3D-tulostettujen potilaskohtaisten resorboituvien telineiden tehokkuus leukaluun regeneraatioon (OSTEOPRINT)

Suunnitellaan rinnakkainen satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat ovat iäkkäitä potilaita Chilen Valdivian kaupungista, sukupuolesta riippumatta, Valdivian tukikohtasairaalan hammasterveyspalvelusta hammasimplanttien avulla tapahtuvaa kuntoutusta varten. Kliiniset ominaisuudet ja täydellinen sairaushistoria (kuten sukupuoli, ikä ja liitännäissairaudet) tallennetaan ja kaikki tiedot, jotka mahdollistavat potilaiden tunnistamisen, salataan.

Potilailla, jotka tarvitsevat luun regeneraatiota tutkimushetkellä, tulee olla hampaan #3.3 tai #4.3 takana hampaan #3.3 tai #4.3 takana oleva atrofinen molemminpuolinen alaleuka, jonka luusto on heikko; joilla on hampaaton alveolaarinen harjanne, jonka jäljellä oleva luun korkeus on ≤ 6 mm. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut aikaisempia hammasimplanttileikkauksia, poskionteloiden patologioita, suun kudosvaurioita, akuuttia/kroonista kipua aiheuttavia sairauksia, yli 5 savuketta päivässä tupakoivat, liiallinen alkoholinkäyttö (yli kolme kertaa per päivä). viikko) ja joilla on jokin systeeminen sairaus, jonka leikkaus on kielletty, esimerkiksi: vakava sydänsairaus, synnynnäinen hyytymistekijän puutos, dialyysi tai pahanlaatuinen kasvain terminaalivaiheessa. Suljetaan pois myös potilaat, joilla on diabetes, joka ei ole hyvin hallinnassa tai joilla on vaikeuksia saavuttaa Hb ≥ 7 g/dl preoperatiivisessa tutkimuksessa; potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeitä, ja potilaat, joilla on ollut sydänsairaus.

- Näytteen koon laskenta Koska tämän tutkimuksen päätavoitteena on histologisista näytteistä analysoitu elintärkeän ja toiminnallisen luun muodostuminen, tutkija käytti näytteen laskennassa Gohin et al. satunnaistettua kliinistä tutkimusta. jotka osoittivat 9,5 %:n eron luun muodostumisen prosenttiosuudessa käyttämällä PCL-luumatriiseja luun säilyttämisessä. Tämän vaikutuskoon käytön seurauksena annetulla alfatasolla 0,05, teholla 80 % ja allokaatiosuhteella 1, otoskoko oli 4 potilasta ryhmää kohden (algoritmi: keskiteho 1 9,5, sd(3,6). STATA v.14.0...

Lisäksi ottaen huomioon, että jokainen potilas käyttää leukansa molempia puolia (vasenta ja oikeaa) kahdella tutkimusryhmällä ja 25 %:n tappiolla seuranta- tai näytteenkäsittelyvirheestä, arvioiden, että tähän osallistuu yhteensä 10 potilasta. opiskella.

• Tutkimusryhmät ja satunnaistaminen

  • Osteoprinttiryhmä: Potilaat, joilla on leuan/leuan atrofia, johon asetetaan PCL:llä varustettu 3D-teline.
  • Kontrolliryhmä: Potilaat, joilla on leuan/leuan atrofia, joka regeneroidaan tavanomaisella tekniikalla käyttämällä titaanivahvisteista polytetrafluorieteeni (PTFE) kalvoa (Cytoplast®-tuotemerkki) ja täyttämällä tila Bio-Oss-ksenografilla (Geistlich Pharma Agency). Saksa).
• Satunnaistaminen: Satunnaistussekvenssin suorittamismekanismi käyttää Microsoft Excel® v.15.24.2016 (Microsoft, Sacramento) "RANDBETWEEN"-toimintoa. USA). Tutkija satunnaistetaan laskentataulukkoon, jossa on kolme saraketta: ensimmäisessä sarakkeessa on potilasnumero, toisessa sarakkeessa käytettävä yläleuan/leuan puoli (#1 oikea puoli; #2 vasen puoli) ja kolmas sarake tyypin mukaan. käytettävä tutkimusryhmä (#1: koeryhmä; #2: kontrolliryhmä). Tämän järjestyksen määrittää etukäteen tutkija, ja se ilmoitetaan ennen leikkausta leikkattavien potilaiden lukumäärän mukaan.
• Kokeellinen suunnittelu 3D-painetun luutelineen osteogeenisen kapasiteetin analysoimiseksi PCL:llä tutkija vertaa alueelle muodostuneen luun tilavuutta käyttämällä PCL+ βTCP:tä (kokeellinen ryhmä) käyttäen 3D-tulostettua luurunkorakennetta titaanilla regeneroidun luun tilavuuteen. -vahvistettu polytetrafluorieteeni (PTFE) kalvo (kontrolliryhmä). Tulos mitataan kuuden kuukauden kuluttua saatujen luubiopsioiden histomorfometrialla ja immunohistokemialla.