Høyvoluminjeksjon i midtre del av AChilles Tendinopati (HighIMPACT)
25. mars 2025 oppdatert av: Tiziana Mifsud, University of Malta
Høyvolum bildeveiledet injeksjon i midtre del av Achilles-tendinopati
Denne prospektive randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av behandling for mid-portion Achilles tendinopati i en reell klinisk setting, og minimerer den overdrevne kontrollen som vanligvis er forbundet med forklarende studier. Hovedfokuset er å vurdere de mekaniske effektene av høyvolum bildeveiledet injeksjon i kombinasjon med rehabiliteringsøvelser over tre måneder. I tillegg vil studien bestemme den generelle kliniske forbedringen hos deltakerne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er høyvolum bildeveiledet injeksjonsbehandling overlegen den vanlige omsorgen ved behandling av mid-portion Achilles tendinopati? Endres mekaniske og morfologiske egenskaper til senen etter behandlingen?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne rettssaken er å
- Evaluer effektiviteten av høyvolum bildeveiledet injeksjon kombinert med rehabiliteringsøvelser for å forbedre symptomer og funksjonalitet hos pasienter med mid-portion Achilles tendinopati.
- Mål endringer i de mekaniske egenskapene til akillessenen, inkludert dynamisk stivhet, samt morfologiske egenskaper som tykkelse, tverrsnittsareal og neovaskularisering etter behandling.
- Vurder pasientrapporterte utfall knyttet til smerte, funksjonshemming og funksjon ved hjelp av validerte spørreskjemaer
- Utforsk deltakernes erfaringer og oppfatninger angående symptomene deres og selve utprøvingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Imsida, Malta
- Mater dei hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med mid-portion akillessenesmerter i ett eller begge ben. Ved bilaterale symptomer vil det mest symptomatiske benet bli vurdert for vurdering av intervensjon eller standard progressiv rehabiliteringstreningsprogram.
- Deltakere med kronisk akilles tendinopati i mer enn tre måneder som tidligere hadde gjennomgått fysioterapi og treningsrehabilitering, men som ikke opplevde bedring eller fortsatte å lide av sterke smerter.
- Å ha en eller flere ultralydkarakteristikker av mid-portion tendinopati inkludert fortykket sene, neovaskularisering, hypoekogene områder eller tap av fibrillær homogenitet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere akillesseneruptur eller kirurgisk reparerte sener.
- Presentasjon av innsetting av akillessenen eller samtidig smerte ved både innsettings- og midtdelen av akillessenen ved starten av studien.
- Tilstedeværelse av nevrologiske eller metabolske tilstander kjent for å påvirke senehelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe for progressiv rehabilitering
Denne gruppen vil få standard førstelinjebehandling, som består av opplæring og progressiv treningsbasert rehabilitering tilpasset pasienten.
Øvelsene vil bli utført en gang daglig og intensitet og antall repetisjoner vil være basert på pasientenes status.
Det progressive treningsprogrammet er utformet for å unngå å forverre pasientens symptomer; noen smerte er imidlertid tillatt under øktene etter smerteovervåkingsmodellen foreslått av Thomee (1997) der smerten tillates å nå et nivå på 5 på Visual Analog Scale under øvelser, forutsatt at den avtar umiddelbart etter økten.
Denne smerten skal avta neste morgen, og smerten og stivheten i akillessenen tillates ikke å øke fra en dag til den neste.
|
En omfattende forklaring av det progressive treningsprogrammet vil bli gitt til pasientene, sammen med et detaljert hefte som inkluderer fire nivåer med øvelser, som spenner fra de enkleste til de mest utfordrende.
Øvelser inkluderer flere eksentriske, isometriske og tunge sakte motstandsøvelser.
Disse øvelsene skal utføres en gang om dagen og intensiteten og antall repetisjoner vil være basert på pasientens status.
Det progressive treningsprogrammet er utformet for å unngå å forverre pasientens symptomer; imidlertid er noe smerte tillatt under øktene etter smerteovervåkingsmodellen foreslått av Thomee (1997)
|
|
Eksperimentell: Høyvolum bildeveiledet injeksjon + progressiv rehabiliteringstreningsgruppe
Intervensjonsgruppen vil kun få høyvolum bildeveiledet injeksjon én gang i begynnelsen av forsøket, sammen med samme utdanning og progressiv treningsbasert rehabilitering som kontrollgruppen.
Deltakerne vil bli informert om å hvile de første tre dagene og deretter starte sakte med de progressive øvelsene på samme prinsipp som for kontrollgruppen.
|
En omfattende forklaring av det progressive treningsprogrammet vil bli gitt til pasientene, sammen med et detaljert hefte som inkluderer fire nivåer med øvelser, som spenner fra de enkleste til de mest utfordrende.
Øvelser inkluderer flere eksentriske, isometriske og tunge sakte motstandsøvelser.
Disse øvelsene skal utføres en gang om dagen og intensiteten og antall repetisjoner vil være basert på pasientens status.
Det progressive treningsprogrammet er utformet for å unngå å forverre pasientens symptomer; imidlertid er noe smerte tillatt under øktene etter smerteovervåkingsmodellen foreslått av Thomee (1997)
Høyvolum bildeveiledet injeksjon består av 9,5 ml bupivakain, 0,5 ml 20 mg Depo-medrol og 40 ml injiserbart saltvann.
Denne prosedyren vil bli startet med en grundig desinfeksjon av injeksjonsstedet.
Midtdelen av akillessenen vil deretter bli avbildet i den korte aksen for å få et tverrsnitt av senen, langs den fremre regionen, inkludert Kagers fettpute, spesielt i områder med maksimal smerte og økt neovaskularitet.
Når nålen er riktig plassert, vil væsken med høyt volum infiltreres under trykk, med ultralydveiledning som bekrefter reduksjonen eller fullstendig forsvinning av neovaskularisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekaniske egenskaper til sene - dynamisk stivhet
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved baseline, etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
Dynamisk stivhet målt ved hjelp av MyotonPRO i den midtre delen av den frie senen og over senekrysset soleus som identifisert ved ultralyd i både kort- og langakse.
|
Dette utfallet vil bli målt ved baseline, etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved baseline, etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
Spørreskjemaet omfatter tre nøkkeldomener: smerte, funksjonskapasitet og aktivitetsnivå, og gir dermed en helhetlig vurdering av pasientens tilstand fra deres perspektiv.
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles-score varierer fra 0 til 100, med 0 som indikerer ingen aktivitet og maksimal smerte, mens en poengsum på 100 representerer det høyeste aktivitetsnivået uten smerte.
En minimal påvisbar endring på 12 poeng ble vurdert for at endringen skulle være klinisk signifikant (McCormack et al., 2015).
|
Dette utfallet vil bli målt ved baseline, etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel hælheving
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved baseline, etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
Hælhevningstesten med ett ben ble brukt for å vurdere styrken og utholdenheten til plantarfleksormusklene. Deltakerne ble bedt om å løfte hælen til maksimalt mulig høyde i opptil 25 repetisjoner eller til ubehag eller smerte begynte, avhengig av hva som inntraff først. En metronom ble brukt for å gi auditiv tilbakemelding for å opprettholde et jevnt tempo gjennom hele testen. En vellykket utprøving av enkeltbens hælheving (SLHR) ble registrert hvis pasienten var i stand til å opprettholde det innstilte tempoet med metronomen (60 bpm/30 repetisjoner per minutt) og viste riktig plantarfleksjonshøyde og justering. Forsøket ble ansett som ugyldig hvis pasienten kompenserte med:
|
Dette utfallet vil bli målt ved baseline, etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved baseline, etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
Ultrasonografi ble brukt for å vurdere sekundære utfallsmål, inkludert tverrsnittsareal, senelengde, senetykkelse og neovaskularisering.
|
Dette utfallet vil bli målt ved baseline, etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt ved baseline, etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia vil bli brukt til å vurdere pasienters perspektiv på deres tilstand og unngåelse og frykt for bevegelse.
|
Dette utfallet vil bli målt ved baseline, etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
|
Global endringsskala
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
Den globale vurderingen av endring består av ett enkelt spørsmål som tar for seg den generelle endringen i akillessenesymptomer fra behandlingsstart til oppfølgingsavtale, med fokus på pasientens selvopplevde endring i helsestatus.
|
Dette utfallet vil bli målt etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av andre medintervensjoner
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
Pasientene ble bedt om å rapportere eventuelle samintervensjoner utført i løpet av 3-månedersperioden
|
Dette utfallet vil bli målt etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
|
Overholdelse av øvelser
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
Deltakerne selvrapporterte overholdelse ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, som kategoriserte overholdelse i fire forskjellige nivåer: veldig god overholdelse, noe som indikerer konsekvent engasjement med det foreskrevne treningsregimet; god tilslutning, som gjenspeiler regelmessig deltakelse, men ikke på daglig basis; dårlig tilslutning, noe som tyder på sjeldent engasjement; og svært dårlig etterlevelse, noe som betyr minimal eller ingen deltagelse i de foreskrevne øvelsene.
Deltakerne ble informert om muligheten til å føre loggbok over utførte øvelser; dette var imidlertid ikke obligatorisk.
|
Dette utfallet vil bli målt etter 2 uker, etter 6 uker og etter 12 uker.
|
|
Spennende intervju om pasienttilfredshet
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt ved slutten av forsøket etter 12 uker.
|
Et spennende tilfredsstillende semistrukturert intervju ble gjennomført med villige deltakere for å utforske pasientens perspektiv på effektiviteten av behandlingen og utdype resultatene deres.
|
Dette resultatet vil bli målt ved slutten av forsøket etter 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiziana Mifsud, University of Malta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V:15062020 7806
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .