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Duchenne 근이영양증 환자의 집에서 NIV 추적 관찰

2025년 1월 8일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 연구의 목적은 Duchenne 근이영양증 환자의 비침습적 환기(NIV) 추적 조사에서 야간 경피적 CO2 모니터링을 포함한 전체 비디오 가정 수면다원검사(수면 연구)가 가능한지 여부를 검증하는 것입니다. 연구자들은 가정 상황에서 충분한 측정을 수행할 수 있는지 조사하고 추가 치료에 대한 올바른 결정을 내릴 수 있는지 확인하고 싶습니다. 또한 연구진은 이러한 환자의 치료에 대한 올바른 결정을 내리기 위해 최소 측정 요구 사항에 대한 분석을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

17

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자들은 수면/각성 장애에 대해 Leuven University City에서 후속 조치를 취하고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • NIV를 사용하는 18세 이상의 DMD 환자
  • 서면 동의서에 서명하기

제외 기준:

  • /

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
루벤 대학교 수면/각성 센터에서 후속 조치로 NIV를 사용하는 Duchenne 성인 환자
비침습적 환기(NIV)를 받고 있으며 수면다원검사를 통해 매년 추적관찰이 필요한 듀센 근이영양증(DMD) 환자
진단 검사: 집에서 NIV 모니터링
집에서 NIV 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 정교한 PSG와 동일한 NIV의 DMD 환자에 대한 전체 비디오 PSG(가정 수면 다원 검사) 및 집에서의 추적 관찰의 타당성
기간: 3년 동안 매년 가정에서 수면다원검사 및 경피 CO2 측정
1차 평가변수는 NIV에서 DMD 환자의 추적 관찰을 위한 가정 기반 전체 비디오 수면다원검사의 타당성입니다.
3년 동안 매년 가정에서 수면다원검사 및 경피 CO2 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 소프트웨어 데이터, 인공호흡기 소프트웨어 데이터, PtcCO2 측정과 결합된 가정 내 NIV(전체 비디오 PSG 대 PtcCO2) 측정의 올바른 후속 조치를 보장하기 위한 최소 장비 분석
기간: 3년
3년
벨기에 건강 보험용 파일 생성 준비로서 집에서 NIV 후속 조치에 대한 비용-편익 분석(시간 및 자료 등록)
기간: 비용-편익 분석은 3년 후 연구 완료 시 수행됩니다.
3년 동안 가정 기반 전체 비디오 PSG를 수행하는 데 드는 비용(이전 비용, 자재, 물리치료사 임금)은 혜택(환자의 편안함, 병동 직업 완화)과 비교하여 평가됩니다.
비용-편익 분석은 3년 후 연구 완료 시 수행됩니다.
기술적 오류의 양(예: PSG 신호, ​​PtcCO2 측정, O2 포화도 측정 및 비디오 모니터링)
기간: 3년 동안 각 PSG 또는 PtcCO2 측정 후 즉시 수행됩니다.
각 PSG 이후 체크리스트
3년 동안 각 PSG 또는 PtcCO2 측정 후 즉시 수행됩니다.
환자 보고 결과: 병원 내 PSG와 집에서의 PSG 간의 경험
기간: PROM은 진행 중인 연구의 3년 동안 매년 PSG에서 환자가 작성합니다.
환자와 간병인 모두 집에서의 PSG가 병원 PSG와 비교하여 얼마나 편안한지, 전혀 그렇지 않은 것부터 매우 편안한 것까지 10점 리커트 척도로 보고합니다.
PROM은 진행 중인 연구의 3년 동안 매년 PSG에서 환자가 작성합니다.
수면 질 설문지: 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: PSQI는 3년 동안 매년 PSG 및 PtcCO2 측정 시마다 환자가 작성합니다.
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 한 달 간격으로 수면의 질을 평가하는 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다. PSQI의 각 구성 요소 점수 범위는 0~3이며, 3은 가장 큰 기능 장애 또는 장애를 나타냅니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 합산하여 0~21 범위의 글로벌 PSQI 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내며, 점수가 5보다 크면 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
PSQI는 3년 동안 매년 PSG 및 PtcCO2 측정 시마다 환자가 작성합니다.
홈-NIV 프롬: S3-NIV
기간: S3-NIV 설문지는 환자가 3년 동안 매년 PSG 및 매년 PTCO2 측정 시 작성합니다.
S3-NIV 설문지는 가정 NIV를 받는 환자의 일상적인 임상 평가를 위한 짧고 유효하며 반복 가능한 자가 완성 도구입니다. S3-NIV 설문지는 임상의와 환자에게 생리학적 모니터링을 보완하여 중요한 영역(증상, 수면의 질 및 NIV 관련 부작용)을 평가할 수 있는 간단하고 신뢰할 수 있는 도구를 제공합니다. S3-NIV 설문지는 11개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 "항상 사실"부터 "절대로 사실이 아님"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 총점과 두 개의 하위 점수의 범위는 0점에서 10점까지입니다. 점수가 낮을수록 질병과 NIV가 개인에게 미치는 더 높고 부정적인 영향을 나타냅니다.
S3-NIV 설문지는 환자가 3년 동안 매년 PSG 및 매년 PTCO2 측정 시 작성합니다.
주간 졸음 설문지: Epworth Sleepiness Scale(ESS)
기간: ESS 설문지는 3년 동안 매년 PSG 및 PtcCO2 측정 시마다 환자가 작성합니다.
ESS는 8개의 질문으로 구성된 자기 관리형 설문지입니다. 응답자들은 8가지 다른 활동을 하면서 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0~3)로 평가하도록 요청받았습니다.
ESS 설문지는 3년 동안 매년 PSG 및 PtcCO2 측정 시마다 환자가 작성합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S68844

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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