Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за НИВЛ в домашних условиях у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна

8 января 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Цель этого исследования — проверить, возможна ли домашняя видеополисомнография (исследование сна) с ночным чрескожным мониторингом CO2 при наблюдении за неинвазивной вентиляцией легких (НИВ) у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна. Исследователи хотели бы выяснить, смогут ли они провести достаточные измерения в домашних условиях, и посмотреть, можно ли принять правильное решение о дальнейшем лечении. Кроме того, исследователи проведут анализ минимальных требований к измерениям, чтобы принять правильное решение о лечении этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bart Vrijsen, PT PHD
  • Номер телефона: +3216342522
  • Электронная почта: bart.vrijsen@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Контакт:
          • Bart Vrijsen, PhD
          • Номер телефона: 32 16 342522
          • Электронная почта: bart.vrijsen@uzleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты находятся под наблюдением в Университетском городе Левена по поводу нарушений сна/бодрствования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с МДД > 18 лет, использующие НИВЛ
  • Подписание письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • /

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты с болезнью Дюшенна, использующие НИВЛ, под наблюдением в Центре сна/бодрствования Левенского университета
Пациенты с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), находящиеся на неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ), которым необходимо ежегодное наблюдение с помощью полисомнопографии.
Диагностический тест: Мониторинг НИВЛ в домашних условиях
Мониторинг НИВЛ в домашних условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость полной видеополисомнографии в домашних условиях (ПСГ) и последующего наблюдения в домашних условиях у пациентов с МДД, находящихся на НИВЛ, идентично сложной ПСГ в больнице.
Временное ограничение: Ежегодная полисомнография на дому и чрескожное измерение CO2 в течение 3 лет.
Первичной конечной точкой является возможность проведения полной видеополисомнографии в домашних условиях для наблюдения за пациентами с МДД, получающими НИВЛ.
Ежегодная полисомнография на дому и чрескожное измерение CO2 в течение 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ минимального оборудования для обеспечения правильного наблюдения за НИВЛ в домашних условиях (полное видео измерение PSG в сравнении с PtcCO2) в сочетании с данными программного обеспечения ИВЛ в сравнении с данными программного обеспечения ИВЛ в сравнении с измерением PtcCO2)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Анализ затрат и выгод последующего наблюдения после НИВЛ в домашних условиях в качестве подготовки к созданию файла для бельгийской медицинской страховки (регистрация времени и материалов)
Временное ограничение: Анализ затрат и выгод будет проведен по завершении исследования, через 3 года.
В течение 3 лет затраты на проведение ПСГ с полным видео на дому (затраты на переезд, материалы, заработная плата физиотерапевта) будут сопоставляться с выгодами (комфорт пациента, уменьшение занятости больничных палат).
Анализ затрат и выгод будет проведен по завершении исследования, через 3 года.
Количество технических сбоев, т.е. сигналов ПСГ, измерения PtcCO2, измерения насыщения O2 и видеомониторинга.
Временное ограничение: Выполняется сразу после каждого измерения PSG или PtcCO2 в течение 3 лет.
Контрольный список после каждого ПСЖ
Выполняется сразу после каждого измерения PSG или PtcCO2 в течение 3 лет.
Результаты, сообщаемые пациентами: опыт сравнения ПСГ в больнице и ПСГ в домашних условиях
Временное ограничение: PROM будет заполняться пациентом на каждом ежегодном ПСГ в течение 3 лет текущего исследования.
И пациент, и лицо, осуществляющее уход, сообщают по 10-балльной шкале Ликерта, от совершенно плохого до очень, насколько комфортнее было ПСГ дома по сравнению с больничным ПСГ.
PROM будет заполняться пациентом на каждом ежегодном ПСГ в течение 3 лет текущего исследования.
Опросник качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: PSQI будет заполняться пациентом при каждом ежегодном PSG и при каждом ежегодном измерении PtcCO2 в течение 3 лет.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это широко используемый опросник для самооценки, который оценивает качество сна за месячный интервал. Оценка каждого компонента PSQI варьируется от 0 до 3, где 3 указывают на наибольшую дисфункцию или нарушение. Затем баллы семи компонентов суммируются для получения глобального балла PSQI, который находится в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, а балл выше 5 указывает на значительные трудности со сном.
PSQI будет заполняться пациентом при каждом ежегодном PSG и при каждом ежегодном измерении PtcCO2 в течение 3 лет.
Главная-НИВ ПРОМ: S3-NIV
Временное ограничение: Анкета S3-NIV будет заполняться пациентом при каждом ежегодном ПСГ и при каждом ежегодном измерении PTCO2 в течение 3 лет.
Анкета S3-NIV представляет собой краткий, достоверный и воспроизводимый инструмент для самостоятельного заполнения для рутинной клинической оценки пациентов, проходящих домашнюю НИВЛ. Опросник S3-NIV предоставляет врачам и пациентам простой и надежный инструмент для оценки важных аспектов (симптомов, качества сна и побочных эффектов, связанных с NIV) в качестве дополнения к физиологическому мониторингу. Анкета S3-NIV состоит из 11 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «всегда верно» до «никогда не верно». Общая оценка и две дополнительные оценки варьируются от 0 до 10 баллов. Более низкие баллы отражают более высокое негативное воздействие заболевания и НИВЛ на человека.
Анкета S3-NIV будет заполняться пациентом при каждом ежегодном ПСГ и при каждом ежегодном измерении PTCO2 в течение 3 лет.
Опросник дневной сонливости: шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Анкета ESS будет заполняться пациентом при каждом ежегодном измерении PSG и PtcCO2 в течение 3 лет.
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Респондентам предлагается оценить по 4-балльной шкале (0-3) свои обычные шансы заснуть или задремать во время восьми различных занятий.
Анкета ESS будет заполняться пациентом при каждом ежегодном измерении PSG и PtcCO2 в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S68844

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться