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Nachsorge der NIV zu Hause bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie

8. Januar 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob eine vollständige Video-Heimpolysomnographie (Schlafstudie) mit nächtlicher transkutaner CO2-Überwachung bei der Nachsorge einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie möglich ist. Die Forscher möchten untersuchen, ob sie in der häuslichen Situation ausreichende Messungen durchführen können und ob eine richtige Entscheidung für die weitere Behandlung getroffen werden kann. Darüber hinaus werden die Forscher die Mindestanforderungen an Messungen analysieren, um eine richtige Entscheidung für die Behandlung dieser Patienten zu treffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden an der Universitätsstadt Leuven wegen Schlaf-Wach-Störungen nachuntersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit DMD > 18 Jahre, die NIV verwenden
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • /

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Duchenne, die NIV zur Nachsorge am Zentrum für Schlaf/Wach der Universität Leuven verwenden
Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) unter nicht-invasiver Beatmung (NIV), die eine jährliche Nachuntersuchung durch Polysomnopgraphie benötigen
Diagnosetest: Überwachung der NIV zu Hause
Überwachung der NIV zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit einer vollständigen Video-Heimpolysomnographie (PSG) und Nachsorge zu Hause bei Patienten mit DMD unter NIV, identisch mit der hochentwickelten PSG im Krankenhaus
Zeitfenster: Jährliche Polysomnotherapie zu Hause und transkutane CO2-Messung über einen Zeitraum von 3 Jahren
Der primäre Endpunkt ist die Machbarkeit einer häuslichen Vollvideo-Polysomnographie zur Nachsorge von DMD-Patienten unter NIV.
Jährliche Polysomnotherapie zu Hause und transkutane CO2-Messung über einen Zeitraum von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der minimalen Ausrüstung, um eine korrekte Nachverfolgung der NIV zu Hause sicherzustellen (vollständiges Video PSG vs. PtcCO2-Messung kombiniert mit Beatmungsgerät-Softwaredaten vs. Beatmungsgerät-Softwaredaten vs. PtcCO2-Messung)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kosten-Nutzen-Analyse der Nachsorge einer NIV zu Hause als Vorbereitung zur Erstellung einer Akte für die belgische Krankenversicherung (Zeit- und Materialerfassung)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, nach 3 Jahren, wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.
Über einen Zeitraum von 3 Jahren werden die Kosten für die Durchführung einer Ganzvideo-PSG zu Hause (Umzugskosten, Material, Gehalt des Physiotherapeuten) gegen den Nutzen (Patientenkomfort, Entlastung der Stationsbelegung) abgewogen.
Nach Abschluss der Studie, nach 3 Jahren, wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.
Anzahl der technischen Ausfälle, z. B. PSG-Signale, PtcCO2-Messung, O2-Sättigungsmessung und Videoüberwachung.
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach jeder PSG- oder PtcCO2-Messung über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt.
Checkliste nach jedem PSG
Wird unmittelbar nach jeder PSG- oder PtcCO2-Messung über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt.
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Erfahrungen zwischen PSG im Krankenhaus und PSG zu Hause
Zeitfenster: Der PROM wird vom Patienten während der drei Jahre der laufenden Studie bei jedem jährlichen PSG ausgefüllt
Sowohl der Patient als auch das Pflegepersonal berichten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, die von völlig nicht bis sehr reicht, wie angenehmer die PSG zu Hause im Vergleich zur PSG im Krankenhaus war.
Der PROM wird vom Patienten während der drei Jahre der laufenden Studie bei jedem jährlichen PSG ausgefüllt
Fragebogen zur Schlafqualität: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Der PSQI wird vom Patienten bei jedem jährlichen PSG und bei jeder jährlichen PtcCO2-Messung über einen Zeitraum von 3 Jahren ausgefüllt.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreiteter Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Jeder Komponentenwert des PSQI reicht von 0 bis 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung oder Störung angibt. Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen globalen PSQI-Wert zu erhalten, der zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, während ein Wert über 5 auf erhebliche Schlafstörungen hindeutet
Der PSQI wird vom Patienten bei jedem jährlichen PSG und bei jeder jährlichen PtcCO2-Messung über einen Zeitraum von 3 Jahren ausgefüllt.
Home-NIV PROM: S3-NIV
Zeitfenster: Der S3-NIV-Fragebogen wird vom Patienten bei jedem jährlichen PSG und bei jeder jährlichen PTCO2-Messung über einen Zeitraum von 3 Jahren ausgefüllt.
Der S3-NIV-Fragebogen ist ein kurzes, valides und wiederholbares, selbst auszufüllendes Instrument für die routinemäßige klinische Beurteilung von Patienten, die sich einer Heim-NIV unterziehen. Der S3-NIV-Fragebogen bietet Ärzten und Patienten ein einfaches und zuverlässiges Tool zur Beurteilung wichtiger Bereiche (Symptome, Schlafqualität und NIV-bedingte Nebenwirkungen) als Ergänzung zur physiologischen Überwachung. Der S3-NIV-Fragebogen umfasst 11 Elemente. Jeder Punkt wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „immer wahr“ bis „nie wahr“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl und die beiden Teilpunktzahlen liegen zwischen 0 und 10 Punkten. Niedrigere Werte bedeuten eine höhere, negative Auswirkung der Krankheit und der NIV auf den Einzelnen.
Der S3-NIV-Fragebogen wird vom Patienten bei jedem jährlichen PSG und bei jeder jährlichen PTCO2-Messung über einen Zeitraum von 3 Jahren ausgefüllt.
Fragebogen zur Tagesmüdigkeit: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Der ESS-Fragebogen wird vom Patienten bei jeder jährlichen PSG- und jeder jährlichen PtcCO2-Messung über einen Zeitraum von 3 Jahren ausgefüllt.
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen.
Der ESS-Fragebogen wird vom Patienten bei jeder jährlichen PSG- und jeder jährlichen PtcCO2-Messung über einen Zeitraum von 3 Jahren ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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