Suuri volyymi injektio keskiosan akhilles tendinopatiassa (HighIMPACT)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tiziana Mifsud, University of Malta
Suuren volyymin kuvaohjattu injektio keskiosan akillesjänteen jännehäiriössä
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskiosan akillesjännepatian hoidon tehokkuutta todellisessa kliinisessä ympäristössä, minimoimalla selittäviin tutkimuksiin tyypillisesti liittyvä liiallinen kontrolli. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suuren volyymin kuvaohjatun injektion mekaanisia vaikutuksia yhdessä kuntoutusharjoituksen kanssa kolmen kuukauden ajan. Lisäksi tutkimus määrittää osallistujien yleisen kliinisen paranemisen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko suurimääräinen kuvaohjattu injektiohoito parempi kuin tavallinen hoito keskiosan akillesjännepatian hoidossa? Muuttuvatko jänteen mekaaniset ja morfologiset ominaisuudet hoidon jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on
- Arvioi suuren volyymin kuvaohjatun injektion ja kuntoutusharjoitusten tehokkuutta oireiden ja toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on keskiosan akillesjännepatia.
- Mittaa muutokset akillesjänteen mekaanisissa ominaisuuksissa, mukaan lukien dynaaminen jäykkyys, sekä morfologiset ominaisuudet, kuten paksuus, poikkileikkauspinta-ala ja neovaskularisaatio hoidon jälkeen.
- Arvioi potilaiden ilmoittamia kipuun, vammaisuuteen ja toimintaan liittyviä tuloksia käyttämällä validoituja kyselylomakkeita
- Tutustu osallistujien kokemuksiin ja käsityksiin heidän oireistaan ja itse kokeesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Imsida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joilla on keskiosan akillesjännekipu yhdessä tai molemmissa jaloissa. Kahdenvälisissä oireissa oireellisin jalka otetaan huomioon interventio- tai etenevän kuntoutusohjelman arvioinnissa.
- Yli kolmen kuukauden ajan kroonista akillesjännepatiaa sairastavat osallistujat, jotka olivat aiemmin käyneet fysioterapiassa ja kuntoutuksessa, mutta eivät kokeneet paranemista tai kärsivät edelleen voimakkaasta kivusta.
- Jolla on yksi tai useampi keskiosan jännepatian ultraääniominaisuus, mukaan lukien paksuuntunut jänne, uudissuonittuminen, hypoechogeeniset alueet tai fibrillin homogeenisuuden menetys.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi akillesjänteen repeämä tai kirurgisesti korjatut jänteet.
- Achillesjänteen insertionaalinen jännepatia tai samanaikainen kipu sekä akillesjänteen insertio- että keskiosassa tutkimuksen alussa.
- Neurologisten tai metabolisten sairauksien esiintyminen, joiden tiedetään vaikuttavan jänteiden terveyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Progressiivinen kuntoutusliikuntaryhmä
Tämä ryhmä saa normaalin ensilinjan hoidon, joka koostuu koulutuksesta ja potilaalle räätälöidyttävästä asteittaisesta harjoitteluun perustuvasta kuntoutuksesta.
Harjoituksia tehdään kerran päivässä ja intensiteetti ja toistomäärä määräytyvät potilaan tilan mukaan.
Progressiivinen harjoitusohjelma on suunniteltu estämään potilaan oireiden paheneminen; Kuitenkin jonkin verran kipua sallitaan harjoitusten aikana Thomeen (1997) ehdottaman kivunseurantamallin mukaisesti, jossa kivun annetaan saavuttaa taso 5 Visual Analog Scale -asteikolla harjoitusten aikana edellyttäen, että se vähenee välittömästi harjoituksen jälkeen.
Tämän kivun pitäisi hellittää seuraavana aamuna, eikä akillesjänteen kipu ja jäykkyys saa lisääntyä päivästä toiseen.
|
Potilaille tarjotaan kattava selitys progressiivisesta harjoitusohjelmasta sekä yksityiskohtainen kirjanen, joka sisältää neljä harjoitustasoa, jotka vaihtelevat helpoimmasta haastavimpaan.
Harjoitukset sisältävät useita epäkesko-, isometriikka- ja raskaita hidasvastusharjoituksia.
Nämä harjoitukset suoritetaan kerran päivässä ja intensiteetti ja toistojen määrä perustuvat potilaan tilaan.
Progressiivinen harjoitusohjelma on suunniteltu estämään potilaan oireiden paheneminen; Kuitenkin jonkin verran kipua sallitaan istuntojen aikana Thomeen (1997) ehdottaman kivunseurantamallin mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Suuren volyymin kuvaohjattu injektio + progressiivinen kuntoutusharjoitusryhmä
Interventioryhmälle annetaan suuren volyymin kuvaohjattu injektio vain kerran kokeen alussa sekä sama koulutus ja progressiivinen liikuntapohjainen kuntoutus kuin kontrolliryhmälle.
Osallistujia kehotetaan lepäämään ensimmäiset kolme päivää ja aloittamaan sitten hitaasti progressiiviset harjoitukset samalla periaatteella kuin kontrolliryhmässä.
|
Potilaille tarjotaan kattava selitys progressiivisesta harjoitusohjelmasta sekä yksityiskohtainen kirjanen, joka sisältää neljä harjoitustasoa, jotka vaihtelevat helpoimmasta haastavimpaan.
Harjoitukset sisältävät useita epäkesko-, isometriikka- ja raskaita hidasvastusharjoituksia.
Nämä harjoitukset suoritetaan kerran päivässä ja intensiteetti ja toistojen määrä perustuvat potilaan tilaan.
Progressiivinen harjoitusohjelma on suunniteltu estämään potilaan oireiden paheneminen; Kuitenkin jonkin verran kipua sallitaan istuntojen aikana Thomeen (1997) ehdottaman kivunseurantamallin mukaisesti.
Suurimääräinen kuvaohjattu injektio koostuu 9,5 ml:sta bupivakaiinia, 0,5 ml:sta 20 mg Depo-medrolia ja 40 ml:sta injektoitavaa suolaliuosta.
Tämä toimenpide aloitetaan pistoskohdan perusteellisella desinfioinnilla.
Tämän jälkeen akillesjänteen keskiosa kuvataan lyhyelle akselille, jotta saadaan poikkileikkausnäkymä jänteestä etuosan rinnalla, mukaan lukien Kagerin rasvatyyny, erityisesti alueilla, joilla on suurin kipu ja lisääntynyt uudissuonit.
Kun neula on asetettu oikein, suurimääräinen neste tunkeutuu paineen alaisena ja ultraääniohjaus vahvistaa uudissuonittumisen vähenemisen tai täydellisen häviämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen mekaaniset ominaisuudet - dynaaminen jäykkyys
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
|
Dynaaminen jäykkyys mitataan MyotonPRO:lla vapaan jänteen keskiosassa ja jalkapohjan jänneliitoskohdan yli ultraäänitutkimuksella tunnistettuna sekä lyhyellä että pitkällä akselilla.
|
Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Akhilleus
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
|
Kyselylomake kattaa kolme avainaluetta: kipu, toimintakyky ja aktiivisuustaso, mikä antaa kattavan arvion potilaan tilasta hänen näkökulmastaan.
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles -pisteet vaihtelevat 0–100, ja 0 ilmaisee, että ei ole aktiivisuutta ja suurin kipu on, kun taas pistemäärä 100 edustaa korkeinta aktiivisuustasoa ilman kipua.
Kliinisesti merkitsevän muutoksen katsottiin olevan 12 pisteen pienin havaittava muutos (McCormack et al., 2015).
|
Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset kantapään korotukset
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
|
Yhden jalan kantapään nostotestillä arvioitiin jalkapohjan koukistuslihasten voimaa ja kestävyyttä. Osallistujia ohjeistettiin nostamaan kantapäänsä maksimikorkeuteen enintään 25 toistoa tai epämukavuuden tai kivun alkamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Metronomia käytettiin antamaan auditiivista palautetta, joka auttoi ylläpitämään tasaista tahtia koko testin ajan. Onnistunut koe yhden jalan kantapään korotuksesta (SLHR) kirjattiin, jos potilas pystyi ylläpitämään asetetun tahdin metronomin kanssa (60 lyöntiä/30 toistoa minuutissa) ja osoitti oikean plantaariflektion korkeuden ja kohdistuksen. Koe katsottiin pätemättömäksi, jos potilas maksoi:
|
Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
|
Ultraäänitutkimusta käytettiin arvioimaan toissijaisia tulosmittauksia, mukaan lukien poikkileikkauspinta-ala, jänteen pituus, jänteen paksuus ja uudissuonittuminen.
|
Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia -asteikolla arvioidaan potilaiden näkemyksiä tilastaan sekä liikkumisen välttämistä ja pelkoa.
|
Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Muutoksen globaali mittakaava
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Globaali muutosluokitus koostuu yhdestä kysymyksestä, joka käsittelee akillesjänteen oireiden yleistä muutosta hoidon alusta seurantakäyntiin ja keskittyy potilaan itse kokemaan terveydentilan muutokseen.
|
Tämä tulos mitataan 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden yhteistoimien käyttö
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Potilaita pyydettiin raportoimaan kaikista kolmen kuukauden aikana tehdyistä yhteistoimista
|
Tämä tulos mitataan 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Osallistujat ilmoittivat itse noudattamisestaan käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka luokitteli sitoutumisen neljään eri tasoon: erittäin hyvä sitoutuminen, mikä osoittaa jatkuvaa sitoutumista määrättyyn harjoitusohjelmaan; hyvä sitoutuminen, mikä heijastaa säännöllistä osallistumista, mutta ei päivittäin; huono sitoutuminen, mikä viittaa harvoin sitoutumiseen; ja erittäin huono sitoutuminen, mikä tarkoittaa minimaalista osallistumista määrättyihin harjoituksiin tai ei ollenkaan.
Osallistujille kerrottiin mahdollisuudesta pitää kirjaa suoritetuista harjoituksista; tämä ei kuitenkaan ollut pakollista.
|
Tämä tulos mitataan 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Jännittävä haastattelu potilastyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan kokeen lopussa 12 viikon kuluttua.
|
Jännittävä, tyydyttävä puolistrukturoitu haastattelu suoritettiin halukkaiden osallistujien kanssa tutkimaan potilaiden näkökulmaa hoidon tehokkuuteen ja tarkentamaan tuloksiaan.
|
Tämä tulos mitataan kokeen lopussa 12 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiziana Mifsud, University of Malta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V:15062020 7806
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .