Effectiviteit van 3D-geprinte patiëntspecifieke resorbeerbare steigers voor maxillaire botregeneratie (OSTEOPRINT)

Er zal een gerandomiseerde klinische studie met parallelle armen worden ontworpen. De deelnemers zijn oudere patiënten uit de stad Valdivia, Chili, ongeacht hun geslacht, van de Dental Health Service van het Basisziekenhuis van Valdivia voor tandheelkundige revalidatie met tandheelkundige implantaten. Klinische kenmerken en volledige medische geschiedenis (zoals geslacht, leeftijd en comorbiditeiten) zullen worden geregistreerd en alle informatie die de identificatie van de patiënten mogelijk maakt, zal worden gecodeerd.

Patiënten die op het moment van onderzoek botregeneratie nodig hebben, moeten een atrofische bilaterale onderkaak hebben met slecht bot beschikbaar volgens de classificatie van parodontale ziekten achter tand #3.3 of #4.3; met een edentate alveolaire rand met een resterende bothoogte van ≤ 6 mm. Patiënten worden uitgesloten als ze eerder tandheelkundige implantaatoperaties hebben ondergaan, als ze pathologieën van de maxillaire sinus hebben, als er sprake is van laesies van het mondweefsel, ziekten die acute/chronische pijn veroorzaken, als ze meer dan 5 sigaretten per dag roken, als ze overmatig alcoholgebruik hebben (meer dan drie keer per dag). week), en die lijden aan een systemische ziekte waarbij chirurgische ingreep verboden is, bijvoorbeeld: ernstige hartziekte, congenitale stollingsfactordeficiëntie, dialyse of kwaadaardige tumor in de terminale fase. Ook uitgesloten zijn patiënten met diabetes die niet goed onder controle is of die moeite hebben om een ​​Hb ≥ 7 g/dl te bereiken bij een preoperatief onderzoek; patiënten die een antibloedplaatjes- of antistollingsmiddel gebruiken en patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen.

- Berekening van de steekproefomvang Omdat de vorming van vitaal en functioneel bot, geanalyseerd in histologische specimens, het hoofddoel van dit onderzoek is, heeft de onderzoeker zich voor de steekproefberekening gebaseerd op de gerandomiseerde klinische studie van Goh et al. die een verschil aantoonden in het percentage botvorming met behulp van PCL-botmatrices bij botbehoud was 9,5%. Als gevolg van het gebruik van deze effectgrootte met een bepaald alfaniveau van 0,05, een power van 80% en een toewijzingsratio van 1, bedroeg de steekproefomvang 4 patiënten per groep (algoritme: gemiddelde power 1: 9,5, sd(3,6). STATA v.14.0..

Bovendien, rekening houdend met het feit dat elke patiënt beide zijden van de kaak (links en rechts) zal gebruiken, met twee onderzoeksgroepen en een verlies van 25% als gevolg van follow-up of monsterverwerkingsfouten, wordt geschat dat in totaal 10 patiënten aan deze procedure zullen deelnemen. studie.

• Studiegroepen en randomisatie

  • Osteoprintgroep: Patiënten met kaak-/maxilla-atrofie waarbij de 3D-scaffold met PCL wordt ingebracht.
  • Controlegroep: Patiënten met een kaak-/maxilla-atrofie die zal worden geregenereerd met behulp van de conventionele techniek met behulp van een met titanium versterkt polytetrafluorethyleen (PTFE) membraan (merk Cytoplast®) en het vullen van de ruimte met Bio-Oss xenograft (Geistlich Pharma Agency. Duitsland).
• Randomisatie: Het mechanisme om de randomisatiereeks uit te voeren zal gebruik maken van de "RANDBETWEEN"-functie van Microsoft Excel® v.15.24.2016 (Microsoft, Sacramento. VS). Een onderzoeker zal randomiseren in een spreadsheet met drie kolommen: de eerste kolom met het patiëntnummer, de tweede kolom met de te gebruiken bovenkaak-/onderkaakzijde (#1 rechts; #2 links) en de derde kolom met het type te gebruiken onderzoeksgroep (#1: experimentele groep; #2: controlegroep). Deze volgorde wordt vooraf bepaald door een onderzoeker en wordt vóór de operatie meegedeeld, afhankelijk van het aantal te opereren patiënten.
• Experimenteel ontwerp Om de osteogene capaciteit van de 3D-geprinte botsteiger met PCL te analyseren, zal een onderzoeker het botvolume dat in het gebied wordt gevormd met behulp van de 3D-geprinte botsteiger met PCL+ βTCP vergelijken (experimentele groep) versus het volume bot dat wordt geregenereerd met behulp van een titanium -versterkt polytetrafluorethyleen (PTFE) membraan (controlegroep). De uitkomst zal worden gemeten in histomorfometrie en immunohistochemie van botbiopten verkregen na zes maanden.