アキレス腱炎の中間部分への大量注射 (HighIMPACT)
2025年3月25日 更新者：Tiziana Mifsud、University of Malta
中部アキレス腱障害における大量画像ガイド下注射
この前向きランダム化臨床試験は、実際の臨床現場でのアキレス腱中部障害に対する治療の有効性を評価し、説明的研究に典型的に伴う過剰な管理を最小限に抑えることを目的としています。 主な焦点は、3 か月にわたるリハビリテーション演習と組み合わせた大量の画像誘導注射による機械的影響を評価することです。 さらに、この研究は参加者の全体的な臨床的改善を決定します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
アキレス腱中間部障害の治療において、大量の画像ガイド下注射治療は通常の治療よりも優れていますか? 治療後に腱の機械的および形態的特性は変化しますか?
調査の概要
詳細な説明
このトライアルの目的は、
- 中部アキレス腱障害患者の症状と機能を改善するための、リハビリテーション演習と組み合わせた大量の画像ガイド下注射の有効性を評価します。
- 治療後のアキレス腱の動的剛性を含む機械的特性の変化、および厚さ、断面積、血管新生などの形態学的特性の変化を測定します。
- 検証済みのアンケートを使用して、痛み、障害、機能に関連する患者報告の転帰を評価します
- 参加者の症状や試験そのものに関する経験や認識を探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Imsida、マルタ
- Mater dei hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片足または両足のアキレス腱の中央部に痛みがある参加者。 両側症状の場合、介入または標準的な漸進的リハビリテーション運動プログラムの評価では、最も症状のある脚が考慮されます。
- 3か月以上慢性アキレス腱障害を患っており、以前に理学療法や運動リハビリテーションを受けていたが、改善が見られないか、激しい痛みに苦しみ続けている参加者。
- 腱の肥厚、血管新生、低エコー領域、または線維均一性の喪失など、中間部腱障害の超音波検査の特徴が1つ以上ある。
除外基準:
- 以前のアキレス腱断裂または腱の外科的修復の病歴。
- 研究開始時にアキレス腱挿入部とアキレス腱の中間部分の両方にアキレス腱挿入部障害または同時疼痛が存在する。
- 腱の健康に影響を与えることが知られている神経学的または代謝的状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：漸進的リハビリ運動グループ
このグループは、患者に合わせた教育と漸進的な運動ベースのリハビリテーションからなる標準的な第一選択治療を受けます。
エクササイズは1日1回行われ、強度と回数は患者の状態に基づいて決定されます。
段階的な運動プログラムは、患者の症状の悪化を避けるように設計されています。ただし、Thomee (1997) によって提案された疼痛モニタリング モデルに従って、セッション中にある程度の痛みは許容されます。このモデルでは、セッション直後に痛みが軽減するという条件で、エクササイズ中に痛みがビジュアル アナログ スケールのレベル 5 に達することが許容されます。
この痛みは翌朝には治まりますが、アキレス腱の痛みや硬直が日を追うごとに増加することは許されません。
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進歩的な運動プログラムの包括的な説明が、最も簡単な運動から最も困難な運動までの 4 段階の運動を含む詳細な小冊子とともに患者に提供されます。
エクササイズには、いくつかのエキセントリック、アイソメトリック、重くゆっくりとした抵抗エクササイズが含まれます。
これらの運動は 1 日 1 回実行され、強度と反復回数は患者の状態に基づいて決定されます。
段階的な運動プログラムは、患者の症状の悪化を避けるように設計されています。ただし、Thomee (1997) によって提案された痛みモニタリング モデルに従って、セッション中はある程度の痛みが許容されます。
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実験的：大量画像誘導注射 + 段階的リハビリテーション運動グループ
介入群には、対照群と同じ教育と漸進的な運動ベースのリハビリテーションとともに、試験開始時に一度だけ画像誘導による大量注射が施される。
参加者には、最初の 3 日間は休息し、その後、対照群と同じ原則に基づいてゆっくりと漸進的な運動を開始するように通知されます。
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進歩的な運動プログラムの包括的な説明が、最も簡単な運動から最も困難な運動までの 4 段階の運動を含む詳細な小冊子とともに患者に提供されます。
エクササイズには、いくつかのエキセントリック、アイソメトリック、重くゆっくりとした抵抗エクササイズが含まれます。
これらの運動は 1 日 1 回実行され、強度と反復回数は患者の状態に基づいて決定されます。
段階的な運動プログラムは、患者の症状の悪化を避けるように設計されています。ただし、Thomee (1997) によって提案された痛みモニタリング モデルに従って、セッション中はある程度の痛みが許容されます。
大量の画像誘導注射は、9.5ml のブピバカイン、0.5ml 20mg デポメドロール、および 40ml の注射用生理食塩水で構成されます。
この手順は、注射部位の徹底的な消毒から始まります。
次に、アキレス腱の中央部分を短軸で撮影し、特に痛みが最大で血管新生が増加している領域で、ケーガー脂肪体を含む前方領域と並んで腱の断面図を取得します。
針が正しく配置されると、超音波ガイドによって大量の液体が圧力下で浸透し、血管新生の減少または完全な消失が確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱の機械的性質 - 動的剛性
時間枠：この結果は、ベースライン、2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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動的剛性は、MyotonPRO を使用して、遊離腱の中央部分およびヒラメ筋腱接合部上で測定され、超音波検査によって短軸と長軸の両方で確認されます。
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この結果は、ベースライン、2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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ビクトリア州スポーツ評価研究所 - アキレス
時間枠：この結果は、ベースライン、2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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アンケートには、痛み、機能的能力、活動レベルという 3 つの主要な領域が含まれており、それによって患者の観点から患者の状態を包括的に評価できます。
Victorian Institute of Sport Assessment - アキレス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は活動がなく最大の痛みを示し、スコア 100 は痛みを感じない最高レベルの活動を表します。
12 ポイントの最小の検出可能な変化は、臨床的に重要な変化であるとみなされました (McCormack et al., 2015)。
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この結果は、ベースライン、2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルヒールレイズ
時間枠：この結果は、ベースライン、2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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片脚かかと上げテストは、足底屈筋の強さと持久力を評価するために利用されました。 参加者には、かかとを可能な限り最大の高さまで持ち上げるように指示され、これを最大 25 回繰り返すか、不快感や痛みが始まるまで、どちらか最初に起こるまで続けました。 メトロノームを使用して聴覚フィードバックを提供し、テスト全体で一貫したペースを維持しました。 患者がメトロノームに合わせて設定したペース (60 bpm/1 分あたり 30 回) を維持でき、適切な底屈の高さとアライメントを示した場合、片脚ヒール レイズ (SLHR) の成功と記録されます。 患者が以下によって補償した場合、治験は無効とみなされました。
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この結果は、ベースライン、2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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超音波検査
時間枠：この結果は、ベースライン、2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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超音波検査は、断面積、腱の長さ、腱の厚さ、血管新生などの副次的結果の尺度を評価するために使用されました。
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この結果は、ベースライン、2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：この結果は、ベースライン、2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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運動恐怖症のタンパスケールは、患者の状態、動きの回避と恐怖についての見方を評価するために使用されます。
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この結果は、ベースライン、2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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世界規模の変化
時間枠：この結果は 2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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変化の全体的な評価は、患者が自己認識する健康状態の変化に焦点を当て、治療の開始からフォローアップの予約までのアキレス腱の症状の全体的な変化に対処する単一の質問で構成されます。
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この結果は 2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の共同介入の使用
時間枠：この結果は 2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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患者は、3か月間に行われた共同介入を報告するよう求められた。
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この結果は 2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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練習の遵守
時間枠：この結果は 2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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参加者は、アドヒアランスを 4 つの異なるレベルに分類する 4 点リッカート スケールを使用して自己報告しました。遵守度が高く、毎日ではないが定期的な参加を反映しています。遵守度が低く、参加頻度が低いことを示唆しています。アドヒアランスが非常に低く、規定の練習への参加が最小限またはまったくないことを示します。
参加者には、実行された演習のログブックを維持するオプションについて通知されました。ただし、これは必須ではありませんでした。
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この結果は 2 週間後、6 週間後、12 週間後に測定されます。
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患者満足度に関するインタビュー終了
時間枠：この結果は、12 週間後の試験終了時に測定されます。
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治療の有効性について患者の視点を探り、その結果について詳しく説明する意欲的な参加者を対象に、満足のいく半構造化インタビューが実施されました。
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この結果は、12 週間後の試験終了時に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。