Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av NIV hjemme hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi

8. januar 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med denne studien er å verifisere om full video hjemmepolysomnografi (søvnstudie) med nattlig transkutan CO2-overvåking er mulig i oppfølgingen av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos pasienter med Duchenne muskeldystrofi. Forskerne ønsker å undersøke om de kunne utføre tilstrekkelige målinger i hjemmesituasjonen og se om riktig beslutning for videre behandling kunne tas. Videre vil forskerne gjøre en analyse av minimumskravene til målinger for å ta en riktig avgjørelse for behandlingen av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er i oppfølging ved Leuven universitetsby for søvn-/våkneforstyrrelser

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med DMD > 18 år som bruker NIV
  • Signering av det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • /

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med Duchenne som bruker NIV i oppfølging ved Leuven Universitetssenter for søvn/våkne
Pasienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD) på ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som trenger en årlig oppfølging med polysomnopgrafi
Diagnostisk test: Overvåking av NIV hjemme
Overvåking av NIV hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av full video hjemmepolysomnografi (PSG) og oppfølging hjemme hos pasienter med DMD på NIV, identisk med det sofistikerte PSG på sykehus
Tidsramme: Årlig hjemmepolysomnoprafi og transkutan CO2-måling, i en periode på 3 år
Det primære endepunktet er gjennomførbarheten av en hjemmebasert full-video polysomnografi for oppfølging av DMD-pasienter på NIV.
Årlig hjemmepolysomnoprafi og transkutan CO2-måling, i en periode på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av minimalt utstyr for å sikre en korrekt oppfølging av NIV hjemme (full video PSG vs PtcCO2) måling kombinert med ventilatorprogramvaredata vs ventilatorprogramvaredata vs PtcCO2-måling)
Tidsramme: 3 år
3 år
Nyttekostnadsanalyse av oppfølging av NIV hjemme som forberedelse til å lage en fil for den belgiske helseforsikringen (registrering av tid og materiale)
Tidsramme: Nyttekostnadsanalyse vil bli gjennomført ved studieavslutning, etter 3 år.
I løpet av 3 år vil kostnadene for å utføre en hjemmebasert fullvideo-PSG (flyttekostnader, materiell, fysioterapeutlønn) veies opp mot fordelene (pasientkomfort, avlastende sykehusavdeling)
Nyttekostnadsanalyse vil bli gjennomført ved studieavslutning, etter 3 år.
Antall tekniske feil, dvs. PSG-signaler, PtcCO2-måling, O2-metningsmåling og videoovervåking.
Tidsramme: Utføres umiddelbart etter hver PSG- eller PtcCO2-måling, i løpet av en periode på 3 år.
Sjekkliste etter hver PSG
Utføres umiddelbart etter hver PSG- eller PtcCO2-måling, i løpet av en periode på 3 år.
Pasientrapporterte resultater: Erfaring mellom PSG på sykehus vs PSG hjemme
Tidsramme: PROM vil bli fullført av pasienten ved hver årlige PSG, i løpet av de 3 årene av den pågående studien
Både pasient og omsorgsperson rapporterer på en 10-punkts likert-skala, som strekker seg fra totalt lite til veldig, hvor mer komfortabel PSG hjemme var sammenlignet med sykehus PSG.
PROM vil bli fullført av pasienten ved hver årlige PSG, i løpet av de 3 årene av den pågående studien
Spørreskjema for søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil bli fullført av pasienten ved hver årlige PSG og ved hver årlige PtcCO2-måling, i løpet av 3 år.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvaliteten over en måneds tidsintervall. Hver komponentpoengsum i PSQI varierer fra 0 til 3, med 3 som indikerer den største dysfunksjonen eller forstyrrelsen. De syv komponentskårene summeres deretter for å oppnå en global PSQI-score, som varierer fra 0 til 21. Høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet, med en skår større enn 5 som tyder på betydelige søvnvansker
PSQI vil bli fullført av pasienten ved hver årlige PSG og ved hver årlige PtcCO2-måling, i løpet av 3 år.
Hjem-NIV PROM: S3-NIV
Tidsramme: S3-NIV-spørreskjemaet vil fylles ut av pasienten ved hver årlige PSG og ved hver årlige PTCO2-måling, i løpet av 3 år.
S3-NIV-spørreskjemaet er et kort, gyldig og repeterbart selvutfylt verktøy for rutinemessig klinisk vurdering av pasienter som gjennomgår NIV hjemme. S3-NIV spørreskjemaet gir klinikere og pasienter et enkelt og pålitelig verktøy for å vurdere viktige domener (symptomer, søvnkvalitet og NIV-relaterte bivirkninger) som et supplement til fysiologisk overvåking. S3-NIV spørreskjemaet har 11 elementer. Hvert element scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra "alltid sant" til "aldri sant". Den totale poengsummen og de to underskårene varierer fra 0 til 10 poeng. Lavere skårer representerer en høyere, negativ innvirkning av sykdommen og NIV på individet.
S3-NIV-spørreskjemaet vil fylles ut av pasienten ved hver årlige PSG og ved hver årlige PTCO2-måling, i løpet av 3 år.
Søvnighetsspørreskjema på dagtid: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: ESS-spørreskjemaet vil fylles ut av pasienten ved hver årlige PSG og hver årlige PtcCO2-måling, i løpet av 3 år.
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
ESS-spørreskjemaet vil fylles ut av pasienten ved hver årlige PSG og hver årlige PtcCO2-måling, i løpet av 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S68844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere