Injection à haut volume dans la tendinopathie d'AChilles à mi-portion (HighIMPACT)
25 mars 2025 mis à jour par: Tiziana Mifsud, University of Malta
Injection guidée par image à haut volume dans la tendinopathie d'Achille de la partie moyenne
Cet essai clinique prospectif randomisé vise à évaluer l'efficacité du traitement de la tendinopathie d'Achille de la partie moyenne dans un contexte clinique réel, minimisant le contrôle excessif généralement associé aux études explicatives. L'objectif principal est d'évaluer les effets mécaniques de l'injection guidée par imagerie à haut volume en combinaison avec des exercices de rééducation sur trois mois. De plus, l'étude déterminera l'amélioration clinique globale chez les participants. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le traitement par injection guidée par imagerie à grand volume est-il supérieur aux soins habituels dans le traitement de la tendinopathie d'Achille de la partie médiane ? Les propriétés mécaniques et morphologiques du tendon changent-elles après le traitement ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cet essai sont de
- Évaluer l'efficacité de l'injection guidée par l'image à haut volume combinée à des exercices de rééducation pour améliorer les symptômes et la fonctionnalité chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille de la partie médiane.
- Mesurez les changements dans les propriétés mécaniques du tendon d'Achille, y compris la rigidité dynamique, ainsi que les caractéristiques morphologiques telles que l'épaisseur, la surface transversale et la néovascularisation après le traitement.
- Évaluer les résultats rapportés par les patients liés à la douleur, au handicap et à la fonction à l'aide de questionnaires validés
- Explorez les expériences et les perceptions des participants concernant leurs symptômes et l'essai lui-même.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Imsida, Malte
- Mater dei hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participants souffrant de douleurs au tendon d'Achille dans la partie médiane d'une ou des deux jambes. En cas de symptômes bilatéraux, la jambe la plus symptomatique sera prise en compte pour évaluer l'intervention ou le programme standard d'exercices de rééducation progressive.
- Les participants atteints d'une tendinopathie d'Achille chronique depuis plus de trois mois qui avaient déjà suivi une physiothérapie et une rééducation par l'exercice mais n'ont connu aucune amélioration ou ont continué à souffrir de douleurs intenses.
- Présentant une ou plusieurs caractéristiques échographiques de tendinopathie de la partie moyenne, notamment un épaississement du tendon, une néovascularisation, des zones hypoéchogènes ou une perte d'homogénéité fibrillaire.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de rupture antérieure du tendon d’Achille ou de tendons réparés chirurgicalement.
- Présentation d'une tendinopathie d'Achille d'insertion ou d'une douleur concomitante au niveau de la partie d'insertion et de la partie médiane du tendon d'Achille au début de l'étude.
- Présence de conditions neurologiques ou métaboliques connues pour affecter la santé des tendons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices de rééducation progressive
Ce groupe recevra le traitement standard de première intention, qui consiste en une éducation et une rééducation progressive basée sur l'exercice adaptée au patient.
Les exercices seront effectués une fois par jour et l'intensité et le nombre de répétitions seront basés sur l'état des patients.
Le programme d'exercices progressifs est conçu pour éviter d'exacerber les symptômes du patient ; cependant, une certaine douleur est autorisée pendant les séances suivant le modèle de surveillance de la douleur proposé par Thomee (1997) où la douleur peut atteindre un niveau de 5 sur l'échelle visuelle analogique pendant les exercices, à condition qu'elle diminue immédiatement après la séance.
Cette douleur devrait s'atténuer le lendemain matin et la douleur et la raideur du tendon d'Achille ne devraient pas s'aggraver d'un jour à l'autre.
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Une explication complète du programme d'exercices progressifs sera fournie aux patients, ainsi qu'un livret détaillé comprenant quatre niveaux d'exercices, allant du plus facile au plus difficile.
Les exercices comprennent plusieurs excentriques, isométriques et des exercices de résistance lente et intense.
Ces exercices doivent être effectués une fois par jour et l'intensité et le nombre de répétitions seront basés sur l'état du patient.
Le programme d'exercices progressifs est conçu pour éviter d'exacerber les symptômes du patient ; cependant, une certaine douleur est permise lors des séances suivant le modèle de suivi de la douleur proposé par Thomée (1997)
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Expérimental: Injection guidée par imagerie à haut volume + groupe d'exercices de rééducation progressive
Le groupe d'intervention recevra l'injection guidée par l'image à haut volume une seule fois au début de l'essai, ainsi que la même éducation et la même rééducation progressive basée sur l'exercice que le groupe témoin.
Les participants seront informés de se reposer les trois premiers jours puis de commencer lentement les exercices progressifs sur le même principe que pour le groupe témoin.
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Une explication complète du programme d'exercices progressifs sera fournie aux patients, ainsi qu'un livret détaillé comprenant quatre niveaux d'exercices, allant du plus facile au plus difficile.
Les exercices comprennent plusieurs excentriques, isométriques et des exercices de résistance lente et intense.
Ces exercices doivent être effectués une fois par jour et l'intensité et le nombre de répétitions seront basés sur l'état du patient.
Le programme d'exercices progressifs est conçu pour éviter d'exacerber les symptômes du patient ; cependant, une certaine douleur est permise lors des séances suivant le modèle de suivi de la douleur proposé par Thomée (1997)
L'injection guidée par imagerie à haut volume se compose de 9,5 ml de bupivacaïne, 0,5 ml de Depo-medrol à 20 mg et 40 ml de solution saline injectable.
Cette procédure débutera par une désinfection approfondie du site d’injection.
La partie médiane du tendon d'Achille sera ensuite imagée dans l'axe court pour obtenir une vue en coupe transversale du tendon, le long de la région antérieure, y compris le coussinet adipeux de Kager, en particulier dans les zones de douleur maximale et de néovascularisation accrue.
Une fois l’aiguille correctement positionnée, le liquide à grand volume sera infiltré sous pression, sous guidage échographique confirmant la réduction ou la disparition complète de la néovascularisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés mécaniques du tendon - rigidité dynamique
Délai: Ce résultat sera mesuré au départ, après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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Raideur dynamique mesurée à l'aide du MyotonPRO au niveau de la partie médiane du tendon libre et sur la jonction tendineuse soléaire identifiée par échographie dans les axes court et long.
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Ce résultat sera mesuré au départ, après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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L'Institut victorien d'évaluation du sport - Achilles
Délai: Ce résultat sera mesuré au départ, après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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Le questionnaire englobe trois domaines clés : la douleur, la capacité fonctionnelle et le niveau d'activité, fournissant ainsi une évaluation complète de l'état du patient de son point de vue.
Le score d'Achille du Victorian Institute of Sport Assessment varie de 0 à 100, 0 indiquant une absence d'activité et une douleur maximale, tandis qu'un score de 100 représente le niveau d'activité le plus élevé sans douleur ressentie.
Un changement minime détectable de 12 points a été considéré pour que le changement soit cliniquement significatif (McCormack et al., 2015).
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Ce résultat sera mesuré au départ, après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un seul talon soulève
Délai: Ce résultat sera mesuré au départ, après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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Le test d’élévation du talon sur une jambe a été utilisé pour évaluer la force et l’endurance des muscles fléchisseurs plantaires. Les participants devaient lever leur talon à la hauteur maximale possible jusqu'à 25 répétitions ou jusqu'à l'apparition de l'inconfort ou de la douleur, selon la première éventualité. Un métronome a été utilisé pour fournir une rétroaction auditive afin d'aider à maintenir un rythme constant tout au long du test. Un essai réussi d'élévation du talon sur une seule jambe (SLHR) a été enregistré si le patient était capable de maintenir le rythme défini avec le métronome (60 bpm/30 répétitions par minute) et démontrait une hauteur et un alignement de flexion plantaire appropriés. L'essai était considéré comme invalide si le patient était indemnisé par :
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Ce résultat sera mesuré au départ, après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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Échographie
Délai: Ce résultat sera mesuré au départ, après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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L'échographie a été utilisée pour évaluer les mesures de résultats secondaires, notamment la surface transversale, la longueur du tendon, l'épaisseur du tendon et la néovascularisation.
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Ce résultat sera mesuré au départ, après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Ce résultat sera mesuré au départ, après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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L'échelle de Tampa de kinésiophobie sera utilisée pour évaluer le point de vue des patients sur leur état et l'évitement et la peur du mouvement.
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Ce résultat sera mesuré au départ, après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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Échelle mondiale du changement
Délai: Ce résultat sera mesuré après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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L'évaluation globale du changement consiste en une seule question traitant de l'évolution globale des symptômes du tendon d'Achille depuis le début du traitement jusqu'au rendez-vous de suivi, en se concentrant sur l'évolution de l'état de santé perçue par le patient.
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Ce résultat sera mesuré après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d’autres co-interventions
Délai: Ce résultat sera mesuré après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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Il a été demandé aux patients de signaler toute co-intervention entreprise au cours de la période de 3 mois.
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Ce résultat sera mesuré après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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Adhésion aux exercices
Délai: Ce résultat sera mesuré après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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Les participants ont auto-déclaré leur adhésion à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, qui catégorisait l'observance en quatre niveaux distincts : une très bonne adhésion, indiquant un engagement constant avec le programme d'exercices prescrit ; une bonne adhésion, traduisant une participation régulière mais pas quotidienne ; une mauvaise adhésion, suggérant un engagement peu fréquent ; et une très mauvaise adhésion, dénotant une participation minime ou inexistante aux exercices prescrits.
Les participants ont été informés de la possibilité de tenir un journal des exercices effectués ; cependant, cela n’était pas obligatoire.
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Ce résultat sera mesuré après 2 semaines, après 6 semaines et après 12 semaines.
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Entretien de sortie sur la satisfaction des patients
Délai: Ce résultat sera mesuré à la fin de l'essai après 12 semaines.
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Un entretien semi-structuré satisfaisant et satisfaisant a été mené avec des participants volontaires pour explorer le point de vue des patients sur l'efficacité de leur traitement et développer leurs résultats.
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Ce résultat sera mesuré à la fin de l'essai après 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiziana Mifsud, University of Malta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V:15062020 7806
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .