Wstrzyknięcie dużej objętości w środkowej części Tendinopatii Achillesa (HighIMPACT)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Tiziana Mifsud, University of Malta
Wstrzyknięcie pod kontrolą obrazu o dużej objętości w przypadku tendinopatii Achillesa w środkowej części
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności leczenia środkowej części tendinopatii Achillesa w rzeczywistych warunkach klinicznych, minimalizując nadmierną kontrolę typowo związaną z badaniami wyjaśniającymi. Głównym celem jest ocena mechanicznych skutków wstrzyknięć o dużej objętości pod kontrolą obrazu w połączeniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi trwającymi trzy miesiące. Dodatkowo badanie określi ogólną poprawę kliniczną uczestników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy leczenie dużą objętością wstrzyknięć pod kontrolą obrazu jest lepsze od zwykłej terapii w leczeniu tendinopatii środkowego odcinka Achillesa? Czy właściwości mechaniczne i morfologiczne ścięgna zmieniają się po leczeniu?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tej próby jest
- Ocena skuteczności wstrzyknięć o dużej objętości pod kontrolą obrazu w połączeniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi w poprawie objawów i funkcjonalności u pacjentów z tendinopatią środkowego odcinka Achillesa.
- Zmierz zmiany właściwości mechanicznych ścięgna Achillesa, w tym sztywność dynamiczną, a także cechy morfologiczne, takie jak grubość, pole przekroju poprzecznego i neowaskularyzacja po leczeniu.
- Oceń zgłaszane przez pacjenta wyniki związane z bólem, niepełnosprawnością i funkcjonowaniem za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
- Zapoznaj się z doświadczeniami i spostrzeżeniami uczestników na temat ich objawów i samego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Imsida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z bólem ścięgna Achillesa w środkowej części jednej lub obu nóg. W przypadku objawów obustronnych przy ocenie interwencji lub standardowego programu ćwiczeń z progresywną rehabilitacją brana będzie pod uwagę noga najbardziej objawowa.
- Uczestnicy z przewlekłą tendinopatią Achillesa od ponad trzech miesięcy, którzy wcześniej przeszli fizjoterapię i rehabilitację ruchową, ale nie doświadczyli żadnej poprawy lub nadal cierpieli z powodu silnego bólu.
- Posiadanie jednej lub więcej ultrasonograficznych cech tendinopatii środkowej części, w tym pogrubienie ścięgna, neowaskularyzacja, obszary hipoechogeniczne lub utrata jednorodności włókienek.
Kryteria wykluczenia:
- Historia wcześniejszego zerwania ścięgna Achillesa lub ścięgien naprawionych chirurgicznie.
- Przedstawienie przyczepnej tendinopatii Achillesa lub współistniejącego bólu zarówno w przyczepnej, jak i środkowej części ścięgna Achillesa na początku badania.
- Obecność schorzeń neurologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie ścięgien
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń rehabilitacyjnych progresywnych
Grupa ta będzie objęta standardowym leczeniem pierwszego rzutu, na które składa się edukacja i dostosowana do pacjenta progresywna rehabilitacja oparta na ćwiczeniach.
Ćwiczenia będą wykonywane raz dziennie, a intensywność i liczba powtórzeń uzależniona będzie od stanu pacjenta.
Progresywny program ćwiczeń ma na celu uniknięcie zaostrzenia objawów pacjenta; jednakże podczas sesji dozwolony jest pewien ból, zgodnie z modelem monitorowania bólu zaproponowanym przez Thomee (1997), w którym podczas ćwiczeń ból może osiągnąć poziom 5 w skali wizualno-analogowej, pod warunkiem, że ustąpi natychmiast po sesji.
Ból ten powinien ustąpić następnego ranka, a ból i sztywność ścięgna Achillesa nie mogą narastać z dnia na dzień.
|
Pacjentom zostanie zapewnione kompleksowe wyjaśnienie programu ćwiczeń progresywnych wraz ze szczegółową książeczką zawierającą cztery poziomy ćwiczeń, od najłatwiejszych do najtrudniejszych.
Ćwiczenia obejmują kilka ćwiczeń ekscentrycznych, izometrycznych i ciężkich ćwiczeń z powolnym oporem.
Ćwiczenia te należy wykonywać raz dziennie, a intensywność i liczba powtórzeń uzależniona będzie od stanu pacjenta.
Progresywny program ćwiczeń ma na celu uniknięcie zaostrzenia objawów pacjenta; jednakże podczas sesji dozwolony jest pewien ból, zgodnie z modelem monitorowania bólu zaproponowanym przez Thomee (1997)
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie pod kontrolą obrazu o dużej objętości + grupa ćwiczeń rehabilitacyjnych progresywnych
Grupie interwencyjnej zostanie podany wysokoobjętościowy zastrzyk pod kontrolą obrazu tylko raz na początku badania, wraz z taką samą edukacją i postępową rehabilitacją opartą na ćwiczeniach, jak grupa kontrolna.
Uczestnicy zostaną poinformowani, aby przez pierwsze trzy dni odpoczywali, a następnie powoli rozpoczęli ćwiczenia progresywne na tej samej zasadzie, co w przypadku grupy kontrolnej.
|
Pacjentom zostanie zapewnione kompleksowe wyjaśnienie programu ćwiczeń progresywnych wraz ze szczegółową książeczką zawierającą cztery poziomy ćwiczeń, od najłatwiejszych do najtrudniejszych.
Ćwiczenia obejmują kilka ćwiczeń ekscentrycznych, izometrycznych i ciężkich ćwiczeń z powolnym oporem.
Ćwiczenia te należy wykonywać raz dziennie, a intensywność i liczba powtórzeń uzależniona będzie od stanu pacjenta.
Progresywny program ćwiczeń ma na celu uniknięcie zaostrzenia objawów pacjenta; jednakże podczas sesji dozwolony jest pewien ból, zgodnie z modelem monitorowania bólu zaproponowanym przez Thomee (1997)
Wstrzyknięcie o dużej objętości pod kontrolą obrazu składa się z 9,5 ml bupiwakainy, 0,5 ml 20 mg Depo-medrolu i 40 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań.
Procedura ta zostanie rozpoczęta od dokładnej dezynfekcji miejsca wstrzyknięcia.
Następnie środkowa część ścięgna Achillesa zostanie zobrazowana w osi krótkiej, aby uzyskać przekrój ścięgna wraz z jego przednią częścią, w tym poduszką tłuszczową Kagera, szczególnie w obszarach o maksymalnym bólu i zwiększonej neowaskularyzacji.
Po prawidłowym umieszczeniu igły płyn o dużej objętości zostanie infiltrowany pod ciśnieniem, pod kontrolą USG potwierdzającą zmniejszenie lub całkowity zanik neowaskularyzacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości mechaniczne ścięgna – sztywność dynamiczna
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony na początku badania, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Sztywność dynamiczna mierzona za pomocą MyotonPRO w środkowej części wolnego ścięgna i nad połączeniem ścięgnistym mięśnia płaszczkowatego, zidentyfikowana za pomocą ultrasonografii, zarówno w osi krótkiej, jak i długiej.
|
Wynik ten będzie mierzony na początku badania, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
|
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu – Achilles
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony na początku badania, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Kwestionariusz obejmuje trzy kluczowe domeny: ból, wydolność czynnościową i poziom aktywności, zapewniając tym samym kompleksową ocenę stanu pacjenta z jego perspektywy.
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu – wynik Achillesa waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak aktywności i maksymalny ból, natomiast wynik 100 oznacza najwyższy poziom aktywności bez odczuwanego bólu.
Za zmianę istotną klinicznie uznano minimalną wykrywalną zmianę wynoszącą 12 punktów (McCormack i in., 2015).
|
Wynik ten będzie mierzony na początku badania, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwyższenie pojedynczego obcasa
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony na początku badania, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Do oceny siły i wytrzymałości mięśni zginaczy podeszwowych wykorzystano test unoszenia pięty na jednej nodze. Uczestnikom poinstruowano, aby podnosili piętę na maksymalną możliwą wysokość przez maksymalnie 25 powtórzeń lub do wystąpienia dyskomfortu lub bólu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Metronom służył do przekazywania informacji dźwiękowych, które pomagały utrzymać stałe tempo przez cały czas trwania testu. Pomyślną próbę uniesienia pięty na jednej nodze (SLHR) odnotowano, jeśli pacjent był w stanie utrzymać zadane tempo za pomocą metronomu (60 uderzeń na minutę/30 powtórzeń na minutę) oraz wykazał prawidłową wysokość i ustawienie zgięcia podeszwowego. Badanie uznano za nieważne, jeżeli pacjent zrekompensował:
|
Wynik ten będzie mierzony na początku badania, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
|
USG
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony na początku badania, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Do oceny drugorzędowych wskaźników wyniku, w tym pola przekroju poprzecznego, długości ścięgna, grubości ścięgna i neowaskularyzacji, wykorzystano ultrasonografię.
|
Wynik ten będzie mierzony na początku badania, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
|
Skala kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony na początku badania, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Skala Kinezjofobii Tampa zostanie wykorzystana do oceny punktu widzenia pacjentów na temat ich stanu oraz unikania i strachu przed ruchem.
|
Wynik ten będzie mierzony na początku badania, po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
|
Globalna skala zmian
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Globalna ocena zmian składa się z jednego pytania dotyczącego ogólnej zmiany objawów ścięgna Achillesa od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej, koncentrując się na samoocenie przez pacjenta zmiany stanu zdrowia.
|
Wynik ten będzie mierzony po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie innych współinterwencji
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Pacjentów poproszono o zgłaszanie wszelkich dodatkowych interwencji podjętych w ciągu 3 miesięcy
|
Wynik ten będzie mierzony po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
|
Trzymanie się ćwiczeń
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Uczestnicy samodzielnie zgłaszali swoje przestrzeganie zaleceń, korzystając z 4-punktowej skali Likerta, która dzieliła przestrzeganie zaleceń na cztery różne poziomy: bardzo dobre przestrzeganie zaleceń, wskazujące na konsekwentne przestrzeganie zalecanego programu ćwiczeń; dobre przestrzeganie zasad, odzwierciedlające regularne uczestnictwo, ale nie codzienne; słaba przyczepność, co sugeruje rzadkie zaangażowanie; oraz bardzo słabe przestrzeganie zaleceń, co oznacza minimalne uczestnictwo w zalecanych ćwiczeniach lub brak ich udziału.
Uczestnicy zostali poinformowani o możliwości prowadzenia dziennika wykonanych ćwiczeń; nie było to jednak obowiązkowe.
|
Wynik ten będzie mierzony po 2 tygodniach, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
|
Wywiad końcowy dotyczący zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony na koniec badania, po 12 tygodniach.
|
Przeprowadzono satysfakcjonujący, częściowo ustrukturyzowany wywiad z chętnymi uczestnikami, aby poznać perspektywę pacjentów na temat skuteczności ich leczenia i opracować szczegółowe wyniki.
|
Wynik ten zostanie zmierzony na koniec badania, po 12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiziana Mifsud, University of Malta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V:15062020 7806
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .