Mekanismen for å utføre randomiseringssekvensen vil bruke "RANDBETWEEN"-funksjonen til Microsoft Excel® v.15.24.2016 (Microsoft, Sacramento. USA). En forsker vil randomisere i et regneark med tre kolonner: den første kolonnen med pasientnummeret, den andre kolonnen med maxilla/mandible-siden som skal brukes (#1 høyre side; #2 venstre side) og den tredje kolonnen med typen studiegruppe som skal brukes (#1: eksperimentell gruppe; #2: kontrollgruppe). Denne sekvensen vil bli bestemt på forhånd av en etterforsker og vil bli informert før operasjonen, i henhold til antall pasienter som skal opereres.
• Eksperimentell design For å analysere den osteogene kapasiteten til det 3D-trykte beinstillaset med PCL, vil en forsker sammenligne volumet av ben som dannes i området ved å bruke det 3D-printede beinstillaset med PCL+ βTCP (eksperimentell gruppe) versus volumet av bein som er regenerert ved bruk av et titan. -forsterket polytetrafluoretylen (PTFE) membran (kontrollgruppe). Resultatet vil bli målt i histomorfometri og immunhistokjemi av benbiopsier oppnådd etter seks måneder.