Iniezione ad alto volume nella tendinopatia del tendine d'Achille della porzione centrale (HighIMPACT)
25 marzo 2025 aggiornato da: Tiziana Mifsud, University of Malta
Iniezione guidata da immagini ad alto volume nella tendinopatia della porzione centrale del tendine d'Achille
Questo studio clinico prospettico randomizzato mira a valutare l'efficacia del trattamento per la tendinopatia della porzione media dell'achilleo in un contesto clinico reale, riducendo al minimo l'eccessivo controllo tipicamente associato agli studi esplicativi. L'obiettivo principale è valutare gli effetti meccanici dell'iniezione guidata da immagini ad alto volume in combinazione con esercizi di riabilitazione per tre mesi. Inoltre, lo studio determinerà il miglioramento clinico complessivo nei partecipanti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il trattamento con iniezioni guidate da immagini ad alto volume è superiore alla cura abituale nel trattamento della tendinopatia della porzione centrale del tendine d’Achille? Le proprietà meccaniche e morfologiche del tendine cambiano dopo il trattamento?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare l'efficacia dell'iniezione guidata da immagini ad alto volume combinata con esercizi di riabilitazione nel migliorare i sintomi e la funzionalità nei pazienti con tendinopatia della porzione media del tendine d'Achille.
- Misurare i cambiamenti nelle proprietà meccaniche del tendine di Achille, inclusa la rigidità dinamica, nonché le caratteristiche morfologiche come spessore, area della sezione trasversale e neovascolarizzazione dopo il trattamento.
- Valutare i risultati riferiti dai pazienti relativi a dolore, disabilità e funzionalità utilizzando questionari convalidati
- Esplora le esperienze e le percezioni dei partecipanti riguardo ai loro sintomi e allo studio stesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Imsida, Malta
- Mater Dei Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con dolore al tendine d'Achille della porzione media di una o entrambe le gambe. Nei sintomi bilaterali, la gamba più sintomatica verrà presa in considerazione per valutare l'intervento o il programma standard di esercizi di riabilitazione progressiva.
- Partecipanti con tendinopatia cronica del tendine d'Achille da più di tre mesi che erano stati precedentemente sottoposti a fisioterapia e riabilitazione fisica ma non avevano riscontrato alcun miglioramento o continuavano a soffrire di forti dolori.
- Avere una o più caratteristiche ecografiche di tendinopatia della porzione mediana, tra cui tendine ispessito, neovascolarizzazione, aree ipoecogene o perdita di omogeneità fibrillare.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente rottura del tendine d'Achille o tendini riparati chirurgicamente.
- Presentazione di tendinopatia inserzionale di Achille o dolore concomitante sia nella porzione inserzionale che nella porzione media del tendine di Achille all'inizio dello studio.
- Presenza di condizioni neurologiche o metaboliche note per influenzare la salute dei tendini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di riabilitazione progressiva
Questo gruppo riceverà il trattamento standard di prima linea, che consiste nell’educazione e nella riabilitazione progressiva basata sull’esercizio fisico su misura per il paziente.
Gli esercizi verranno eseguiti una volta al giorno e l'intensità e il numero di ripetizioni saranno basati sullo stato dei pazienti.
Il programma di esercizi progressivi è progettato per evitare di esacerbare i sintomi del paziente; tuttavia, un certo dolore è consentito durante le sessioni seguendo il modello di monitoraggio del dolore proposto da Thomee (1997) in cui il dolore può raggiungere un livello di 5 sulla scala analogica visiva durante gli esercizi, a condizione che diminuisca immediatamente dopo la sessione.
Questo dolore dovrebbe diminuire entro il mattino successivo e il dolore e la rigidità del tendine d'Achille non dovrebbero aumentare da un giorno all'altro.
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Ai pazienti verrà fornita una spiegazione completa del programma di esercizi progressivi, insieme a un opuscolo dettagliato che include quattro livelli di esercizi, dal più semplice al più impegnativo.
Gli esercizi includono diversi esercizi eccentrici, isometrici ed esercizi di resistenza lenta e pesante.
Questi esercizi devono essere eseguiti una volta al giorno e l'intensità e il numero di ripetizioni saranno basati sullo stato del paziente.
Il programma di esercizi progressivi è progettato per evitare di esacerbare i sintomi del paziente; tuttavia, un certo dolore è consentito durante le sessioni seguendo il modello di monitoraggio del dolore proposto da Thomee (1997)
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Sperimentale: Iniezione guidata da immagini ad alto volume + gruppo di esercizi di riabilitazione progressiva
Al gruppo di intervento verrà somministrata l'iniezione guidata da immagini ad alto volume solo una volta all'inizio dello studio, insieme alla stessa educazione e riabilitazione progressiva basata sull'esercizio fisico del gruppo di controllo.
I partecipanti verranno informati di riposare per i primi tre giorni e poi inizieranno lentamente gli esercizi progressivi secondo lo stesso principio del gruppo di controllo.
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Ai pazienti verrà fornita una spiegazione completa del programma di esercizi progressivi, insieme a un opuscolo dettagliato che include quattro livelli di esercizi, dal più semplice al più impegnativo.
Gli esercizi includono diversi esercizi eccentrici, isometrici ed esercizi di resistenza lenta e pesante.
Questi esercizi devono essere eseguiti una volta al giorno e l'intensità e il numero di ripetizioni saranno basati sullo stato del paziente.
Il programma di esercizi progressivi è progettato per evitare di esacerbare i sintomi del paziente; tuttavia, un certo dolore è consentito durante le sessioni seguendo il modello di monitoraggio del dolore proposto da Thomee (1997)
L'iniezione guidata da immagini ad alto volume è composta da 9,5 ml di bupivacaina, 0,5 ml di Depo-medrol da 20 mg e 40 ml di soluzione salina iniettabile.
Questa procedura inizierà con un'accurata disinfezione del sito di iniezione.
La porzione media del tendine di Achille verrà quindi ripresa in asse corto per ottenere una vista in sezione trasversale del tendine, accanto alla regione anteriore, compreso il cuscinetto adiposo di Kager, in particolare nelle aree di massimo dolore e aumentata neovascolarizzazione.
Una volta posizionato correttamente l'ago, il liquido ad alto volume verrà infiltrato sotto pressione, con guida ecografica che confermerà la riduzione o la completa scomparsa della neovascolarizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà meccaniche del tendine - rigidezza dinamica
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato al basale, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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Rigidità dinamica misurata utilizzando MyotonPRO nella parte centrale del tendine libero e sopra la giunzione tendinea del soleo, identificata mediante ecografia sia sull'asse corto che su quello lungo.
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Questo risultato sarà misurato al basale, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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Il Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato al basale, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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Il questionario comprende tre ambiti chiave: dolore, capacità funzionale e livello di attività, fornendo così una valutazione completa delle condizioni del paziente dal suo punto di vista.
Il punteggio del Victorian Institute of Sport Assessment - Achille varia da 0 a 100, dove 0 indica assenza di attività e dolore massimo, mentre un punteggio di 100 rappresenta il livello più alto di attività senza dolore sperimentato.
Una variazione minima rilevabile di 12 punti è stata considerata clinicamente significativa (McCormack et al., 2015).
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Questo risultato sarà misurato al basale, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollevamento del tallone singolo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato al basale, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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Il test del sollevamento del tallone su una gamba è stato utilizzato per valutare la forza e la resistenza dei muscoli flessori plantari. Ai partecipanti è stato chiesto di sollevare il tallone alla massima altezza possibile per un massimo di 25 ripetizioni o fino alla comparsa di disagio o dolore, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. È stato utilizzato un metronomo per fornire un feedback uditivo per aiutare a mantenere un ritmo costante durante il test. Una prova di successo del sollevamento del tallone su una gamba (SLHR) è stata registrata se il paziente era in grado di mantenere il ritmo impostato con il metronomo (60 bpm/30 ripetizioni al minuto) e dimostrava un'altezza e un allineamento adeguati della flessione plantare. La prova veniva considerata non valida se il paziente compensava con:
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Questo risultato sarà misurato al basale, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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Ecografia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato al basale, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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L'ecografia è stata utilizzata per valutare le misure di esito secondario, tra cui l'area della sezione trasversale, la lunghezza del tendine, lo spessore del tendine e la neovascolarizzazione.
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Questo risultato sarà misurato al basale, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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Scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato al basale, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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La scala Tampa della Kinesiofobia verrà utilizzata per valutare le prospettive dei pazienti sulla loro condizione e sull'evitamento e la paura del movimento.
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Questo risultato sarà misurato al basale, dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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Scala globale del cambiamento
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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La valutazione globale del cambiamento consiste in una singola domanda che affronta il cambiamento complessivo dei sintomi del tendine d'Achille dall'inizio del trattamento all'appuntamento di follow-up, concentrandosi sul cambiamento autopercepito dello stato di salute.
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Questo risultato sarà misurato dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di altri co-interventi
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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Ai pazienti è stato chiesto di segnalare eventuali co-interventi intrapresi durante il periodo di 3 mesi
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Questo risultato sarà misurato dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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Aderenza agli esercizi
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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I partecipanti hanno auto-riferito la loro aderenza utilizzando una scala Likert a 4 punti, che classificava l'aderenza in quattro livelli distinti: aderenza molto buona, che indicava un impegno coerente con il regime di esercizi prescritto; buona aderenza, che riflette una partecipazione regolare ma non quotidiana; scarsa aderenza, suggerendo un impegno poco frequente; e un'aderenza molto scarsa, che denota una partecipazione minima o nulla agli esercizi prescritti.
I partecipanti sono stati informati della possibilità di tenere un registro degli esercizi eseguiti; tuttavia, ciò non era obbligatorio.
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Questo risultato sarà misurato dopo 2 settimane, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane.
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Colloquio in uscita sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato alla fine dello studio dopo 12 settimane.
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È stata condotta un'intervista semistrutturata soddisfacente e soddisfacente con partecipanti disponibili per esplorare il punto di vista dei pazienti sull'efficacia del loro trattamento ed elaborare i loro risultati.
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Questo risultato sarà misurato alla fine dello studio dopo 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiziana Mifsud, University of Malta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V:15062020 7806
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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