Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi de la VNI à domicile chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

8 janvier 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Le but de cette étude est de vérifier si la polysomnographie vidéo complète à domicile (étude du sommeil) avec surveillance transcutanée nocturne du CO2 est réalisable dans le suivi de la ventilation non invasive (VNI) chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne. Les chercheurs aimeraient vérifier s'ils pourraient effectuer suffisamment de mesures à domicile et voir si une décision correcte pour un traitement ultérieur pourrait être prise. De plus, les chercheurs effectueront une analyse des exigences minimales en matière de mesures pour prendre une décision correcte concernant le traitement de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients sont suivis à la Cité Universitaire de Louvain pour des troubles du sommeil et de l'éveil

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de DMD > 18 ans utilisant la VNI
  • Signature du consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • /

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes atteints de Duchenne utilisant la VNI en suivi au Centre Universitaire de Louvain pour le Sommeil/l'éveil
Patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) sous ventilation non invasive (VNI) qui nécessitent un suivi annuel par polysomnopgraphie
Test diagnostique: Suivi de la VNI à domicile
Suivi de la VNI à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de la polysomnographie vidéo complète à domicile (PSG) et du suivi à domicile des patients atteints de DMD sous VNI, identique à la PSG sophistiquée à l'hôpital
Délai: Polysomnopraphie annuelle à domicile et mesure transcutanée du CO2, pendant une durée de 3 ans
Le critère d'évaluation principal est la faisabilité d'une polysomnographie vidéo complète à domicile pour le suivi des patients DMD sous VNI.
Polysomnopraphie annuelle à domicile et mesure transcutanée du CO2, pendant une durée de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'équipement minimal pour assurer un suivi correct de la VNI à domicile (mesure vidéo complète PSG vs PtcCO2 combinée aux données du logiciel du ventilateur vs données du logiciel du ventilateur vs mesure PtcCO2)
Délai: 3 ans
3 ans
Analyse coûts-bénéfices du suivi de la VNI à domicile en préparation à la constitution d'un dossier pour l'assurance maladie belge (enregistrement du temps et du matériel)
Délai: Une analyse coûts-avantages sera réalisée à la fin de l'étude, après 3 ans.
Pendant 3 ans, les coûts de réalisation d'une PSG complète en vidéo à domicile (frais de déménagement, matériel, salaire du kinésithérapeute) seront mis en balance avec les bénéfices (confort du patient, soulagement de l'occupation de la salle d'hôpital)
Une analyse coûts-avantages sera réalisée à la fin de l'étude, après 3 ans.
Nombre de pannes techniques, c'est-à-dire signaux PSG, mesure PtcCO2, mesure de saturation en O2 et surveillance vidéo.
Délai: Réalisé immédiatement après chaque mesure de PSG ou PtcCO2, pendant une période de 3 ans.
Check-list après chaque PSG
Réalisé immédiatement après chaque mesure de PSG ou PtcCO2, pendant une période de 3 ans.
Résultats rapportés par les patients : expérience entre le PSG à l'hôpital et le PSG à domicile
Délai: Le PROM sera complété par le patient à chaque PSG annuelle, pendant les 3 années de l'étude en cours
Le patient et le soignant indiquent sur une échelle de Likert de 10 points, allant de pas du tout à très, à quel point le PSG à domicile était plus confortable que le PSG à l'hôpital.
Le PROM sera complété par le patient à chaque PSG annuelle, pendant les 3 années de l'étude en cours
Questionnaire sur la qualité du sommeil : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Le PSQI sera complété par le patient à chaque PSG annuelle et à chaque mesure annuelle de PtcCO2, pendant 3 ans.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Chaque score composant du PSQI varie de 0 à 3, 3 indiquant le dysfonctionnement ou la perturbation la plus importante. Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour obtenir un score PSQI global, compris entre 0 et 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil, un score supérieur à 5 suggérant d'importantes difficultés de sommeil.
Le PSQI sera complété par le patient à chaque PSG annuelle et à chaque mesure annuelle de PtcCO2, pendant 3 ans.
Accueil-NIV PROM : S3-NIV
Délai: Le questionnaire S3-NIV sera complété par le patient à chaque PSG annuelle et à chaque mesure annuelle de PTCO2, pendant 3 ans.
Le questionnaire S3-NIV est un outil auto-rempli court, valide et reproductible pour l'évaluation clinique de routine des patients subissant une VNI à domicile. Le questionnaire S3-NIV offre aux cliniciens et aux patients un outil simple et fiable pour évaluer des domaines importants (symptômes, qualité du sommeil et effets secondaires liés à la VNI) en complément du suivi physiologique. Le questionnaire S3-NIV comporte 11 éléments. Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de « toujours vrai » à « jamais vrai ». Le score total et les deux sous-scores vont de 0 à 10 points. Des scores inférieurs représentent un impact négatif plus élevé de la maladie et de la VNI sur l’individu.
Le questionnaire S3-NIV sera complété par le patient à chaque PSG annuelle et à chaque mesure annuelle de PTCO2, pendant 3 ans.
Questionnaire sur la somnolence diurne : Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Délai: Le questionnaire ESS sera complété par le patient à chaque PSG annuelle et à chaque mesure annuelle de PtcCO2, pendant 3 ans.
L'ESS est un questionnaire auto-administré composé de 8 questions. Il est demandé aux personnes interrogées d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0 à 3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes.
Le questionnaire ESS sera complété par le patient à chaque PSG annuelle et à chaque mesure annuelle de PtcCO2, pendant 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner