Injeção de alto volume na tendinopatia de Aquiles da porção média (HighIMPACT)
25 de março de 2025 atualizado por: Tiziana Mifsud, University of Malta
Injeção guiada por imagem de alto volume na tendinopatia de Aquiles da porção média
Este ensaio clínico prospectivo randomizado visa avaliar a eficácia do tratamento da tendinopatia de Aquiles da porção média em um ambiente clínico do mundo real, minimizando o controle excessivo normalmente associado a estudos explicativos. O foco principal é avaliar os efeitos mecânicos da injeção guiada por imagem de alto volume em combinação com exercícios de reabilitação durante três meses. Além disso, o estudo determinará a melhora clínica geral dos participantes. As principais questões que pretende responder são:
O tratamento com injeção guiada por imagem de alto volume é superior aos cuidados habituais no tratamento da tendinopatia de Aquiles da porção média? As propriedades mecânicas e morfológicas do tendão mudam após o tratamento?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste ensaio são
- Avalie a eficácia da injeção guiada por imagem de alto volume combinada com exercícios de reabilitação na melhoria dos sintomas e funcionalidade em pacientes com tendinopatia de Aquiles da porção média.
- Meça as alterações nas propriedades mecânicas do tendão de Aquiles, incluindo rigidez dinâmica, bem como características morfológicas como espessura, área de secção transversal e neovascularização após o tratamento.
- Avalie os resultados relatados pelos pacientes relacionados à dor, incapacidade e função usando questionários validados
- Explore as experiências e percepções dos participantes em relação aos seus sintomas e ao ensaio em si.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Imsida, Malta
- Mater dei hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com dor no tendão de Aquiles na porção média em uma ou ambas as pernas. Nos sintomas bilaterais, a perna mais sintomática será considerada para avaliar a intervenção ou programa padrão de exercícios de reabilitação progressiva.
- Participantes com tendinopatia crônica de Aquiles há mais de três meses que já haviam sido submetidos a fisioterapia e reabilitação com exercícios, mas não apresentaram melhora ou continuaram a sofrer de dores intensas.
- Ter uma ou mais características ultrassonográficas de tendinopatia da porção média, incluindo tendão espessado, neovascularização, áreas hipoecogênicas ou perda de homogeneidade fibrilar.
Critérios de exclusão:
- História de ruptura anterior do tendão de Aquiles ou tendões reparados cirurgicamente.
- Apresentação de tendinopatia insercional de Aquiles ou dor concomitante na porção insercional e média do tendão de Aquiles no início do estudo.
- Presença de condições neurológicas ou metabólicas conhecidas por afetar a saúde dos tendões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios de reabilitação progressiva
Este grupo receberá o tratamento padrão de primeira linha, que consiste em educação e reabilitação progressiva baseada em exercícios adaptados ao paciente.
Os exercícios serão realizados uma vez ao dia e a intensidade e o número de repetições serão baseados no estado do paciente.
O programa de exercícios progressivos foi elaborado para evitar a exacerbação dos sintomas do paciente; entretanto, alguma dor é permitida durante as sessões seguindo o modelo de monitoramento da dor proposto por Thomee (1997) onde a dor pode atingir o nível 5 na Escala Visual Analógica durante os exercícios, desde que diminua imediatamente após a sessão.
Essa dor deve diminuir na manhã seguinte e a dor e a rigidez no tendão de Aquiles não podem aumentar de um dia para o outro.
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Uma explicação abrangente do programa de exercícios progressivos será fornecida aos pacientes, juntamente com um livreto detalhado que inclui quatro níveis de exercícios, dos mais fáceis aos mais desafiadores.
Os exercícios incluem vários excêntricos, isométricos e exercícios pesados de resistência lenta.
Esses exercícios devem ser realizados uma vez ao dia e a intensidade e o número de repetições serão baseados no estado do paciente.
O programa de exercícios progressivos foi elaborado para evitar a exacerbação dos sintomas do paciente; no entanto, alguma dor é permitida durante as sessões seguindo o modelo de monitoramento da dor proposto por Thomee (1997)
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Experimental: Injeção guiada por imagem de alto volume + grupo de exercícios de reabilitação progressiva
O grupo de intervenção receberá injeção guiada por imagem de alto volume apenas uma vez no início do ensaio, juntamente com a mesma educação e reabilitação progressiva baseada em exercícios que o grupo de controle.
Os participantes serão orientados a descansar nos primeiros três dias e depois iniciar lentamente os exercícios progressivos no mesmo princípio do grupo controle.
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Uma explicação abrangente do programa de exercícios progressivos será fornecida aos pacientes, juntamente com um livreto detalhado que inclui quatro níveis de exercícios, dos mais fáceis aos mais desafiadores.
Os exercícios incluem vários excêntricos, isométricos e exercícios pesados de resistência lenta.
Esses exercícios devem ser realizados uma vez ao dia e a intensidade e o número de repetições serão baseados no estado do paciente.
O programa de exercícios progressivos foi elaborado para evitar a exacerbação dos sintomas do paciente; no entanto, alguma dor é permitida durante as sessões seguindo o modelo de monitoramento da dor proposto por Thomee (1997)
A injeção guiada por imagem de alto volume consiste em 9,5ml de bupivacaína, 0,5ml 20mg Depo-medrol e 40ml de solução salina injetável.
Este procedimento será iniciado com uma desinfecção completa do local da injeção.
A porção média do tendão de Aquiles será então fotografada no eixo curto para obter uma visão transversal do tendão, ao lado da região anterior, incluindo a gordura de Kager, particularmente em áreas de dor máxima e aumento da neovascularidade.
Uma vez posicionada corretamente a agulha, o fluido de alto volume será infiltrado sob pressão, com orientação ultrassonográfica confirmando a redução ou desaparecimento completo da neovascularização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedades mecânicas do tendão – rigidez dinâmica
Prazo: Este resultado será medido no início do estudo, após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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Rigidez dinâmica medida usando o MyotonPRO na parte média do tendão livre e sobre a junção tendínea sóleo, conforme identificado por ultrassonografia no eixo curto e longo.
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Este resultado será medido no início do estudo, após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva - Aquiles
Prazo: Este resultado será medido no início do estudo, após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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O questionário abrange três domínios principais: dor, capacidade funcional e nível de atividade, proporcionando assim uma avaliação abrangente da condição do paciente a partir de sua perspectiva.
A pontuação do Victorian Institute of Sport Assessment - Aquiles varia de 0 a 100, com 0 indicando nenhuma atividade e dor máxima, enquanto uma pontuação de 100 representa o nível mais alto de atividade sem dor.
Uma alteração mínima detectável de 12 pontos foi considerada para que a alteração fosse clinicamente significativa (McCormack et al., 2015).
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Este resultado será medido no início do estudo, após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elevações de calcanhar único
Prazo: Este resultado será medido no início do estudo, após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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O teste de elevação do calcanhar unipodal foi utilizado para avaliar a força e resistência dos músculos flexores plantares. Os participantes foram orientados a elevar o calcanhar até a altura máxima possível por até 25 repetições ou até o aparecimento de desconforto ou dor, o que ocorresse primeiro. Um metrônomo foi usado para fornecer feedback auditivo para ajudar a manter um ritmo consistente durante todo o teste. Uma tentativa bem-sucedida de elevação do calcanhar unipodal (SLHR) foi registrada se o paciente fosse capaz de manter o ritmo definido com o metrônomo (60 bpm/30 repetições por minuto) e demonstrasse altura e alinhamento adequados da flexão plantar. O ensaio foi considerado inválido se o paciente fosse compensado por:
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Este resultado será medido no início do estudo, após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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Ultrassonografia
Prazo: Este resultado será medido no início do estudo, após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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A ultrassonografia foi empregada para avaliar desfechos secundários, incluindo área transversal, comprimento do tendão, espessura do tendão e neovascularização.
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Este resultado será medido no início do estudo, após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Este resultado será medido no início do estudo, após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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A Escala Tampa de Cinesiofobia será usada para avaliar as perspectivas dos pacientes sobre sua condição e a evitação e medo de movimento.
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Este resultado será medido no início do estudo, após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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Escala global de mudança
Prazo: Este resultado será medido após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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A classificação global da mudança consiste em uma única pergunta que aborda a mudança geral nos sintomas do tendão de Aquiles desde o início do tratamento até a consulta de acompanhamento, com foco na mudança autopercebida pelo paciente no estado de saúde.
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Este resultado será medido após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de outras cointervenções
Prazo: Este resultado será medido após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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Os pacientes foram solicitados a relatar quaisquer cointervenções realizadas durante o período de 3 meses
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Este resultado será medido após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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Adesão aos exercícios
Prazo: Este resultado será medido após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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Os participantes auto-relataram a sua adesão utilizando uma escala Likert de 4 pontos, que categorizou a adesão em quatro níveis distintos: adesão muito boa, indicando envolvimento consistente com o regime de exercícios prescrito; boa adesão, refletindo participação regular, mas não diária; fraca adesão, sugerindo envolvimento infrequente; e adesão muito baixa, denotando mínima ou nenhuma participação nos exercícios prescritos.
Os participantes foram informados sobre a opção de manter um diário de exercícios realizados; no entanto, isso não era obrigatório.
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Este resultado será medido após 2 semanas, após 6 semanas e após 12 semanas.
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Saindo da entrevista sobre a satisfação do paciente
Prazo: Este resultado será medido no final do ensaio após 12 semanas.
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Uma entrevista semiestruturada satisfatória e satisfatória foi conduzida com participantes dispostos a explorar a perspectiva dos pacientes sobre a eficácia de seu tratamento e elaborar seus resultados.
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Este resultado será medido no final do ensaio após 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiziana Mifsud, University of Malta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V:15062020 7806
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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