중간 부분에 고용량 주입 AChilles Tendinopathy (HighIMPACT)
2025년 3월 25일 업데이트: Tiziana Mifsud, University of Malta
중간 부분 아킬레스 건병증에 고용량 영상 유도 주사
이 전향적 무작위 임상 시험은 실제 임상 환경에서 중간 부분 아킬레스 건병증에 대한 치료 효과를 평가하고 일반적으로 설명적 연구와 관련된 과도한 통제를 최소화하는 것을 목표로 합니다. 주요 초점은 3개월에 걸쳐 재활 운동과 함께 고용량 영상 유도 주사의 기계적 효과를 평가하는 것입니다. 또한, 연구는 참가자의 전반적인 임상 개선을 결정할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
중부 아킬레스건병증 치료에 대용량 영상유도 주사치료가 일반치료보다 우수한가요? 치료 후 힘줄의 기계적, 형태학적 특성이 변합니까?
연구 개요
상세 설명
이번 재판의 목적은 다음과 같습니다.
- 중부 아킬레스 건병증 환자의 증상 및 기능 개선에 있어 재활 운동과 결합된 고용량 영상 유도 주사의 효과를 평가합니다.
- 치료 후 두께, 단면적, 혈관신생과 같은 형태학적 특성뿐만 아니라 동적 강성을 포함한 아킬레스건의 기계적 특성의 변화를 측정합니다.
- 검증된 설문지를 사용하여 통증, 장애 및 기능과 관련된 환자 보고 결과를 평가합니다.
- 참가자의 증상과 임상시험 자체에 대한 경험과 인식을 살펴보세요.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Imsida, 몰타
- Mater dei hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 다리의 중간 부분 아킬레스건 통증이 있는 참가자. 양측 증상의 경우 가장 증상이 심한 다리가 중재 또는 표준 점진적 재활 운동 프로그램을 평가하는 데 고려됩니다.
- 3개월 이상 만성아킬레스건병증이 있어 이전에 물리치료 및 운동재활치료를 받았으나 호전이 없거나 계속해서 심한 통증을 겪고 있는 참가자.
- 두꺼워진 힘줄, 혈관 신생, 저에코 발생 부위 또는 원섬유 균질성 상실을 포함하는 중간 부분 건병증의 초음파 검사 특성을 하나 이상 가지고 있는 경우.
제외 기준:
- 이전 아킬레스건 파열의 병력 또는 수술로 힘줄을 복구한 병력.
- 연구 시작 시 아킬레스건 삽입부와 중간 부분 모두에 삽입성 아킬레스건병증 또는 동시 통증이 나타납니다.
- 힘줄 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경학적 또는 대사적 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 점진적 재활운동 그룹
이 그룹은 환자에게 맞는 교육과 점진적인 운동 기반 재활로 구성된 표준 1차 치료를 받게 됩니다.
운동은 하루에 한 번 실시하며, 환자의 상태에 따라 운동 강도와 반복 횟수가 결정됩니다.
점진적인 운동 프로그램은 환자의 증상이 악화되는 것을 방지하도록 설계되었습니다. 그러나 Thomee(1997)이 제안한 통증 모니터링 모델에 따라 세션 중에 통증이 즉시 감소한다면 운동 중 시각적 아날로그 척도에서 통증이 5단계에 도달하도록 허용되는 통증이 허용됩니다.
이 통증은 다음 날 아침까지 가라앉아야 하며 아킬레스건의 통증과 경직은 매일매일 증가하는 것을 허용하지 않습니다.
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가장 쉬운 운동부터 가장 어려운 운동까지 4가지 단계의 운동이 포함된 상세한 책자와 함께 점진적인 운동 프로그램에 대한 포괄적인 설명이 환자에게 제공됩니다.
운동에는 여러 편심 운동, 등각 운동 및 무겁고 느린 저항 운동이 포함됩니다.
이 운동은 하루에 한 번 실시하며, 환자의 상태에 따라 강도와 반복 횟수가 결정됩니다.
점진적인 운동 프로그램은 환자의 증상이 악화되는 것을 방지하도록 설계되었습니다. 그러나 Thomee(1997)이 제안한 통증 모니터링 모델에 따라 세션 중에 약간의 통증이 허용됩니다.
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실험적: 고용량 영상유도주사 + 점진적 재활운동군
중재 그룹에는 대조군과 동일한 교육 및 점진적인 운동 기반 재활과 함께 시험 시작 시 단 한 번만 고용량 영상 유도 주사가 제공됩니다.
참가자들에게 처음 3일 동안 휴식을 취한 후 대조군과 동일한 원리로 점진적인 운동을 천천히 시작하도록 안내합니다.
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가장 쉬운 운동부터 가장 어려운 운동까지 4가지 단계의 운동이 포함된 상세한 책자와 함께 점진적인 운동 프로그램에 대한 포괄적인 설명이 환자에게 제공됩니다.
운동에는 여러 편심 운동, 등각 운동 및 무겁고 느린 저항 운동이 포함됩니다.
이 운동은 하루에 한 번 실시하며, 환자의 상태에 따라 강도와 반복 횟수가 결정됩니다.
점진적인 운동 프로그램은 환자의 증상이 악화되는 것을 방지하도록 설계되었습니다. 그러나 Thomee(1997)이 제안한 통증 모니터링 모델에 따라 세션 중에 약간의 통증이 허용됩니다.
고용량 영상유도주사는 부피바카인 9.5ml, 데포메드롤 20mg 0.5ml, 식염수 40ml로 구성된다.
이 절차는 주사 부위를 철저히 소독하는 것으로 시작됩니다.
그런 다음 아킬레스 건의 중간 부분을 짧은 축으로 촬영하여 Kager 지방 패드를 포함한 전방 영역과 함께 특히 최대 통증과 신생혈관이 증가한 부위의 힘줄 단면을 촬영합니다.
바늘이 올바르게 배치되면 초음파 유도를 통해 고용량 수액이 압력 하에 침투되어 혈관 신생이 감소하거나 완전히 사라지는 것을 확인할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘줄의 기계적 성질 - 동적 강성
기간: 이 결과는 기준선, 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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MyotonPRO를 사용하여 자유 힘줄의 중간 부분과 가자미 힘줄 접합부에서 측정한 동적 강성은 장축과 단축 모두에서 초음파 검사로 식별됩니다.
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이 결과는 기준선, 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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빅토리아 스포츠 평가 연구소 - 아킬레스건
기간: 이 결과는 기준선, 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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설문지는 통증, 기능적 능력, 활동 수준의 세 가지 주요 영역을 포함하므로 환자의 관점에서 환자 상태에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 활동이 없고 최대 통증을 의미하며, 100점은 통증이 없는 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
12점의 최소 감지 가능한 변화는 임상적으로 유의미한 변화로 간주되었습니다(McCormack et al., 2015).
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이 결과는 기준선, 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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싱글 힐 레이즈
기간: 이 결과는 기준선, 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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한쪽 다리 발뒤꿈치 들기 테스트는 발바닥 굴곡근의 근력과 지구력을 평가하는 데 활용되었습니다. 참가자들은 최대 25회 반복하거나 불편함이나 통증이 나타날 때까지 발뒤꿈치를 가능한 최대 높이까지 들어 올리라는 지시를 받았습니다. 테스트 전반에 걸쳐 일관된 속도를 유지하는 데 도움이 되는 청각 피드백을 제공하기 위해 메트로놈이 사용되었습니다. 환자가 메트로놈으로 설정된 속도(60bpm/분당 30회 반복)를 유지할 수 있고 적절한 족저굴곡 높이와 정렬을 입증한 경우 한쪽 다리 발뒤꿈치 들기(SLHR)의 성공적인 시도가 기록되었습니다. 환자가 다음과 같은 보상을 받은 경우 임상시험은 유효하지 않은 것으로 간주됩니다.
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이 결과는 기준선, 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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초음파촬영
기간: 이 결과는 기준선, 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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단면적, 힘줄 길이, 힘줄 두께 및 혈관 신생을 포함한 2차 결과 측정을 평가하기 위해 초음파 촬영이 사용되었습니다.
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이 결과는 기준선, 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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운동공포증의 탬파 척도
기간: 이 결과는 기준선, 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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운동공포증의 탬파 척도(Tampa Scale of Kinesiophobia)는 환자의 상태와 움직임에 대한 회피 및 두려움에 대한 환자의 관점을 평가하는 데 사용됩니다.
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이 결과는 기준선, 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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변화의 글로벌 규모
기간: 이 결과는 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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전반적인 변화 평가는 환자가 스스로 인식하는 건강 상태의 변화에 초점을 맞춰 치료 시작부터 후속 진료 예약까지 아킬레스건 증상의 전반적인 변화를 다루는 단일 질문으로 구성됩니다.
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이 결과는 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 공동 개입의 사용
기간: 이 결과는 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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환자들은 3개월 동안 수행된 공동 중재를 보고하도록 요청받았습니다.
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이 결과는 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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운동 준수
기간: 이 결과는 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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참가자들은 4점 Likert 척도를 사용하여 자신의 준수를 자가 보고했습니다. 이 척도는 준수를 4가지 수준으로 분류했습니다. 매우 좋은 준수, 처방된 운동 요법에 대한 일관된 참여를 나타냄; 좋은 준수, 정기적인 참여를 반영하지만 매일 참여하는 것은 아닙니다. 낮은 준수율로 인해 참여 빈도가 낮습니다. 매우 열악한 순응도는 처방된 운동에 최소한으로 참여하거나 전혀 참여하지 않음을 나타냅니다.
참가자들에게는 수행된 운동 일지를 유지하는 옵션에 대한 정보가 제공되었습니다. 그러나 이는 필수 사항은 아닙니다.
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이 결과는 2주 후, 6주 후, 12주 후에 측정됩니다.
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환자 만족도 인터뷰 종료
기간: 이 결과는 12주 후 시험이 끝날 때 측정됩니다.
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치료 효과에 대한 환자의 관점을 탐구하고 결과를 자세히 설명하기 위해 기꺼이 참가자들과 함께 만족스러운 반구조화 인터뷰가 진행되었습니다.
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이 결과는 12주 후 시험이 끝날 때 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .