Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování NIV doma u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií

8. ledna 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem této studie je ověřit, zda je plná video domácí polysomnografie (studie spánku) s nočním transkutánním monitorováním CO2 proveditelná při sledování neinvazivní ventilace (NIV) u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií. Výzkumníci by rádi prozkoumali, zda by mohli provést dostatečná měření v domácí situaci, a zjistit, zda by bylo možné učinit správné rozhodnutí pro další léčbu. Kromě toho vědci provedou analýzu minimálních požadavků na měření, aby se mohli správně rozhodnout pro léčbu těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou sledováni v Leuven University City kvůli poruchám spánku/bdění

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s DMD > 18 let používající NIV
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • /

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s DMD používající NIV při sledování v Leuven University Center for Sleep/wake
Pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) na neinvazivní ventilaci (NIV), kteří potřebují každoroční sledování pomocí polysomnopografie
Diagnostický test: Monitorování NIV doma
Monitorování NIV doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost plné video domácí polysomnografie (PSG) a sledování doma u pacientů s DMD na NIV, identické se sofistikovaným PSG v nemocnici
Časové okno: Roční domácí polysomnoterapie a transkutánní měření CO2 po dobu 3 let
Primárním cílovým parametrem je proveditelnost domácí plně video polysomnografie pro sledování pacientů s DMD na NIV.
Roční domácí polysomnoterapie a transkutánní měření CO2 po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza minimálního vybavení pro zajištění správného sledování neinvazivní ventilace doma (celé video měření PSG vs. PtcCO2) v kombinaci s daty softwaru ventilátoru vs. data softwaru ventilátoru vs měření PtcCO2)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Analýza nákladů a přínosů sledování NIV doma jako příprava na vytvoření souboru pro belgické zdravotní pojištění (evidence času a materiálu)
Časové okno: Analýza nákladů a přínosů bude provedena po dokončení studie po 3 letech.
Během 3 let budou náklady na provádění domácího full-video PSG (náklady na stěhování, materiál, mzda fyzioterapeuta) porovnány s přínosy (komfort pacienta, odlehčení obsazení nemocničního oddělení)
Analýza nákladů a přínosů bude provedena po dokončení studie po 3 letech.
Množství technických poruch, tj. signály PSG, měření PtcCO2, měření saturace O2 a video monitorování.
Časové okno: Provádí se ihned po každém měření PSG nebo PtcCO2 po dobu 3 let.
Kontrolní seznam po každém PSG
Provádí se ihned po každém měření PSG nebo PtcCO2 po dobu 3 let.
Výsledky hlášené pacienty: Zkušenosti mezi PSG v nemocnici a PSG doma
Časové okno: PROM vyplní pacient na každém ročním PSG během 3 let probíhající studie
Pacient i ošetřující uvádějí na 10bodové Likertově škále, v rozsahu od zcela nepříliš po velmi, jak pohodlnější bylo PSG doma ve srovnání s nemocničním PSG.
PROM vyplní pacient na každém ročním PSG během 3 let probíhající studie
Dotazník kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: PSQI vyplní pacient při každém ročním PSG a při každém ročním měření PtcCO2 po dobu 3 let.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu jednoho měsíce. Skóre každé složky PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci nebo poruchu. Skóre sedmi složek se pak sečte a získá se globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje významné potíže se spánkem
PSQI vyplní pacient při každém ročním PSG a při každém ročním měření PtcCO2 po dobu 3 let.
Home-NIV PROM: S3-NIV
Časové okno: Dotazník S3-NIV vyplní pacient při každém ročním PSG a při každém ročním měření PTCO2 po dobu 3 let.
Dotazník S3-NIV je krátký, validní a opakovatelný samostatně vyplněný nástroj pro rutinní klinické hodnocení pacientů podstupujících domácí NIV. Dotazník S3-NIV poskytuje lékařům a pacientům jednoduchý a spolehlivý nástroj k posouzení důležitých domén (symptomy, kvalita spánku a vedlejší účinky související s NIV) jako doplněk k fyziologickému monitorování. Dotazník S3-NIV má 11 položek. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice od „vždy pravdivé“ po „nikdy pravdivé“. Celkové skóre a dvě dílčí skóre se pohybují od 0 do 10 bodů. Nižší skóre představuje vyšší, negativní dopad onemocnění a NIV na jedince.
Dotazník S3-NIV vyplní pacient při každém ročním PSG a při každém ročním měření PTCO2 po dobu 3 let.
Dotazník denní ospalosti: Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Dotazník ESS vyplní pacient při každém ročním PSG a každém ročním měření PtcCO2 po dobu 3 let.
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Dotazník ESS vyplní pacient při každém ročním PSG a každém ročním měření PtcCO2 po dobu 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit