Inyección de alto volumen en la tendinopatía de Aquiles de la porción media (HighIMPACT)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Tiziana Mifsud, University of Malta
Inyección guiada por imágenes de alto volumen en la tendinopatía de Aquiles de la porción media
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento para la tendinopatía de Aquiles de la porción media en un entorno clínico del mundo real, minimizando el control excesivo típicamente asociado con estudios explicativos. El objetivo principal es evaluar los efectos mecánicos de la inyección guiada por imágenes de alto volumen en combinación con ejercicios de rehabilitación durante tres meses. Además, el estudio determinará la mejora clínica general de los participantes. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es el tratamiento con inyecciones guiadas por imágenes de alto volumen superior a la atención habitual en el tratamiento de la tendinopatía de Aquiles de la porción media? ¿Cambian las propiedades mecánicas y morfológicas del tendón después del tratamiento?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este ensayo son
- Evaluar la eficacia de la inyección guiada por imágenes de alto volumen combinada con ejercicios de rehabilitación para mejorar los síntomas y la funcionalidad en pacientes con tendinopatía de Aquiles de la porción media.
- Mida los cambios en las propiedades mecánicas del tendón de Aquiles, incluida la rigidez dinámica, así como las características morfológicas como el grosor, el área de la sección transversal y la neovascularización después del tratamiento.
- Evaluar los resultados informados por los pacientes relacionados con el dolor, la discapacidad y la función mediante cuestionarios validados.
- Explore las experiencias y percepciones de los participantes con respecto a sus síntomas y al ensayo en sí.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Imsida, Malta
- Mater dei hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con dolor en la parte media del tendón de Aquiles en una o ambas piernas. En síntomas bilaterales se considerará la pierna más sintomática para valorar la intervención o programa estándar de ejercicios de rehabilitación progresiva.
- Participantes con tendinopatía crónica de Aquiles durante más de tres meses que se habían sometido previamente a fisioterapia y rehabilitación con ejercicios pero no experimentaron mejoría o continuaron sufriendo dolor intenso.
- Tener una o más características ecográficas de tendinopatía de la porción media, incluido tendón engrosado, neovascularización, áreas hipoecogénicas o pérdida de homogeneidad fibrilar.
Criterios de exclusión:
- Historia de rotura previa del tendón de Aquiles o tendones reparados quirúrgicamente.
- Presentación de tendinopatía de inserción de Aquiles o dolor concurrente tanto en la porción de inserción como en la media del tendón de Aquiles al inicio del estudio.
- Presencia de condiciones neurológicas o metabólicas que se sabe que afectan la salud del tendón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de rehabilitación progresiva.
Este grupo recibirá el tratamiento estándar de primera línea, que consiste en educación y rehabilitación progresiva basada en ejercicios adaptada al paciente.
Los ejercicios se realizarán una vez al día y la intensidad y el número de repeticiones se basarán en el estado de los pacientes.
El programa de ejercicio progresivo está diseñado para evitar exacerbar los síntomas del paciente; sin embargo, se permite algo de dolor durante las sesiones siguiendo el modelo de monitoreo del dolor propuesto por Thomee (1997), donde se permite que el dolor alcance un nivel de 5 en la Escala Visual Analógica durante los ejercicios, siempre que disminuya inmediatamente después de la sesión.
Este dolor debería desaparecer a la mañana siguiente y no se permite que el dolor y la rigidez en el tendón de Aquiles aumenten de un día para otro.
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Se proporcionará a los pacientes una explicación completa del programa de ejercicio progresivo, junto con un folleto detallado que incluye cuatro niveles de ejercicios, desde los más fáciles hasta los más desafiantes.
Los ejercicios incluyen varios ejercicios excéntricos, isométricos y de resistencia lenta y pesada.
Estos ejercicios se realizarán una vez al día y la intensidad y el número de repeticiones dependerán del estado de los pacientes.
El programa de ejercicio progresivo está diseñado para evitar exacerbar los síntomas del paciente; sin embargo, se permite algo de dolor durante las sesiones siguiendo el modelo de monitorización del dolor propuesto por Thomee (1997)
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Experimental: Inyección guiada por imágenes de alto volumen + grupo de ejercicios de rehabilitación progresiva
El grupo de intervención recibirá la inyección guiada por imágenes de alto volumen solo una vez al comienzo del ensayo, junto con la misma educación y rehabilitación progresiva basada en ejercicios que el grupo de control.
Se informará a los participantes que descansen durante los primeros tres días y luego comiencen lentamente los ejercicios progresivos según el mismo principio que para el grupo de control.
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Se proporcionará a los pacientes una explicación completa del programa de ejercicio progresivo, junto con un folleto detallado que incluye cuatro niveles de ejercicios, desde los más fáciles hasta los más desafiantes.
Los ejercicios incluyen varios ejercicios excéntricos, isométricos y de resistencia lenta y pesada.
Estos ejercicios se realizarán una vez al día y la intensidad y el número de repeticiones dependerán del estado de los pacientes.
El programa de ejercicio progresivo está diseñado para evitar exacerbar los síntomas del paciente; sin embargo, se permite algo de dolor durante las sesiones siguiendo el modelo de monitorización del dolor propuesto por Thomee (1997)
La inyección guiada por imágenes de alto volumen consta de 9,5 ml de bupivacaína, 0,5 ml de 20 mg de Depo-medrol y 40 ml de solución salina inyectable.
Este procedimiento comenzará con una desinfección exhaustiva del lugar de la inyección.
Luego se tomarán imágenes de la porción media del tendón de Aquiles en el eje corto para obtener una vista transversal del tendón, junto con la región anterior, incluida la almohadilla grasa de Kager, particularmente en áreas de dolor máximo y aumento de neovascularidad.
Una vez posicionada correctamente la aguja, se infiltrará el líquido de gran volumen bajo presión, confirmándose mediante guía ecográfica la reducción o desaparición completa de la neovascularización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades mecánicas del tendón - rigidez dinámica.
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá al inicio, después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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Rigidez dinámica medida con MyotonPRO en la parte media del tendón libre y sobre la unión tendinosa del sóleo identificada mediante ecografía en el eje corto y largo.
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Este resultado se medirá al inicio, después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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El Instituto Victoriano de Evaluación del Deporte - Aquiles
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá al inicio, después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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El cuestionario abarca tres dominios clave: dolor, capacidad funcional y nivel de actividad, proporcionando así una evaluación integral de la condición del paciente desde su perspectiva.
La puntuación del tendón de Aquiles del Victorian Institute of Sport Assessment varía de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de actividad y dolor máximo, mientras que una puntuación de 100 representa el nivel más alto de actividad sin experimentar dolor.
Se consideró que un cambio mínimo detectable de 12 puntos era clínicamente significativo (McCormack et al., 2015).
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Este resultado se medirá al inicio, después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elevaciones de un solo talón
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá al inicio, después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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Se utilizó la prueba de elevación del talón con una sola pierna para evaluar la fuerza y la resistencia de los músculos flexores plantares. Se indicó a los participantes que levantaran el talón a la máxima altura posible durante hasta 25 repeticiones o hasta la aparición de malestar o dolor, lo que ocurriera primero. Se utilizó un metrónomo para proporcionar retroalimentación auditiva para ayudar a mantener un ritmo constante durante toda la prueba. Se registró una prueba exitosa de elevación del talón con una sola pierna (SLHR) si el paciente era capaz de mantener el ritmo establecido con el metrónomo (60 bpm/30 repeticiones por minuto) y demostraba una altura y alineación de flexión plantar adecuadas. El ensayo se consideró inválido si el paciente compensaba mediante:
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Este resultado se medirá al inicio, después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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Ultrasonografía
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá al inicio, después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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Se empleó la ecografía para evaluar medidas de resultado secundarias, incluido el área de sección transversal, la longitud del tendón, el grosor del tendón y la neovascularización.
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Este resultado se medirá al inicio, después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá al inicio, después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa se utilizará para evaluar las perspectivas de los pacientes sobre su condición y la evitación y el miedo al movimiento.
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Este resultado se medirá al inicio, después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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Escala global de cambio
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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La calificación global del cambio consta de una única pregunta que aborda el cambio general en los síntomas del tendón de Aquiles desde el inicio del tratamiento hasta la cita de seguimiento, centrándose en el cambio autopercibido en el estado de salud del paciente.
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Este resultado se medirá después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de otras cointervenciones
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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Se pidió a los pacientes que informaran sobre cualquier cointervención realizada durante el período de 3 meses.
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Este resultado se medirá después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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Adherencia a los ejercicios.
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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Los participantes autoinformaron su cumplimiento mediante una escala Likert de 4 puntos, que clasificó el cumplimiento en cuatro niveles distintos: muy buen cumplimiento, que indica un compromiso constante con el régimen de ejercicio prescrito; buena adherencia, que refleja una participación regular pero no diaria; mala adherencia, lo que sugiere un compromiso poco frecuente; y muy mala adherencia, lo que denota una participación mínima o nula en los ejercicios prescritos.
Se informó a los participantes sobre la opción de mantener un diario de ejercicios realizados; sin embargo, esto no era obligatorio.
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Este resultado se medirá después de 2 semanas, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
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Salir de la entrevista sobre satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá al final de la prueba después de 12 semanas.
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Se llevó a cabo una entrevista semiestructurada satisfactoria con participantes dispuestos a explorar la perspectiva de los pacientes sobre la efectividad de su tratamiento y elaborar sus resultados.
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Este resultado se medirá al final de la prueba después de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiziana Mifsud, University of Malta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V:15062020 7806
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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