Účinnost 3D tištěných resorbovatelných lešení specifických pro pacienta pro regeneraci maxilární kosti (OSTEOPRINT)

Bude navržena randomizovaná klinická studie s paralelním ramenem. Účastníky budou starší pacienti z města Valdivia v Chile, bez ohledu na pohlaví, z dentální zdravotnické služby Base Hospital of Valdivia pro zubní rehabilitaci se zubními implantáty. Budou zaznamenány klinické charakteristiky a kompletní anamnéza (jako je pohlaví, věk a komorbidity) a všechny informace, které umožňují identifikaci pacientů, budou zašifrovány.

Pacienti vyžadující kostní regeneraci v době vyšetření by měli mít atrofickou bilaterální mandibulu se špatnou kostí dostupnou podle periodontálního onemocnění klasifikace za zubem #3.3 nebo #4.3; s bezzubým alveolárním hřebenem se zbývající výškou kosti ≤ 6 mm. Pacienti budou vyloučeni, pokud podstoupili předchozí operace zubního implantátu, s patologií maxilárního sinu, s lézemi ústní tkáně, onemocněními, která způsobují akutní/chronickou bolest, kuřáky více než 5 cigaret denně, nadměrnou konzumací alkoholu (více než třikrát za týden) a kteří trpí jakýmkoli systémovým onemocněním, jehož chirurgický zákrok je zakázaný, například: těžké srdeční onemocnění, vrozený nedostatek koagulačních faktorů, dialýza nebo zhoubný nádor v terminální fázi. Vyloučeni jsou také pacienti s diabetem, který není dobře kontrolován nebo kteří mají potíže s dosažením Hb ≥ 7 g/dl při předoperačním vyšetření; pacientům užívajícím jakékoli antiagregační nebo antikoagulační léky a pacientům s anamnézou srdečního onemocnění.

- Výpočet velikosti vzorku Vzhledem k tomu, že hlavním cílem této studie bylo vytvoření vitální a funkční kosti analyzované v histologických vzorcích, vycházel výzkumník pro výpočet vzorku z randomizované klinické studie Goh et al. kteří prokázali rozdíl v procentu tvorby kosti pomocí PCL kostních matric při zachování kosti byl 9,5 %. V důsledku použití této velikosti účinku s danou hladinou alfa 0,05, mocninou 80 % a alokačním poměrem 1 byla velikost vzorku 4 pacienti na skupinu (algoritmus: průměrná síla 1 9,5, sd(3,6). STATA v.14.0..

Kromě toho, vezmeme-li v úvahu, že každý pacient bude používat obě strany čelisti (levou a pravou), se dvěma studijními skupinami a 25% ztrátou při sledování nebo chybou při zpracování vzorku, odhaduje se, že se této akce zúčastní celkem 10 pacientů. studie.

• Studijní skupiny a randomizace

  • Osteoprintová skupina: Pacienti s atrofií čelisti/čelistní čelisti, do kterých bude vložen 3D skafold s PCL.
  • Kontrolní skupina: Pacienti s atrofií čelisti/maxily, která bude regenerována konvenční technikou s použitím titanem zesílené polytetrafluorethylenové (PTFE) membrány (značka Cytoplast®) a vyplněním prostoru xenograftem Bio-Oss (Geistlich Pharma Agency). Německo).
• Randomizace: Mechanismus provádění sekvence randomizace bude využívat funkci "RANDBETWEEN" aplikace Microsoft Excel® v.15.24.2016 (Microsoft, Sacramento. USA). Výzkumník provede randomizaci v tabulce se třemi sloupci: první sloupec s číslem pacienta, druhý sloupec se stranou maxily/mandibuly, která má být použita (č. 1 pravá strana; č. 2 levá strana) a třetí sloupec s typem studijní skupina, která má být použita (č. 1: experimentální skupina; #2: kontrolní skupina). Tato sekvence bude předem určena zkoušejícím a bude informována před operací podle počtu pacientů, kteří mají být operováni.
• Experimentální design Pro analýzu osteogenní kapacity 3D tištěného kostního lešení pomocí PCL bude výzkumník porovnávat objem kosti vytvořené v oblasti pomocí 3D tištěného kostního lešení s PCL+ βTCP (experimentální skupina) s objemem kosti regenerované pomocí titanu. -vyztužená polytetrafluorethylenová (PTFE) membrána (kontrolní skupina). Výsledek bude měřen histomorfometrií a imunohistochemií kostních biopsií získaných po šesti měsících.