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Seguimiento de la VNI en casa en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

8 de enero de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El objetivo de este estudio es verificar si la polisomnografía domiciliaria completa con vídeo (estudio del sueño) con monitorización transcutánea nocturna de CO2 es factible en el seguimiento de la ventilación no invasiva (VNI) en pacientes con distrofia muscular de Duchenne. A los investigadores les gustaría investigar si podrían realizar mediciones suficientes en el hogar y ver si se puede tomar la decisión correcta para un tratamiento adicional. Además, los investigadores realizarán un análisis sobre los requisitos mínimos de mediciones para tomar una decisión correcta en el tratamiento de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes están en seguimiento en la ciudad universitaria de Lovaina por trastornos del sueño y la vigilia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DMD > 18 años en VNI
  • Firma del consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • /

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos con Duchenne que utilizan VNI en seguimiento en el Centro de Sueño/vigilia de la Universidad de Lovaina
Pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) en ventilación no invasiva (VNI) que necesitan un seguimiento anual mediante polisomnopgrafía
Prueba de diagnóstico: Seguimiento de la VNI en casa
Seguimiento de la VNI en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de la polisomnografía domiciliaria (PSG) con vídeo completo y el seguimiento domiciliario en pacientes con DMD con VNI, idéntica a la sofisticada PSG intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Polisomnoprafia domiciliaria anual y medición de CO2 transcutánea, por un período de 3 años.
El criterio de valoración principal es la viabilidad de una polisomnografía con video completo en el hogar para el seguimiento de pacientes con DMD que reciben VNI.
Polisomnoprafia domiciliaria anual y medición de CO2 transcutánea, por un período de 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del equipamiento mínimo para asegurar un correcto seguimiento de la VNI en casa (video completo PSG vs PtcCO2) medición combinada con datos del software del ventilador vs datos del software del ventilador vs medición de PtcCO2)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Análisis coste-beneficio del seguimiento de la VNI en casa como preparación para la creación de un expediente para el seguro médico belga (registro de tiempo y material)
Periodo de tiempo: El análisis de costo-beneficio se llevará a cabo al finalizar el estudio, después de 3 años.
Durante 3 años, los costes de realizar una PSG domiciliaria con vídeo completo (costes de reubicación, material, salario del fisioterapeuta) se sopesarán con los beneficios (comodidad del paciente, alivio de la ocupación de la sala hospitalaria)
El análisis de costo-beneficio se llevará a cabo al finalizar el estudio, después de 3 años.
Cantidad de fallos técnicos, es decir, señales de PSG, medición de PtcCO2, medición de saturación de O2 y monitorización por vídeo.
Periodo de tiempo: Realizado inmediatamente después de cada medición de PSG o PtcCO2, durante un período de 3 años.
Lista de control después de cada PSG
Realizado inmediatamente después de cada medición de PSG o PtcCO2, durante un período de 3 años.
Resultados informados por los pacientes: experiencia entre PSG hospitalario y PSG en casa
Periodo de tiempo: El paciente completará la PROM en cada PSG anual, durante los 3 años del estudio en curso.
Tanto el paciente como el cuidador informan en una escala Likert de 10 puntos, que va desde nada hasta mucho, qué tan cómoda fue la PSG en casa en comparación con la PSG hospitalaria.
El paciente completará la PROM en cada PSG anual, durante los 3 años del estudio en curso.
Cuestionario de calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El PSQI será completado por el paciente en cada PSG anual y en cada medición anual de PtcCO2, durante 3 años.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes. La puntuación de cada componente del PSQI varía de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción o alteración. Luego se suman las puntuaciones de los siete componentes para obtener una puntuación global del PSQI, que oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, y una puntuación superior a 5 sugiere dificultades significativas para dormir.
El PSQI será completado por el paciente en cada PSG anual y en cada medición anual de PtcCO2, durante 3 años.
Inicio-NIV PROM: S3-NIV
Periodo de tiempo: El paciente completará el cuestionario S3-NIV en cada PSG anual y en cada medición anual de PTCO2, durante 3 años.
El cuestionario S3-NIV es una herramienta autocompletada breve, válida y repetible para la evaluación clínica de rutina de pacientes sometidos a VNI domiciliaria. El cuestionario S3-NIV proporciona a médicos y pacientes una herramienta sencilla y fiable para evaluar dominios importantes (síntomas, calidad del sueño y efectos secundarios relacionados con la VNI) como complemento al seguimiento fisiológico. El cuestionario S3-NIV tiene 11 ítems. Cada ítem se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "siempre cierto" hasta "nunca cierto". La puntuación total y las dos subpuntuaciones oscilan entre 0 y 10 puntos. Las puntuaciones más bajas representan un impacto negativo mayor de la enfermedad y la VNI en el individuo.
El paciente completará el cuestionario S3-NIV en cada PSG anual y en cada medición anual de PTCO2, durante 3 años.
Cuestionario de somnolencia diurna: Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: El paciente completará el cuestionario ESS en cada PSG anual y cada medición anual de PtcCO2, durante 3 años.
La ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas. Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido mientras realizan ocho actividades diferentes.
El paciente completará el cuestionario ESS en cada PSG anual y cada medición anual de PtcCO2, durante 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S68844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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