Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van NIV thuis bij patiënten met Duchenne spierdystrofie

8 januari 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het doel van deze studie is om na te gaan of full video home polysomnografie (slaapstudie) met nachtelijke transcutane CO2-monitoring haalbaar is in de follow-up van niet-invasieve ventilatie (NIV) bij patiënten met Duchenne spierdystrofie. De onderzoekers willen onderzoeken of ze in de thuissituatie voldoende metingen kunnen doen en of er een juiste beslissing voor verdere behandeling kan worden genomen. Bovendien zullen de onderzoekers een analyse maken van de minimale vereisten van metingen om een ​​juiste beslissing te nemen voor de behandeling van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden in de Universiteitsstad Leuven opgevolgd voor slaap-/waakstoornissen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met DMD > 18 jaar die NIV gebruiken
  • Ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • /

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met Duchenne die NIV gebruiken tijdens follow-up in het Leuvens Universitair Centrum voor Slaap/Waak
Patiënten met Duchenne spierdystrofie (DMD) die niet-invasieve beademing (NIV) ondergaan en die een jaarlijkse follow-up door polysomnopgrafie nodig hebben
Diagnostische toets: Monitoring van NIV thuis
Monitoring van NIV thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van volledige video-thuispolysomnografie (PSG) en follow-up thuis bij patiënten met DMD op NIV, identiek aan de geavanceerde PSG in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Jaarlijkse polysomnografie thuis en transcutane CO2-meting, gedurende een periode van 3 jaar
Het primaire eindpunt is de haalbaarheid van een thuisgebaseerde full-video polysomnografie voor de follow-up van DMD-patiënten op NIV.
Jaarlijkse polysomnografie thuis en transcutane CO2-meting, gedurende een periode van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de minimale apparatuur om een ​​correcte follow-up van NIV thuis te garanderen (volledige video PSG versus PtcCO2-meting gecombineerd met ventilatorsoftwaregegevens versus ventilatorsoftwaregegevens versus PtcCO2-meting)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kosten-batenanalyse van opvolging van NIV thuis als voorbereiding op het aanleggen van een dossier voor de Belgische ziekteverzekering (registratie van tijd en materiaal)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, na drie jaar, wordt een kosten-batenanalyse uitgevoerd.
Gedurende 3 jaar worden de kosten voor het uitvoeren van een full-video PSG aan huis (verhuiskosten, materiaal, loon fysiotherapeut) afgewogen tegen de voordelen (comfort voor de patiënt, verlichting van de bezetting van de ziekenhuisafdeling).
Bij voltooiing van de studie, na drie jaar, wordt een kosten-batenanalyse uitgevoerd.
Aantal technische storingen, d.w.z. PSG-signalen, PtcCO2-meting, O2-verzadigingsmeting en videobewaking.
Tijdsspanne: Wordt direct na elke PSG- of PtcCO2-meting uitgevoerd, gedurende een periode van 3 jaar.
Checklist na elke PSG
Wordt direct na elke PSG- of PtcCO2-meting uitgevoerd, gedurende een periode van 3 jaar.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: ervaring tussen PSG in het ziekenhuis versus PSG thuis
Tijdsspanne: Het PROM zal door de patiënt worden ingevuld bij elke jaarlijkse PSG, gedurende de 3 jaar van het lopende onderzoek
Zowel de patiënt als de zorgverlener rapporteren op een likertschaal van 10 punten, variërend van helemaal niet tot zeer, hoe comfortabeler de PSG thuis was vergeleken met de PSG in het ziekenhuis.
Het PROM zal door de patiënt worden ingevuld bij elke jaarlijkse PSG, gedurende de 3 jaar van het lopende onderzoek
Vragenlijst over slaapkwaliteit: de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: De PSQI wordt door de patiënt ingevuld bij elke jaarlijkse PSG en bij elke jaarlijkse PtcCO2-meting, gedurende 3 jaar.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van één maand beoordeelt. Elke componentscore van de PSQI varieert van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie of verstoring aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om een ​​globale PSQI-score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, waarbij een score groter dan 5 duidt op aanzienlijke slaapproblemen
De PSQI wordt door de patiënt ingevuld bij elke jaarlijkse PSG en bij elke jaarlijkse PtcCO2-meting, gedurende 3 jaar.
Home-NIV PROM: S3-NIV
Tijdsspanne: De S3-NIV-vragenlijst wordt door de patiënt ingevuld bij elke jaarlijkse PSG- en bij elke jaarlijkse PTCO2-meting, gedurende 3 jaar.
De S3-NIV-vragenlijst is een kort, valide en herhaalbaar zelfingevuld hulpmiddel voor de routinematige klinische beoordeling van patiënten die thuis NIV ondergaan. De S3-NIV-vragenlijst biedt artsen en patiënten een eenvoudig en betrouwbaar hulpmiddel om belangrijke domeinen (symptomen, slaapkwaliteit en NIV-gerelateerde bijwerkingen) te beoordelen als aanvulling op fysiologische monitoring. De S3-NIV-vragenlijst bestaat uit 11 items. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, van ‘altijd waar’ tot ‘nooit waar’. De totaalscore en de twee subscores variëren van 0 tot 10 punten. Lagere scores vertegenwoordigen een hogere, negatieve impact van de ziekte en NIV op het individu.
De S3-NIV-vragenlijst wordt door de patiënt ingevuld bij elke jaarlijkse PSG- en bij elke jaarlijkse PTCO2-meting, gedurende 3 jaar.
Vragenlijst over slaperigheid overdag: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: De ESS-vragenlijst wordt door de patiënt ingevuld bij elke jaarlijkse PSG- en elke jaarlijkse PtcCO2-meting, gedurende 3 jaar.
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kansen te beoordelen om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten.
De ESS-vragenlijst wordt door de patiënt ingevuld bij elke jaarlijkse PSG- en elke jaarlijkse PtcCO2-meting, gedurende 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S68844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren