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デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者に対する在宅NIVの追跡調査

2025年1月8日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究の目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の非侵襲的換気（NIV）の追跡調査において、夜間の経皮的CO2モニタリングを伴うフルビデオ家庭用睡眠ポリグラフィー（睡眠研究）が可能かどうかを検証することである。 研究者らは、家庭環境で十分な測定ができるかどうかを調査し、さらなる治療のための正しい決定ができ​​るかどうかを確認したいと考えている。 さらに、研究者らは、これらの患者の治療について正しい決定を下すために、測定の最小限の要件について分析を行う予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は睡眠覚醒障害のためルーヴェン大学都市で経過観察を受けている

説明

包含基準:

  • NIVを使用している18歳以上のDMD患者
  • 書面によるインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • /

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ルーヴェン大学睡眠覚醒センターでの追跡調査でNIVを使用しているデュシェンヌ型成人患者
非侵襲的換気 (NIV) を受けているデュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) 患者で、睡眠ポリグラフィーによる毎年のフォローアップが必要な患者
診断テスト：自宅でのNIVのモニタリング
自宅でのNIVのモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度な院内 PSG と同等の、NIV 治療中の DMD 患者における在宅ポリソムノグラフィー (PSG) および経過観察のフルビデオの実現可能性
時間枠：毎年の在宅ポリ睡眠検査と経皮的 CO2 測定 (3 年間)
主要評価項目は、NIV を受けている DMD 患者の追跡のための在宅ベースのフルビデオ睡眠ポリグラフ検査の実現可能性です。
毎年の在宅ポリ睡眠検査と経皮的 CO2 測定 (3 年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭でのNIVの正しい追跡を保証するための最小限の機器の分析（フルビデオPSG対PtcCO2測定と人工呼吸器ソフトウェアデータ対人工呼吸器ソフトウェアデータ対PtcCO2測定）
時間枠：3年
3年
ベルギーの健康保険のファイル作成（時間と材料の登録）準備としての在宅NIV追跡調査の費用便益分析
時間枠：費用対効果分析は、3 年後の研究完了時に実行されます。
3 年間で、在宅ベースのフルビデオ PSG を実施するためのコスト (移転費用、材料、理学療法士の賃金) とメリット (患者の快適さ、病棟の占有の軽減) が比較検討されます。
費用対効果分析は、3 年後の研究完了時に実行されます。
技術的な障害の量（PSG 信号、PtcCO2 測定、O2 飽和測定、ビデオ監視など）。
時間枠：3 年間の各 PSG または PtcCO2 測定の直後に実行されます。
各 PSG 後のチェックリスト
3 年間の各 PSG または PtcCO2 測定の直後に実行されます。
患者報告の結果: 院内 PSG と自宅 PSG の経験
時間枠：PROM は、進行中の 3 年間の研究期間中、毎年の PSG で患者によって完了されます。
患者と介護者の両方が、病院の PSG と比べて自宅の PSG がどの程度快適かを、まったくないから非常にまでの 10 段階のリッカート尺度で報告します。
PROM は、進行中の 3 年間の研究期間中、毎年の PSG で患者によって完了されます。
睡眠の質に関するアンケート: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：PSQI は、3 年間の毎年の PSG および毎年の PtcCO2 測定時に患者によって完了されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の期間にわたって睡眠の質を評価する、広く使用されている自己申告式のアンケートです。 PSQI の各コンポーネント スコアは 0 から 3 の範囲で、3 は最大の機能不全または障害を示します。 次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが取得されます。 スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示し、スコアが 5 を超えると重大な睡眠困難を示唆します。
PSQI は、3 年間の毎年の PSG および毎年の PtcCO2 測定時に患者によって完了されます。
ホーム-NIV PROM: S3-NIV
時間枠：S3-NIV アンケートは、3 年間の毎年の PSG および毎年の PTCO2 測定時に患者によって記入されます。
S3-NIV アンケートは、在宅 NIV を受けている患者の日常的な臨床評価のための、短く、有効で、反復可能な自己完成ツールです。 S3-NIV アンケートは、生理学的モニタリングを補完するものとして、重要な領域 (症状、睡眠の質、NIV 関連の副作用) を評価するためのシンプルで信頼できるツールを臨床医と患者に提供します。 S3-NIV アンケートには 11 項目があります。 各項目は、「常に真実」から「決して真実ではない」までの 5 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされます。 合計スコアと 2 つのサブスコアの範囲は 0 から 10 ポイントです。 スコアが低いほど、個人に対する病気と NIV のマイナスの影響が大きいことを表します。
S3-NIV アンケートは、3 年間の毎年の PSG および毎年の PTCO2 測定時に患者によって記入されます。
日中の眠気アンケート: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
時間枠：ESS アンケートは、3 年間の毎年の PSG および毎年の PtcCO2 測定時に患者によって記入されます。
ESS は 8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りまたは居眠りをする通常の可能性を 4 段階のスケール (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
ESS アンケートは、3 年間の毎年の PSG および毎年の PtcCO2 測定時に患者によって記入されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S68844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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