Инъекции больших объемов при тендинопатии Ахиллесова сухожилия средней части (HighIMPACT)
25 марта 2025 г. обновлено: Tiziana Mifsud, University of Malta
Высокообъемные инъекции под визуальным контролем при тендинопатии ахиллова сухожилия средней части
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности лечения тендинопатии средней части ахиллова сухожилия в реальных клинических условиях, сводя к минимуму чрезмерный контроль, обычно связанный с разъяснительными исследованиями. Основное внимание уделяется оценке механических эффектов больших объемов инъекций под визуальным контролем в сочетании с реабилитационными упражнениями в течение трех месяцев. Кроме того, исследование определит общее клиническое улучшение участников. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Превосходит ли высокообъемное инъекционное лечение под визуальным контролем обычный метод лечения тендинопатии ахиллова сухожилия средней части? Изменяются ли механические и морфологические свойства сухожилия после лечения?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цели этого испытания заключаются в том, чтобы
- Оценить эффективность больших объемов инъекций под визуальным контролем в сочетании с реабилитационными упражнениями в улучшении симптомов и функциональности у пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия средней части.
- Измерьте изменения механических свойств ахиллова сухожилия, включая динамическую жесткость, а также морфологические характеристики, такие как толщина, площадь поперечного сечения и неоваскуляризация, после лечения.
- Оцените результаты, сообщаемые пациентами, связанные с болью, инвалидностью и функционированием, используя проверенные опросники.
- Изучите опыт и восприятие участников относительно их симптомов и самого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Imsida, Мальта
- Mater dei hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с болью в средней части ахиллова сухожилия одной или обеих ног. При двусторонних симптомах для оценки вмешательства или стандартной программы прогрессивных реабилитационных упражнений будет учитываться нога с наиболее симптоматическими симптомами.
- Участники с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия в течение более трех месяцев, которые ранее проходили физиотерапию и реабилитацию физическими упражнениями, но не почувствовали улучшения или продолжали страдать от сильной боли.
- Наличие одного или нескольких ультразвуковых признаков тендинопатии средней части, включая утолщение сухожилия, неоваскуляризацию, гипоэхогенные области или потерю фибриллярной гомогенности.
Критерии исключения:
- История предыдущего разрыва ахиллова сухожилия или сухожилий, восстановленных хирургическим путем.
- Наличие инсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия или сопутствующей боли как в инсерционной, так и в средней части ахиллова сухожилия в начале исследования.
- Наличие неврологических или метаболических состояний, которые, как известно, влияют на здоровье сухожилий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа прогрессивной реабилитации.
Эта группа получит стандартное лечение первой линии, которое состоит из обучения и постепенной реабилитации на основе упражнений, адаптированной к пациенту.
Упражнения будут выполняться один раз в день, а интенсивность и количество повторений будут зависеть от состояния пациентов.
Программа прогрессивных упражнений разработана таким образом, чтобы избежать обострения симптомов пациента; тем не менее, некоторая боль допускается во время сеансов в соответствии с моделью мониторинга боли, предложенной Томи (1997), где боль может достигать уровня 5 по визуально-аналоговой шкале во время упражнений при условии, что она уменьшается сразу после сеанса.
Эта боль должна утихнуть к следующему утру, а боль и скованность в ахилловом сухожилии не должны усиливаться изо дня в день.
|
Пациентам будет предоставлено подробное объяснение программы прогрессивных упражнений, а также подробный буклет, включающий четыре уровня упражнений, от самых простых до самых сложных.
Упражнения включают в себя несколько эксцентрических, изометрических и тяжелых упражнений с медленным сопротивлением.
Эти упражнения следует выполнять один раз в день, а интенсивность и количество повторений будут зависеть от состояния пациентов.
Программа прогрессивных упражнений разработана таким образом, чтобы избежать обострения симптомов пациента; однако некоторая боль допускается во время сеансов в соответствии с моделью мониторинга боли, предложенной Томи (1997).
|
|
Экспериментальный: Инъекции под визуальным контролем большого объема + группа прогрессивных реабилитационных упражнений
Группе вмешательства будет сделана инъекция большого объема под визуальным контролем только один раз в начале исследования, вместе с таким же обучением и прогрессивной реабилитацией на основе упражнений, что и контрольная группа.
Участникам будет предложено отдохнуть в течение первых трех дней, а затем начать медленно прогрессивные упражнения по тому же принципу, что и в контрольной группе.
|
Пациентам будет предоставлено подробное объяснение программы прогрессивных упражнений, а также подробный буклет, включающий четыре уровня упражнений, от самых простых до самых сложных.
Упражнения включают в себя несколько эксцентрических, изометрических и тяжелых упражнений с медленным сопротивлением.
Эти упражнения следует выполнять один раз в день, а интенсивность и количество повторений будут зависеть от состояния пациентов.
Программа прогрессивных упражнений разработана таким образом, чтобы избежать обострения симптомов пациента; однако некоторая боль допускается во время сеансов в соответствии с моделью мониторинга боли, предложенной Томи (1997).
Большой объем инъекции под визуальным контролем состоит из 9,5 мл бупивакаина, 0,5 мл 20 мг депо-медрола и 40 мл физиологического раствора для инъекций.
Процедуру начинают с тщательной дезинфекции места инъекции.
Затем будет визуализирована средняя часть ахиллова сухожилия по короткой оси, чтобы получить поперечное сечение сухожилия рядом с передней областью, включая жировую подушку Кагера, особенно в областях максимальной боли и повышенной неоваскуляризации.
Как только игла будет расположена правильно, большой объем жидкости будет инфильтрирован под давлением, а ультразвуковой контроль подтвердит уменьшение или полное исчезновение неоваскуляризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механические свойства сухожилия – динамическая жесткость
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться исходно, через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
Динамическая жесткость измерялась с помощью MyotonPRO в средней части свободного сухожилия и над сухожильным соединением камбаловидной мышцы, что было определено ультразвуковым исследованием как по короткой, так и по длинной оси.
|
Этот результат будет измеряться исходно, через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
|
Викторианский институт спортивной оценки - Ахиллес
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться исходно, через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
Анкета охватывает три ключевые области: боль, функциональные возможности и уровень активности, тем самым обеспечивая комплексную оценку состояния пациента с его точки зрения.
Викторианский институт спортивной оценки: балл Ахиллеса варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие активности и максимальную боль, а балл 100 представляет собой самый высокий уровень активности без ощущения боли.
Минимальное обнаруживаемое изменение в 12 баллов считалось клинически значимым (McCormack et al., 2015).
|
Этот результат будет измеряться исходно, через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поднятие одной пятки
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться исходно, через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
Тест на подъем пятки на одной ноге использовался для оценки силы и выносливости мышц подошвенных сгибателей. Участникам было дано указание поднимать пятку на максимально возможную высоту до 25 повторений или до появления дискомфорта или боли, в зависимости от того, что произошло раньше. Для обеспечения слуховой обратной связи использовался метроном, помогающий поддерживать постоянный темп на протяжении всего теста. Успешное испытание подъема пятки на одной ноге (SLHR) регистрировалось, если пациент мог поддерживать заданный темп с помощью метронома (60 ударов в минуту / 30 повторений в минуту) и демонстрировал правильную высоту и выравнивание подошвенного сгибания. Исследование считалось недействительным, если пациент компенсировал это:
|
Этот результат будет измеряться исходно, через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
|
УЗИ
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться исходно, через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
Ультрасонография использовалась для оценки вторичных показателей результата, включая площадь поперечного сечения, длину сухожилия, толщину сухожилия и неоваскуляризацию.
|
Этот результат будет измеряться исходно, через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться исходно, через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
Тампаская шкала кинезиофобии будет использоваться для оценки взглядов пациентов на свое состояние, а также для оценки избегания и страха движения.
|
Этот результат будет измеряться исходно, через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
|
Глобальный масштаб перемен
Временное ограничение: Этот результат будет измерен через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
Глобальный рейтинг изменений состоит из одного вопроса, касающегося общего изменения симптомов ахиллова сухожилия от начала лечения до последующего визита, с упором на самооценку пациента в изменении состояния здоровья.
|
Этот результат будет измерен через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование других совместных вмешательств
Временное ограничение: Этот результат будет измерен через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
Пациентов просили сообщить о любых сопутствующих вмешательствах, предпринятых в течение 3-месячного периода.
|
Этот результат будет измерен через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
|
Соблюдение упражнений
Временное ограничение: Этот результат будет измерен через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
Участники самостоятельно сообщали о своей приверженности, используя 4-балльную шкалу Лайкерта, которая подразделяла приверженность на четыре различных уровня: очень хорошая приверженность, указывающая на постоянное выполнение предписанного режима упражнений; хорошая приверженность, отражающая регулярное участие, но не ежедневное; плохая приверженность, что предполагает нечастое участие; и очень плохая приверженность, что означает минимальное участие или отсутствие участия в предписанных упражнениях.
Участники были проинформированы о возможности ведения журнала выполненных упражнений; однако это не было обязательным.
|
Этот результат будет измерен через 2 недели, через 6 недель и через 12 недель.
|
|
Заключительное интервью об удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в конце исследования через 12 недель.
|
С желающими участниками было проведено захватывающее удовлетворительное полуструктурированное интервью, чтобы изучить точку зрения пациентов на эффективность их лечения и подробно остановиться на его результатах.
|
Этот результат будет измерен в конце исследования через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiziana Mifsud, University of Malta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V:15062020 7806
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .