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Acompanhamento de VNI em casa em pacientes com distrofia muscular de Duchenne

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O objetivo deste estudo é verificar se a polissonografia domiciliar de vídeo completo (estudo do sono) com monitoramento noturno transcutâneo de CO2 é viável no acompanhamento da ventilação não invasiva (VNI) em pacientes com distrofia muscular de Duchenne. Os pesquisadores gostariam de investigar se poderiam realizar medições suficientes em casa e ver se a decisão correta para tratamento adicional poderia ser tomada. Além disso, os pesquisadores farão uma análise dos requisitos mínimos de medidas para tomar uma decisão correta no tratamento desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes estão em acompanhamento na cidade universitária de Leuven para distúrbios do sono/vigília

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com DMD > 18 anos em uso de VNI
  • Assinatura do consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • /

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com Duchenne em uso de VNI em acompanhamento no Centro Universitário de Sono/vigília de Leuven
Pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) em ventilação não invasiva (VNI) que necessitam de acompanhamento anual por polissonografia
Teste de diagnostico: Monitoramento da VNI em casa
Monitoramento da VNI em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade da polissonografia domiciliar de vídeo completo (PSG) e acompanhamento domiciliar em pacientes com DMD em VNI, idêntica à sofisticada PSG intra-hospitalar
Prazo: Polissonoprafia domiciliar anual e medição transcutânea de CO2, por um período de 3 anos
O endpoint primário é a viabilidade de uma polissonografia de vídeo completo domiciliar para acompanhamento de pacientes com DMD em VNI.
Polissonoprafia domiciliar anual e medição transcutânea de CO2, por um período de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do equipamento mínimo para garantir um acompanhamento correto da VNI em casa (vídeo completo PSG vs PtcCO2) medição combinada com dados do software do ventilador vs dados do software do ventilador vs medição de PtcCO2)
Prazo: 3 anos
3 anos
Análise custo-benefício do acompanhamento da VNI em casa como preparação para a criação de um arquivo para o seguro de saúde belga (registo de tempo e material)
Prazo: A análise custo-benefício será realizada na conclusão do estudo, após 3 anos.
Durante 3 anos, os custos para realizar uma PSG de vídeo completo em casa (custos de realocação, material, salário do fisioterapeuta) serão ponderados em relação aos benefícios (conforto do paciente, alívio da ocupação da enfermaria do hospital)
A análise custo-benefício será realizada na conclusão do estudo, após 3 anos.
Quantidade de falhas técnicas, ou seja, sinais PSG, medição de PtcCO2, medição de saturação de O2 e monitoramento de vídeo.
Prazo: Realizado imediatamente após cada medição de PSG ou PtcCO2, durante um período de 3 anos.
Lista de verificação após cada PSG
Realizado imediatamente após cada medição de PSG ou PtcCO2, durante um período de 3 anos.
Resultados relatados pelo paciente: Experiência entre PSG intra-hospitalar vs PSG em casa
Prazo: O PROM será preenchido pelo paciente a cada PSG anual, durante os 3 anos do estudo em andamento
Tanto o paciente quanto o cuidador relatam, em uma escala Likert de 10 pontos, variando de totalmente nada a muito, o quanto a PSG em casa foi mais confortável em comparação com a PSG hospitalar.
O PROM será preenchido pelo paciente a cada PSG anual, durante os 3 anos do estudo em andamento
Questionário de qualidade do sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: O PSQI será preenchido pelo paciente a cada PSG anual e a cada medição anual de PtcCO2, durante 3 anos.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de um mês. Cada pontuação componente do PSQI varia de 0 a 3, sendo 3 indicando a maior disfunção ou distúrbio. As pontuações dos sete componentes são então somadas para obter uma pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, com uma pontuação superior a 5 sugerindo dificuldades significativas para dormir
O PSQI será preenchido pelo paciente a cada PSG anual e a cada medição anual de PtcCO2, durante 3 anos.
Home-NIV PROM: S3-NIV
Prazo: O questionário S3-NIV será preenchido pelo paciente a cada PSG anual e a cada medição anual de PTCO2, durante 3 anos.
O questionário S3-NIV é uma ferramenta autopreenchida curta, válida e repetível para a avaliação clínica de rotina de pacientes submetidos à VNI domiciliar. O questionário S3-NIV fornece aos médicos e pacientes uma ferramenta simples e confiável para avaliar domínios importantes (sintomas, qualidade do sono e efeitos colaterais relacionados à VNI) como complemento ao monitoramento fisiológico. O questionário S3-NIV possui 11 itens. Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos, de “sempre verdadeiro” a “nunca verdadeiro”. A pontuação total e as duas subpontuações variam de 0 a 10 pontos. Pontuações mais baixas representam um impacto negativo maior da doença e da VNI no indivíduo.
O questionário S3-NIV será preenchido pelo paciente a cada PSG anual e a cada medição anual de PTCO2, durante 3 anos.
Questionário de sonolência diurna: Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: O questionário ESS será preenchido pelo paciente a cada PSG anual e a cada medição anual de PtcCO2, durante 3 anos.
A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são convidados a avaliar, numa escala de 4 pontos (0-3), as suas probabilidades habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
O questionário ESS será preenchido pelo paciente a cada PSG anual e a cada medição anual de PtcCO2, durante 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S68844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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