Эффективность распечатанных на 3D-принтере резорбируемых каркасов для регенерации кости верхней челюсти (OSTEOPRINT)

Будет разработано параллельное рандомизированное клиническое исследование. Участниками станут пожилые пациенты из города Вальдивия, Чили, независимо от пола, из стоматологической службы базовой больницы Вальдивии для прохождения стоматологической реабилитации с помощью зубных имплантатов. Клинические характеристики и полная история болезни (например, пол, возраст и сопутствующие заболевания) будут записываться, а вся информация, позволяющая идентифицировать пациентов, будет зашифрована.

Пациенты, нуждающиеся в регенерации кости на момент обследования, должны иметь атрофическую двустороннюю нижнюю челюсть с плохой костной тканью в соответствии с классификацией заболеваний пародонта за зубом № 3.3 или № 4.3; с беззубым альвеолярным отростком и высотой остаточной кости ≤ 6 мм. Исключаются пациенты, перенесшие ранее операции по дентальной имплантации, с патологией верхнечелюстной пазухи, с поражением тканей полости рта, заболеваниями, вызывающими острую/хроническую боль, курильщики более 5 сигарет в день, злоупотребляющие алкоголем (более трех раз в день). неделю), а также страдающие каким-либо системным заболеванием, хирургическое вмешательство которого запрещено, например: тяжелым пороком сердца, врожденным дефицитом фактора свертывания крови, диализом или злокачественной опухолью в терминальной стадии. Также исключаются пациенты с плохо контролируемым диабетом или у которых возникают трудности с достижением уровня гемоглобина ≥ 7 г/дл при предоперационном обследовании; пациенты, принимающие какие-либо антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, а также пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.

- Расчет размера выборки. Учитывая основной целью данного исследования формирование жизнеспособной и функциональной кости, анализируемой в гистологических образцах, для расчета выборки исследователь опирался на рандомизированное клиническое исследование Goh et al. которые продемонстрировали разницу в проценте костеобразования при использовании костных матриц PCL при сохранении кости, составила 9,5%. В результате использования этого размера эффекта с заданным уровнем альфа 0,05, мощностью 80% и коэффициентом распределения 1, размер выборки составил 4 пациента на группу (алгоритм: средняя мощность 1 9,5, стандартное отклонение (3,6). СТАТА v.14.0..

Кроме того, принимая во внимание, что каждый пациент будет использовать обе стороны челюсти (левую и правую), с двумя исследовательскими группами и 25%-ной потерей для последующего наблюдения или ошибкой обработки образца, по оценкам, в этом исследовании примут участие в общей сложности 10 пациентов. изучать.

• Исследовательские группы и рандомизация

  • Группа остеопринта: пациенты с атрофией челюсти/верхней челюсти, которым будет установлен 3D-каркас с PCL.
  • Контрольная группа: пациенты с атрофией челюсти/верхней челюсти, которые будут регенерированы с использованием традиционной техники с использованием мембраны из политетрафторэтилена (ПТФЭ), армированной титаном (торговая марка Cytoplast®), и заполнения пространства ксенотрансплантатом Bio-Oss (агентство Geistlich Pharma). Германия).
• Рандомизация: механизм выполнения последовательности рандомизации будет использовать функцию «СЛУЧМЕЖДУ» Microsoft Excel® v.15.24.2016 (Microsoft, Сакраменто. США). Исследователь произведет рандомизацию в электронной таблице с тремя столбцами: первый столбец с номером пациента, второй столбец с указанием используемой стороны верхней/нижней челюсти (№1 правая сторона; №2 левая сторона) и третий столбец с типом пациента. исследуемая группа (№1: экспериментальная группа; №2: контрольная группа). Эта последовательность будет предварительно определена исследователем и сообщена перед операцией в зависимости от количества оперируемых пациентов.
• План эксперимента Чтобы проанализировать остеогенную способность костного каркаса, напечатанного на 3D-принтере с PCL, исследователь сравнит объем кости, образовавшейся в этой области с использованием костного каркаса, напечатанного на 3D-принтере с PCL + βTCP (экспериментальная группа), с объемом кости, регенерированной с использованием титана. - армированная мембрана из политетрафторэтилена (ПТФЭ) (контрольная группа). Результат будет измерен с помощью гистоморфометрии и иммуногистохимии биопсий костей, полученных через шесть месяцев.