Hoogvolume-injectie in het middengedeelte van de achillespeesontsteking (HighIMPACT)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Tiziana Mifsud, University of Malta
Beeldgeleide injectie met hoog volume bij achillespeesontsteking in het middengedeelte
Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van de behandeling van achillespeespathologie in het midden van de praktijk te evalueren in een klinische setting in de praktijk, waarbij de overmatige controle die doorgaans gepaard gaat met verklarende onderzoeken wordt geminimaliseerd. De primaire focus ligt op het beoordelen van de mechanische effecten van beeldgeleide injectie met hoog volume in combinatie met revalidatieoefeningen gedurende drie maanden. Bovendien zal de studie de algehele klinische verbetering bij deelnemers bepalen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is een beeldgestuurde injectiebehandeling met een hoog volume superieur aan de gebruikelijke zorg bij de behandeling van achillespeesontsteking in het middengedeelte? Veranderen de mechanische en morfologische eigenschappen van de pees na de behandeling?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze proef zijn
- Evalueer de effectiviteit van beeldgestuurde injectie met hoog volume in combinatie met revalidatieoefeningen bij het verbeteren van de symptomen en functionaliteit bij patiënten met achillespeesontsteking in het middengedeelte.
- Meet veranderingen in de mechanische eigenschappen van de achillespees, inclusief dynamische stijfheid, evenals morfologische kenmerken zoals dikte, dwarsdoorsnedeoppervlak en neovascularisatie na de behandeling.
- Beoordeel door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot pijn, invaliditeit en functioneren met behulp van gevalideerde vragenlijsten
- Ontdek de ervaringen en percepties van deelnemers met betrekking tot hun symptomen en de proef zelf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Imsida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met middengedeelte achillespeespijn in één of beide benen. Bij bilaterale symptomen zal het meest symptomatische been in aanmerking worden genomen voor het beoordelen van de interventie of het standaard progressieve revalidatieoefenprogramma.
- Deelnemers met chronische achillespeesontsteking gedurende meer dan drie maanden die eerder fysiotherapie en inspanningsrehabilitatie hadden ondergaan, maar geen verbetering ervoeren of last bleven houden van hevige pijn.
- Met één of meer echografische kenmerken van tendinopathie in het middengedeelte, waaronder verdikte pezen, neovascularisatie, hypo-echogene gebieden of verlies van fibrillaire homogeniteit.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere achillespeesruptuur of operatief gerepareerde pezen.
- Presentatie van insertionele achillespeespijn of gelijktijdige pijn aan zowel het insertie- als het middengedeelte van de achillespees aan het begin van het onderzoek.
- Aanwezigheid van neurologische of metabolische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de gezondheid van de pezen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Progressieve revalidatie oefengroep
Deze groep krijgt de standaard eerstelijnsbehandeling, die bestaat uit educatie en progressieve, op de patiënt afgestemde, inspanningsgerichte revalidatie.
De oefeningen worden één keer per dag uitgevoerd en de intensiteit en het aantal herhalingen zullen gebaseerd zijn op de status van de patiënt.
Het progressieve oefenprogramma is bedoeld om te voorkomen dat de symptomen van de patiënt verergeren; enige pijn is echter toegestaan tijdens de sessies volgens het pijnmonitoringmodel voorgesteld door Thomee (1997), waarbij de pijn tijdens oefeningen een niveau van 5 op de visueel analoge schaal mag bereiken, op voorwaarde dat deze onmiddellijk na de sessie afneemt.
Deze pijn zou de volgende ochtend moeten verdwijnen en de pijn en stijfheid in de achillespees mogen niet van de ene op de andere dag toenemen.
|
Aan de patiënten zal een uitgebreide uitleg van het progressieve oefenprogramma worden gegeven, samen met een gedetailleerd boekje met oefeningen in vier niveaus, variërend van de gemakkelijkste tot de meest uitdagende.
Oefeningen omvatten verschillende excentrieke, isometrische oefeningen en zware langzame weerstandsoefeningen.
Deze oefeningen moeten één keer per dag worden uitgevoerd en de intensiteit en het aantal herhalingen zullen gebaseerd zijn op de status van de patiënt.
Het progressieve oefenprogramma is bedoeld om te voorkomen dat de symptomen van de patiënt verergeren; enige pijn is echter toegestaan tijdens de sessies volgens het pijnmonitoringmodel voorgesteld door Thomee (1997)
|
|
Experimenteel: Beeldgeleide injectie met hoog volume + progressieve revalidatieoefengroep
De interventiegroep krijgt aan het begin van de proef slechts één keer de beeldgestuurde injectie met hoog volume toegediend, samen met dezelfde opleiding en progressieve, op oefeningen gebaseerde revalidatie als de controlegroep.
De deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze de eerste drie dagen moeten rusten en daarna langzaam moeten beginnen met de progressieve oefeningen volgens hetzelfde principe als voor de controlegroep.
|
Aan de patiënten zal een uitgebreide uitleg van het progressieve oefenprogramma worden gegeven, samen met een gedetailleerd boekje met oefeningen in vier niveaus, variërend van de gemakkelijkste tot de meest uitdagende.
Oefeningen omvatten verschillende excentrieke, isometrische oefeningen en zware langzame weerstandsoefeningen.
Deze oefeningen moeten één keer per dag worden uitgevoerd en de intensiteit en het aantal herhalingen zullen gebaseerd zijn op de status van de patiënt.
Het progressieve oefenprogramma is bedoeld om te voorkomen dat de symptomen van de patiënt verergeren; enige pijn is echter toegestaan tijdens de sessies volgens het pijnmonitoringmodel voorgesteld door Thomee (1997)
Beeldgeleide injectie met hoog volume bestaat uit 9,5 ml bupivacaïne, 0,5 ml 20 mg Depo-Medrol en 40 ml injecteerbare zoutoplossing.
Deze procedure wordt gestart met een grondige desinfectie van de injectieplaats.
Het middengedeelte van de achillespees zal dan in beeld worden gebracht in de korte as om een dwarsdoorsnede van de pees te verkrijgen, langs het voorste gebied, inclusief het vetkussentje van Kager, vooral in gebieden met maximale pijn en verhoogde neovasculariteit.
Zodra de naald correct is geplaatst, wordt de vloeistof met een hoog volume onder druk geïnfiltreerd, waarbij echografie de vermindering of volledige verdwijning van neovascularisatie bevestigt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische eigenschappen van pezen - dynamische stijfheid
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten bij aanvang, na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
Dynamische stijfheid gemeten met behulp van de MyotonPRO in het middelste deel van de vrije pees en over de peesverbinding van de soleus, zoals geïdentificeerd door echografie in zowel de korte als de lange as.
|
Dit resultaat wordt gemeten bij aanvang, na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
|
Het Victoriaanse Instituut voor Sportbeoordeling - Achilles
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten bij aanvang, na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
De vragenlijst omvat drie sleuteldomeinen: pijn, functionele capaciteit en activiteitenniveau, waardoor een uitgebreide beoordeling van de toestand van de patiënt vanuit zijn of haar perspectief wordt geboden.
De Achilles-score van het Victorian Institute of Sport Assessment varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen activiteit en maximale pijn aangeeft, terwijl een score van 100 het hoogste activiteitsniveau vertegenwoordigt waarbij geen pijn wordt ervaren.
Er werd rekening gehouden met een minimaal detecteerbare verandering van 12 punten om de verandering klinisch significant te laten zijn (McCormack et al., 2015).
|
Dit resultaat wordt gemeten bij aanvang, na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkele hielverhoging
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten bij aanvang, na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
De hielverhogingstest met één been werd gebruikt om de kracht en het uithoudingsvermogen van de plantairflexoren te beoordelen. Deelnemers kregen de opdracht om hun hiel tot de maximaal mogelijke hoogte op te tillen gedurende maximaal 25 herhalingen of tot het begin van ongemak of pijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Er werd een metronoom gebruikt om auditieve feedback te geven om tijdens de test een consistent tempo aan te houden. Er werd een succesvolle proef met de single-leg heel raise (SLHR) geregistreerd als de patiënt in staat was het ingestelde tempo met de metronoom aan te houden (60 bpm/30 herhalingen per minuut) en de juiste plantairflexiehoogte en uitlijning aantoonde. Het onderzoek werd als ongeldig beschouwd als de patiënt dit compenseerde door:
|
Dit resultaat wordt gemeten bij aanvang, na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
|
Echografie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten bij aanvang, na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
Er werd gebruik gemaakt van echografie om secundaire uitkomstmaten te beoordelen, waaronder het dwarsdoorsnedeoppervlak, de peeslengte, de peesdikte en neovascularisatie.
|
Dit resultaat wordt gemeten bij aanvang, na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten bij aanvang, na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
De Tampa Scale of Kinesiophobia zal worden gebruikt om de perspectieven van patiënten op hun toestand en de vermijding en angst voor beweging te beoordelen.
|
Dit resultaat wordt gemeten bij aanvang, na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
|
Mondiale schaal van verandering
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
De globale beoordeling van de verandering bestaat uit één enkele vraag die betrekking heeft op de algehele verandering in de symptomen van de achillespees vanaf het begin van de behandeling tot aan de vervolgafspraak, waarbij de nadruk ligt op de door de patiënt zelf waargenomen verandering in de gezondheidstoestand.
|
Deze uitkomst wordt gemeten na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van andere co-interventies
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
Patiënten werd gevraagd om eventuele co-interventies die gedurende de periode van drie maanden werden ondernomen, te rapporteren
|
Deze uitkomst wordt gemeten na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
|
Naleving van oefeningen
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
Deelnemers rapporteerden zelf hun therapietrouw met behulp van een 4-punts Likert-schaal, die de therapietrouw in vier verschillende niveaus categoriseerde: zeer goede therapietrouw, wat duidt op een consistente betrokkenheid bij het voorgeschreven trainingsregime; goede therapietrouw, die regelmatige deelname weerspiegelt, maar niet op dagelijkse basis; slechte therapietrouw, wat duidt op weinig betrokkenheid; en zeer slechte therapietrouw, wat duidt op minimale of geen deelname aan de voorgeschreven oefeningen.
Deelnemers werden geïnformeerd over de mogelijkheid om een logboek bij te houden van de uitgevoerde oefeningen; dit was echter niet verplicht.
|
Deze uitkomst wordt gemeten na 2 weken, na 6 weken en na 12 weken.
|
|
Afsluitend interview over patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt aan het einde van de proef, na twaalf weken, gemeten.
|
Er werd een opwindend, bevredigend semi-gestructureerd interview gehouden met bereidwillige deelnemers om het perspectief van de patiënt op de effectiviteit van hun behandeling te verkennen en hun resultaten toe te lichten.
|
Dit resultaat wordt aan het einde van de proef, na twaalf weken, gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiziana Mifsud, University of Malta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V:15062020 7806
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .