Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja NIV w domu u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pełna domowa polisomnografia wideo (badanie snu) z nocnym przezskórnym monitorowaniem CO2 jest możliwa w obserwacji nieinwazyjnej wentylacji (NIV) u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a. Naukowcy chcieliby sprawdzić, czy byliby w stanie przeprowadzić wystarczające pomiary w warunkach domowych i czy mogliby podjąć właściwą decyzję o dalszym leczeniu. Ponadto badacze przeprowadzą analizę minimalnych wymagań dotyczących pomiarów, aby podjąć właściwą decyzję dotyczącą leczenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są pod obserwacją na Uniwersytecie Leuven w związku z zaburzeniami snu i czuwania

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z DMD > 18 lat stosujący NIV
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • /

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z Duchennem stosujący NIV w ramach obserwacji w Centrum snu/czuwania na Uniwersytecie w Leuven
Pacjenci z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD) poddawani nieinwazyjnej wentylacji (NIV), którzy wymagają corocznej kontroli polisomnopgraficznej
Test diagnostyczny: Monitorowanie NIV w domu
Monitorowanie NIV w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania pełnej domowej polisomnografii wideo (PSG) i obserwacji w domu u pacjentów z DMD poddawanych NIV, identycznych z wyrafinowaną szpitalną polisomnografią PSG
Ramy czasowe: Coroczna domowa polisomnoprania i przezskórny pomiar CO2 przez okres 3 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest możliwość przeprowadzenia w domu pełnej polisomnografii wideo w celu obserwacji pacjentów z DMD poddawanych NIV.
Coroczna domowa polisomnoprania i przezskórny pomiar CO2 przez okres 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza minimalnego sprzętu zapewniającego prawidłowe monitorowanie NIV w domu (pełny film wideo, pomiar PSG vs PtcCO2) w połączeniu z danymi oprogramowania respiratora vs. danymi oprogramowania respiratora vs. pomiarem PtcCO2)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Analiza kosztów i korzyści monitorowania NIV w domu jako przygotowanie do stworzenia dokumentacji dla belgijskiego ubezpieczenia zdrowotnego (rejestracja czasu i materiałów)
Ramy czasowe: Analiza kosztów i korzyści zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania, po 3 latach.
W ciągu 3 lat koszty wykonania PSG z pełnym wideorejestracją w domu (koszty przeniesienia, materiały, wynagrodzenie fizjoterapeuty) zostaną porównane z korzyściami (komfort pacjenta, odciążenie oddziału szpitalnego)
Analiza kosztów i korzyści zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania, po 3 latach.
Ilość usterek technicznych tj. sygnały PSG, pomiar PtcCO2, pomiar nasycenia O2 oraz monitoring wizyjny.
Ramy czasowe: Wykonywane bezpośrednio po każdym pomiarze PSG lub PtcCO2, przez okres 3 lat.
Lista kontrolna po każdym PSG
Wykonywane bezpośrednio po każdym pomiarze PSG lub PtcCO2, przez okres 3 lat.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Doświadczenia pomiędzy wewnątrzszpitalną PSG a PSG w domu
Ramy czasowe: PROM będzie wypełniany przez pacjenta podczas każdego rocznego PSG, w ciągu 3 lat trwającego badania
Zarówno pacjent, jak i opiekun oceniają, w 10-punktowej skali ocen, od całkowicie niezbyt do bardzo, jak wygodniej było korzystać z PSG w domu w porównaniu z PSG w szpitalu.
PROM będzie wypełniany przez pacjenta podczas każdego rocznego PSG, w ciągu 3 lat trwającego badania
Kwestionariusz jakości snu: Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Pacjent będzie wypełniał PSQI przy każdym rocznym PSG i przy każdym rocznym pomiarze PtcCO2 przez 3 lata.
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to szeroko stosowany kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w odstępie jednego miesiąca. Każdy wynik składowy PSQI mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję lub zaburzenie. Następnie sumuje się siedem ocen składowych, aby uzyskać globalny wynik PSQI, który mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, a wynik większy niż 5 wskazuje na znaczne trudności ze snem
Pacjent będzie wypełniał PSQI przy każdym rocznym PSG i przy każdym rocznym pomiarze PtcCO2 przez 3 lata.
Strona główna-NIV PROM: S3-NIV
Ramy czasowe: Kwestionariusz S3-NIV będzie wypełniany przez pacjenta przy każdym rocznym pomiarze PSG i przy każdym rocznym pomiarze PTCO2, przez 3 lata.
Kwestionariusz S3-NIV jest krótkim, ważnym i powtarzalnym narzędziem do samodzielnego wypełniania, służącym do rutynowej oceny klinicznej pacjentów poddawanych domowej NIV. Kwestionariusz S3-NIV zapewnia klinicystom i pacjentom proste i niezawodne narzędzie do oceny ważnych dziedzin (objawów, jakości snu i skutków ubocznych związanych z NIV) jako uzupełnienie monitorowania fizjologicznego. Kwestionariusz S3-NIV składa się z 11 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od „zawsze prawda” do „nigdy prawda”. Wynik całkowity i dwa wyniki cząstkowe mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów. Niższe wyniki oznaczają większy, negatywny wpływ choroby i NIV na jednostkę.
Kwestionariusz S3-NIV będzie wypełniany przez pacjenta przy każdym rocznym pomiarze PSG i przy każdym rocznym pomiarze PTCO2, przez 3 lata.
Kwestionariusz senności w ciągu dnia: Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Kwestionariusz ESS będzie wypełniany przez pacjenta przy każdym rocznym pomiarze PSG i każdym rocznym pomiarze PtcCO2, przez 3 lata.
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) swoich zwykłych szans na zaśnięcie lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Kwestionariusz ESS będzie wypełniany przez pacjenta przy każdym rocznym pomiarze PSG i każdym rocznym pomiarze PtcCO2, przez 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj