Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højvolumeninjektion i Mid Portion AChilles Tendinopati (HighIMPACT)

25. marts 2025 opdateret af: Tiziana Mifsud, University of Malta

Højvolumen billedguidet injektion i midt-portion af Achilles-tendinopati

Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​behandling for mid-portion Achilles tendinopati i en reel klinisk setting, hvilket minimerer den overdrevne kontrol, der typisk er forbundet med forklarende undersøgelser. Det primære fokus er at vurdere de mekaniske effekter af højvolumen billedstyret injektion i kombination med rehabiliteringsøvelser over tre måneder. Derudover vil undersøgelsen bestemme den samlede kliniske forbedring hos deltagerne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er højvolumen billedstyret injektionsbehandling overlegen i forhold til den sædvanlige pleje ved behandling af mid-portion Achilles tendinopati? Ændres senens mekaniske og morfologiske egenskaber efter behandlingen?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at

  • Evaluer effektiviteten af ​​højvolumen billedstyret injektion kombineret med rehabiliteringsøvelser til at forbedre symptomer og funktionalitet hos patienter med mid-portion Achilles tendinopati.
  • Mål ændringer i de mekaniske egenskaber af akillessenen, herunder dynamisk stivhed, samt morfologiske karakteristika såsom tykkelse, tværsnitsareal og neovaskularisering efter behandling.
  • Vurder patientrapporterede resultater relateret til smerte, funktionsnedsættelse og funktion ved hjælp af validerede spørgeskemaer
  • Udforsk deltagernes erfaringer og opfattelser af deres symptomer og selve forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malta
      • Imsida, Malta
        • Mater Dei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med mid-portion akillessenesmerter i et eller begge ben. Ved bilaterale symptomer vil det mest symptomatiske ben blive overvejet til vurdering af interventionen eller standard progressive rehabiliteringstræningsprogram.
  • Deltagere med kronisk Achilles tendinopati i mere end tre måneder, som tidligere havde gennemgået fysioterapi og træningsrehabilitering, men som ikke oplevede bedring eller fortsatte med at lide af stærke smerter.
  • At have en eller flere ultralydskarakteristika af mid-portion tendinopati, herunder fortykket sene, neovaskularisering, hypoekogene områder eller tab af fibrillær homogenitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere akillesseneruptur eller kirurgisk reparerede sener.
  • Præsentation af indsættelse af akillessenen eller samtidig smerte ved både indsættelses- og midterdelen af ​​akillessenen ved starten af ​​undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af neurologiske eller metaboliske tilstande, der vides at påvirke senesundheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe for progressiv genoptræning
Denne gruppe vil modtage standard førstelinjebehandling, som består af uddannelse og progressiv træningsbaseret genoptræning tilpasset patienten. Øvelserne udføres én gang dagligt og intensiteten og antallet af gentagelser vil være baseret på patienternes status. Det progressive træningsprogram er designet til at undgå at forværre patientens symptomer; dog er nogle smerter tilladt under sessionerne efter smerteovervågningsmodellen foreslået af Thomee (1997), hvor smerten tillades at nå et niveau på 5 på den visuelle analoge skala under øvelser, forudsat at den aftager umiddelbart efter sessionen. Denne smerte bør aftage den følgende morgen, og smerten og stivheden i akillessenen må ikke øges fra den ene dag til den anden.
Andet: Progressivt genoptræningsprogram
En omfattende forklaring af det progressive træningsprogram vil blive givet til patienterne sammen med et detaljeret hæfte, der inkluderer fire niveauer af øvelser, der spænder fra de nemmeste til de mest udfordrende. Øvelser omfatter adskillige excentriker, isometriske og tunge langsom modstandsøvelser. Disse øvelser skal udføres én gang dagligt, og intensiteten og antallet af gentagelser vil være baseret på patientens status. Det progressive træningsprogram er designet til at undgå at forværre patientens symptomer; dog er nogle smerter tilladt under sessionerne efter smerteovervågningsmodellen foreslået af Thomee (1997)
Eksperimentel: Højvolumen billedstyret injektion + progressiv genoptræningsgruppe
Interventionsgruppen vil kun få den højvolumen billedstyrede injektion én gang i begyndelsen af ​​forsøget, sammen med den samme uddannelse og progressive træningsbaserede rehabilitering som kontrolgruppen. Deltagerne vil blive informeret om at hvile de første tre dage og derefter starte langsomt de progressive øvelser efter samme princip som for kontrolgruppen.
Andet: Progressivt genoptræningsprogram
En omfattende forklaring af det progressive træningsprogram vil blive givet til patienterne sammen med et detaljeret hæfte, der inkluderer fire niveauer af øvelser, der spænder fra de nemmeste til de mest udfordrende. Øvelser omfatter adskillige excentriker, isometriske og tunge langsom modstandsøvelser. Disse øvelser skal udføres én gang dagligt, og intensiteten og antallet af gentagelser vil være baseret på patientens status. Det progressive træningsprogram er designet til at undgå at forværre patientens symptomer; dog er nogle smerter tilladt under sessionerne efter smerteovervågningsmodellen foreslået af Thomee (1997)
Andet: Højvolumen billedstyret injektion
Højvolumen billedstyret injektion består af 9,5 ml bupivacain, 0,5 ml 20 mg Depo-medrol og 40 ml injicerbart saltvand. Denne procedure vil blive påbegyndt med en grundig desinfektion af injektionsstedet. Den midterste del af akillessenen vil derefter blive afbildet i den korte akse for at opnå et tværsnitsbillede af senen langs den forreste region, inklusive Kagers fedtpude, især i områder med maksimal smerte og øget neovaskularitet. Når nålen er korrekt placeret, vil væsken med høj volumen blive infiltreret under tryk, med ultralydsvejledning, der bekræfter reduktionen eller fuldstændig forsvinden af ​​neovaskularisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske egenskaber af sener - dynamisk stivhed
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved baseline, efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
Dynamisk stivhed målt ved hjælp af MyotonPRO i den midterste del af den frie sene og over soleus seneforbindelsen som identificeret ved ultralyd i både den korte og lange akse.
Dette resultat vil blive målt ved baseline, efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
The Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved baseline, efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
Spørgeskemaet omfatter tre nøgledomæner: smerte, funktionsevne og aktivitetsniveau, og giver derved en samlet vurdering af patientens tilstand ud fra deres perspektiv. Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles-score varierer fra 0 til 100, hvor 0 angiver ingen aktivitet og maksimal smerte, mens en score på 100 repræsenterer det højeste aktivitetsniveau uden oplevet smerte. En minimal påviselig ændring på 12 point blev anset for at være klinisk signifikant (McCormack et al., 2015).
Dette resultat vil blive målt ved baseline, efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt hælløft
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved baseline, efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.

Hælhævetesten med et ben blev brugt til at vurdere styrken og udholdenheden af ​​plantar flexor-musklerne. Deltagerne blev instrueret i at løfte deres hæl til den maksimalt mulige højde i op til 25 gentagelser eller indtil begyndelsen af ​​ubehag eller smerte, alt efter hvad der indtrådte først. En metronom blev brugt til at give auditiv feedback for at hjælpe med at opretholde et ensartet tempo gennem hele testen. Et vellykket forsøg med enkelt-bens hælløft (SLHR) blev registreret, hvis patienten var i stand til at opretholde det indstillede tempo med metronomen (60 bpm/30 gentagelser pr. minut) og demonstrerede korrekt plantarflexionshøjde og justering. Forsøget blev betragtet som ugyldigt, hvis patienten kompenserede med:

  • bøjning af knæet,
  • ved at bruge en hoftefremdrivende strategi,
  • eller miste lodret forskydning på grund af trunkfleksion (Hébert-Losier et al., 2022; Hebert-Losier et al., 2017).
Dette resultat vil blive målt ved baseline, efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
Ultralyd
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved baseline, efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
Ultralyd blev anvendt til at vurdere sekundære udfaldsmål, herunder tværsnitsareal, senelængde, senetykkelse og neovaskularisering.
Dette resultat vil blive målt ved baseline, efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved baseline, efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
Tampa Scale of Kinesiophobia vil blive brugt til at vurdere patienters perspektiv på deres tilstand og undgåelse og frygt for bevægelse.
Dette resultat vil blive målt ved baseline, efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
Global forandringsskala
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
Den globale vurdering af forandring består af et enkelt spørgsmål, der omhandler den overordnede ændring i akillessenesymptomer fra behandlingsstart til opfølgningsaftalen, med fokus på patientens selvopfattede ændring i helbredstilstand.
Dette resultat vil blive målt efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af andre medindgreb
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle co-interventioner foretaget i løbet af 3-måneders perioden
Dette resultat vil blive målt efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
Overholdelse af øvelser
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
Deltagerne rapporterede selv deres overholdelse ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, som kategoriserede overholdelse i fire forskellige niveauer: meget god overholdelse, hvilket indikerer konsekvent engagement med det foreskrevne træningsregime; god tilslutning, hvilket afspejler regelmæssig deltagelse, men ikke på daglig basis; dårlig overholdelse, hvilket tyder på sjældent engagement; og meget dårlig overholdelse, hvilket betyder minimal eller ingen deltagelse i de foreskrevne øvelser. Deltagerne blev informeret om muligheden for at føre en logbog over udførte øvelser; dette var dog ikke obligatorisk.
Dette resultat vil blive målt efter 2 uger, efter 6 uger og efter 12 uger.
Spændende samtale om patienttilfredshed
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt ved afslutningen af ​​forsøget efter 12 uger.
Et spændende tilfredsstillende semistruktureret interview blev gennemført med villige deltagere til at udforske patienternes perspektiv på effektiviteten af ​​deres behandling og uddybe deres resultater.
Dette resultat vil blive målt ved afslutningen af ​​forsøget efter 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malta

Samarbejdspartnere

University of Malta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiziana Mifsud, University of Malta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V:15062020 7806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mid-Portion Achilles Tendinopati

Kliniske forsøg med Progressivt genoptræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner