상악골 재생을 위한 3D 프린팅 환자 맞춤형 흡수성 지지체의 효과 (OSTEOPRINT)

병행군 무작위 임상 시험이 설계될 것입니다. 참가자들은 성별에 관계없이 칠레 발디비아 시 출신의 노인 환자들로, 치과 임플란트를 이용한 치과 재활을 위한 발디비아 베이스병원 치과건강서비스 소속이다. 임상적 특징과 전체 병력(성별, 연령, 동반질환 등)이 기록되며, 환자를 식별할 수 있는 모든 정보는 암호화됩니다.

검사 시 뼈 재생이 필요한 환자는 #3.3 또는 #4.3 치아 뒤의 치주 질환 분류에 따라 뼈가 좋지 않은 위축성 양측 하악이 있어야 합니다. 무치악 치조골이 있고 남은 뼈 높이가 6mm 이하인 경우. 과거 치과 임플란트 수술 경험이 있는 경우, 상악동 병변이 있는 경우, 구강 조직 병변이 있는 경우, 급성/만성 통증을 유발하는 질병이 있는 경우, 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 경우, 과도한 음주(1회 3회 이상)하는 경우는 제외됩니다. 중증 심장질환, 선천성 응고인자 결핍증, 투석, 말기 악성종양 등 외과적 개입이 금지된 전신 질환을 앓고 있는 환자. 또한 잘 조절되지 않거나 수술 전 검사에서 Hb ≥ 7g/dL을 달성하는 데 어려움을 겪는 당뇨병 환자도 제외됩니다. 항혈소판제나 항응고제를 복용하고 있는 환자, 심장병 병력이 있는 환자.

- 표본 크기 계산 본 연구의 주된 목적이 조직학적 표본에서 분석된 생체 및 기능적 뼈의 형성임을 고려하여, 표본 계산을 위해 연구자는 Goh et al.의 무작위 임상 시험에 의존했습니다. 뼈 보존에서 PCL 뼈 매트릭스를 사용한 뼈 형성 비율의 차이를 보여준 사람은 9.5%였습니다. 주어진 알파 수준 0.05, 검정력 80%, 할당 비율 1로 이 효과 크기를 사용한 결과, 표본 크기는 그룹당 4명의 환자였습니다(알고리즘: 평균 검정력 1 9.5, sd(3.6)). STATA v.14.0..

또한, 각 환자가 양쪽 턱(왼쪽 및 오른쪽)을 사용한다는 점과 두 개의 연구 그룹, 추적 관찰 또는 샘플 처리 오류에 대한 손실이 25%라는 점을 고려하면 총 10명의 환자가 이번 연구에 참여할 것으로 추정됩니다. 공부하다.

• 연구 그룹 및 무작위 배정

  • Osteoprint 그룹: PCL이 포함된 3D 지지체를 삽입할 턱/상악 위축 환자.
  • 대조군: 티타늄 강화 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 멤브레인(Cytoplast® 브랜드)을 사용하고 공간을 Bio-Oss 이종 이식편(Geistlich Pharma Agency)으로 채우는 기존 기술을 사용하여 재생될 턱/상악 위축 환자. 독일).
• 무작위화: 무작위화 순서를 수행하는 메커니즘은 Microsoft Excel® v.15.24.2016(Microsoft, Sacramento. 미국). 연구자는 세 개의 열이 있는 스프레드시트에서 무작위로 추출합니다. 첫 번째 열은 환자 번호, 두 번째 열은 사용할 상악/하악 측면(1번 오른쪽, #2 왼쪽), 세 번째 열은 환자 번호 사용할 연구군(#1: 실험군, #2: 대조군). 이 순서는 연구자가 미리 결정하며, 수술할 환자 수에 따라 수술 전에 알려드립니다.
• 실험 설계 PCL을 사용하여 3D 프린팅된 뼈 지지체의 골 형성 능력을 분석하기 위해 연구원은 PCL+ βTCP를 사용하여 3D 프린팅된 뼈 지지체(실험군)를 사용하여 해당 부위에 형성된 뼈의 부피와 티타늄을 사용하여 재생된 뼈의 부피를 비교합니다. - 강화 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 멤브레인(대조군). 결과는 6개월째에 얻은 뼈 생검의 조직형태측정법과 면역조직화학법으로 측정됩니다.