Efectividad de los andamios reabsorbibles específicos del paciente impresos en 3D para la regeneración del hueso maxilar (OSTEOPRINT)

Se diseñará un ensayo clínico aleatorizado de brazos paralelos. Los participantes serán pacientes adultos mayores de la ciudad de Valdivia, Chile, sin importar sexo, provenientes del Servicio de Salud Dental del Hospital Base de Valdivia para rehabilitación dental con implantes dentales. Se registrarán las características clínicas y la historia clínica completa (como sexo, edad y comorbilidades) y se cifrará toda la información que permita la identificación de los pacientes.

Los pacientes que requieren regeneración ósea en el momento del examen deben tener una mandíbula bilateral atrófica con hueso pobre disponible según la clasificación de enfermedades periodontales detrás del diente #3.3 o #4.3; con una cresta alveolar edéntula con una altura ósea remanente de ≤ 6 mm. Se excluirán pacientes que hayan tenido cirugías previas de implantes dentales, con patologías del seno maxilar, con lesiones del tejido bucal, enfermedades que produzcan dolor agudo/crónico, fumadores de más de 5 cigarrillos al día, con consumo excesivo de alcohol (más de tres veces al día). semana), y que padezcan alguna enfermedad sistémica cuya intervención quirúrgica esté prohibida, por ejemplo: cardiopatía grave, deficiencia congénita del factor de coagulación, diálisis o tumor maligno en fase terminal. También se excluyen los pacientes con diabetes no bien controlada o que tienen dificultades para alcanzar una Hb ≥ 7 g/dL en un examen preoperatorio; pacientes que toman algún fármaco antiplaquetario o anticoagulante y pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca.

- Cálculo del tamaño de la muestra Considerando como objetivo principal de este estudio la formación de hueso vital y funcional analizado en muestras histológicas, para el cálculo de la muestra el investigador se basó en el ensayo clínico aleatorizado de Goh et al. quienes demostraron una diferencia en el porcentaje de formación ósea utilizando matrices óseas PCL en la preservación ósea fue del 9,5%. Como resultado del uso de este tamaño del efecto con un nivel alfa dado de 0,05, una potencia del 80 % y un índice de asignación de 1, el tamaño de la muestra fue de 4 pacientes por grupo (algoritmo: potencia media 1,9,5, DE (3,6). STATA v.14.0..

Además, teniendo en cuenta que cada paciente utilizará ambos lados de su mandíbula (izquierdo y derecho), con dos grupos de estudio y un 25% de pérdida por seguimiento o error de procesamiento de muestra, estimando que participarán en este estudio un total de 10 pacientes. estudiar.

• Grupos de estudio y aleatorización.

  • Grupo de osteoimpresión: pacientes con atrofia de mandíbula/maxilar en los que se insertará el andamio 3D con PCL.
  • Grupo control: Pacientes con atrofia maxilar/mandibular que serán regenerados mediante la técnica convencional utilizando una membrana de politetrafluoroetileno (PTFE) reforzada con titanio (marca Cytoplast®) y rellenando el espacio con xenoinjerto Bio-Oss (Agencia Geistlich Pharma). Alemania).
• Aleatorización: El mecanismo para realizar la secuencia de aleatorización será utilizar la función "RANDBETWEEN" de Microsoft Excel® v.15.24.2016 (Microsoft, Sacramento. EE.UU). Un investigador aleatorizará en una hoja de cálculo con tres columnas: la primera columna con el número de paciente, la segunda columna con el lado del maxilar/mandíbula que se utilizará (#1 lado derecho; #2 lado izquierdo) y la tercera columna con el tipo de grupo de estudio que se utilizará (#1: grupo experimental; #2: grupo de control). Esta secuencia será determinada previamente por un investigador y será informada antes de la cirugía, de acuerdo con el número de pacientes a operar.
• Diseño experimental Para analizar la capacidad osteogénica del andamio óseo impreso en 3D con PCL, un investigador comparará el volumen de hueso formado en el área usando el andamio óseo impreso en 3D con PCL + βTCP (grupo experimental) versus el volumen de hueso regenerado usando un titanio -membrana de politetrafluoroetileno (PTFE) reforzada (grupo de control). El resultado se medirá en histomorfometría e inmunohistoquímica de biopsias óseas obtenidas a los seis meses.