Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIV:n seuranta kotona potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko täydellinen video-kotipolysomnografia (unitutkimus) ja yöllinen transkutaaninen CO2-seuranta mahdollista Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden non-invasiivisen ventilaation (NIV) seurannassa. Tutkijat haluaisivat selvittää, pystyisivätkö he tekemään riittävät mittaukset kotitilanteessa ja katsomaan, voidaanko jatkohoidosta tehdä oikea päätös. Lisäksi tutkijat tekevät analyysin mittausten vähimmäisvaatimuksista tehdäkseen oikean päätöksen näiden potilaiden hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita seurataan Leuvenin yliopistokaupungissa uni-/heräämishäiriöiden varalta

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on DMD > 18 vuotta ja käyttävät NIV:tä
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • /

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Duchennea sairastavat aikuispotilaat, jotka käyttävät NIV:tä seurannassa Leuvenin yliopiston uni-/herätyskeskuksessa
Potilaat, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD) ja jotka saavat non-invasiivista ventilaatiota (NIV), jotka tarvitsevat vuosittaisen polysomnopgrafian seurannan
Diagnostinen testi: NIV:n seuranta kotona
NIV:n seuranta kotona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen videokotipolysomnografian (PSG) ja kotiseurannan toteutettavuus potilailla, joilla on NIV-tautia sairastava DMD, sama kuin kehittynyt PSG sairaalassa
Aikaikkuna: Vuosittainen kotipolysomnoprafia ja transkutaaninen CO2-mittaus 3 vuoden ajan
Ensisijainen päätetapahtuma on kotipohjaisen täyden videopolysomnografian toteutettavuus DMD-potilaiden NIV-potilaiden seurannassa.
Vuosittainen kotipolysomnoprafia ja transkutaaninen CO2-mittaus 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyysi vähimmäisvarusteista, joilla varmistetaan NIV:n oikea seuranta kotona (täysi video PSG vs. PtcCO2) yhdistettynä hengityslaitteen ohjelmistotietoihin vs. ventilaattoriohjelmiston tiedot vs. PtcCO2-mittaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kustannus-hyötyanalyysi NIV:n kotona seurannasta valmisteltaessa tiedoston luomista Belgian sairausvakuutusta varten (ajan ja materiaalin rekisteröinti)
Aikaikkuna: Kustannus-hyötyanalyysi tehdään tutkimuksen päätyttyä, 3 vuoden kuluttua.
Kolmen vuoden aikana kotipohjaisen täysvideo-PSG:n suorittamisen kustannuksia (muuttokustannukset, materiaalit, fysioterapeutin palkka) punnitaan hyötyihin (potilasmukavuus, sairaalaosaston työskentelyn helpottaminen)
Kustannus-hyötyanalyysi tehdään tutkimuksen päätyttyä, 3 vuoden kuluttua.
Teknisten vikojen määrä, eli PSG-signaalit, PtcCO2-mittaus, O2-saturaatiomittaus ja videovalvonta.
Aikaikkuna: Suoritetaan välittömästi jokaisen PSG- tai PtcCO2-mittauksen jälkeen 3 vuoden ajan.
Tarkistuslista jokaisen PSG:n jälkeen
Suoritetaan välittömästi jokaisen PSG- tai PtcCO2-mittauksen jälkeen 3 vuoden ajan.
Potilaiden raportoimat tulokset: Kokemus sairaalan PSG:n ja PSG:n välillä kotona
Aikaikkuna: Potilas suorittaa PROM-tutkimuksen jokaisessa vuosittaisessa PSG:ssä käynnissä olevan tutkimuksen kolmen vuoden aikana.
Sekä potilas että hoitaja raportoivat 10 pisteen likert asteikolla, joka vaihtelee täysin ei kovinkaan, kuinka mukavampi PSG kotona oli verrattuna sairaalan PSG:hen.
Potilas suorittaa PROM-tutkimuksen jokaisessa vuosittaisessa PSG:ssä käynnissä olevan tutkimuksen kolmen vuoden aikana.
Unenlaatukysely: Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Potilas suorittaa PSQI:n jokaisen vuosittaisen PSG-mittauksen ja jokaisen vuotuisen PtcCO2-mittauksen yhteydessä kolmen vuoden aikana.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua yhden kuukauden aikavälillä. Jokainen PSQI:n komponenttipistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä tai häiriötä. Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan sitten yhteen, jotta saadaan globaali PSQI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-21. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun, ja yli 5 pisteet viittaavat merkittäviin univaikeuksiin
Potilas suorittaa PSQI:n jokaisen vuosittaisen PSG-mittauksen ja jokaisen vuotuisen PtcCO2-mittauksen yhteydessä kolmen vuoden aikana.
Koti-NIV PROM: S3-NIV
Aikaikkuna: Potilas täyttää S3-NIV-kyselyn jokaisessa vuosittaisessa PSG-mittauksessa ja jokaisessa vuosittaisessa PTCO2-mittauksessa kolmen vuoden ajan.
S3-NIV-kyselylomake on lyhyt, pätevä ja toistettavissa oleva itsetäytetty työkalu potilaiden rutiininomaiseen kliiniseen arviointiin, jolle tehdään kotona NIV. S3-NIV-kysely tarjoaa kliinikoille ja potilaille yksinkertaisen ja luotettavan työkalun tärkeiden alueiden (oireet, unen laatu ja NIV:hen liittyvät sivuvaikutukset) arvioimiseen täydentämään fysiologista seurantaa. S3-NIV-kyselyssä on 11 kohtaa. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla "aina totta" - "ei koskaan totta". Kokonaispistemäärä ja kaksi alapistettä vaihtelevat 0–10 pistettä. Pienemmät pisteet edustavat taudin ja NIV:n suurempaa negatiivista vaikutusta yksilöön.
Potilas täyttää S3-NIV-kyselyn jokaisessa vuosittaisessa PSG-mittauksessa ja jokaisessa vuosittaisessa PTCO2-mittauksessa kolmen vuoden ajan.
Päiväunisuuskyselylomake: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Potilas täyttää ESS-kyselyn jokaisen vuotuisen PSG-mittauksen ja jokaisen vuotuisen PtcCO2-mittauksen yhteydessä kolmen vuoden ajan.
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
Potilas täyttää ESS-kyselyn jokaisen vuotuisen PSG-mittauksen ja jokaisen vuotuisen PtcCO2-mittauksen yhteydessä kolmen vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S68844

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa