Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af NIV i hjemmet hos patienter med Duchenne muskelsvind

8. januar 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om fuld video-hjemmepolysomnografi (søvnundersøgelse) med natlig transkutan CO2-monitorering er mulig i opfølgningen af ​​non-invasiv ventilation (NIV) hos patienter med Duchenne muskeldystrofi. Forskerne vil gerne undersøge, om de kunne udføre tilstrækkelige målinger i hjemmesituationen og se, om der kunne træffes korrekt beslutning om videre behandling. Endvidere vil forskerne lave en analyse af de minimale krav til målinger for at træffe en korrekt beslutning om behandlingen af ​​disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er i opfølgning på Leuven Universitetsby for søvn-/vågenforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med DMD > 18 år, der bruger NIV
  • Underskrift af det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • /

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med Duchenne, der bruger NIV i opfølgning på Leuven Universitetscenter for søvn/vågenhed
Patienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD) på non-invasiv ventilation (NIV), som har behov for en årlig opfølgning med polysomnopgrafi
Diagnostisk test: Overvågning af NIV i hjemmet
Overvågning af NIV i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for fuld video hjemmepolysomnografi (PSG) og opfølgning i hjemmet hos patienter med DMD på NIV, identisk med det sofistikerede PSG på hospitalet
Tidsramme: Årlig hjemmepolysomnoprafi og transkutan CO2-måling, i en periode på 3 år
Det primære endepunkt er gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret fuld-video polysomnografi til opfølgning af DMD-patienter på NIV.
Årlig hjemmepolysomnoprafi og transkutan CO2-måling, i en periode på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af det minimale udstyr for at sikre en korrekt opfølgning af NIV derhjemme (fuld video PSG vs PtcCO2) måling kombineret med ventilatorsoftwaredata vs ventilatorsoftwaredata vs PtcCO2-måling)
Tidsramme: 3 år
3 år
Cost-benefit-analyse af opfølgning af NIV i hjemmet som forberedelse til oprettelse af en fil til den belgiske sygesikring (registrering af tid og materiale)
Tidsramme: Cost-benefit-analyse vil blive udført ved studiets afslutning efter 3 år.
I løbet af 3 år vil omkostningerne ved at udføre en hjemmebaseret fuldvideo-PSG (flytningsomkostninger, materiale, fysioterapeutløn) blive afvejet mod fordelene (patientkomfort, aflastende sygehusafdelingsbesættelse)
Cost-benefit-analyse vil blive udført ved studiets afslutning efter 3 år.
Mængden af ​​tekniske fejl, dvs. PSG-signaler, PtcCO2-måling, O2-mætningsmåling og videoovervågning.
Tidsramme: Udføres umiddelbart efter hver PSG- eller PtcCO2-måling i en periode på 3 år.
Tjekliste efter hver PSG
Udføres umiddelbart efter hver PSG- eller PtcCO2-måling i en periode på 3 år.
Patientrapporterede resultater: Erfaring mellem PSG på hospital vs PSG i hjemmet
Tidsramme: PROM vil blive afsluttet af patienten ved hver årlige PSG i løbet af de 3 år af den igangværende undersøgelse
Både patient og omsorgsperson rapporterer på en 10-punkts likert-skala, der spænder fra totalt ikke til meget, hvor mere komfortabel PSG derhjemme var sammenlignet med hospitalets PSG.
PROM vil blive afsluttet af patienten ved hver årlige PSG i løbet af de 3 år af den igangværende undersøgelse
Spørgeskema om søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI udfyldes af patienten ved hver årlige PSG og ved hver årlige PtcCO2-måling i løbet af 3 år.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på en måned. Hver komponentscore i PSQI varierer fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion eller forstyrrelse. De syv komponentscores summeres derefter for at opnå en global PSQI-score, som spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en score større end 5, hvilket tyder på betydelige søvnbesvær
PSQI udfyldes af patienten ved hver årlige PSG og ved hver årlige PtcCO2-måling i løbet af 3 år.
Hjem-NIV PROM: S3-NIV
Tidsramme: S3-NIV-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienten ved hver årlige PSG og ved hver årlige PTCO2-måling i 3 år.
S3-NIV-spørgeskemaet er et kort, gyldigt og gentageligt selvudfyldt værktøj til rutinemæssig klinisk vurdering af patienter, der gennemgår hjemme-NIV. S3-NIV-spørgeskemaet giver klinikere og patienter et enkelt og pålideligt værktøj til at vurdere vigtige domæner (symptomer, søvnkvalitet og NIV-relaterede bivirkninger) som et supplement til fysiologisk monitorering. S3-NIV spørgeskemaet har 11 punkter. Hvert element bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "altid sand" til "aldrig sand". Den samlede score og de to underscores varierer fra 0 til 10 point. Lavere score repræsenterer en højere, negativ indvirkning af sygdommen og NIV på individet.
S3-NIV-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienten ved hver årlige PSG og ved hver årlige PTCO2-måling i 3 år.
Spørgeskema om søvnighed i dagtimerne: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: ESS-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienten ved hver årlige PSG og hver årlige PtcCO2-måling i 3 år.
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
ESS-spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienten ved hver årlige PSG og hver årlige PtcCO2-måling i 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner