Injekce velkého objemu ve střední části Achillova tendinopatie (HighIMPACT)
25. března 2025 aktualizováno: Tiziana Mifsud, University of Malta
Injekce s velkým objemem obrazu ve střední části Achillovy tendinopatie
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost léčby střední části Achillovy tendinopatie v klinickém prostředí v reálném světě a minimalizovat nadměrnou kontrolu, která je obvykle spojena s vysvětlujícími studiemi. Primárním cílem je posouzení mechanických účinků vysokoobjemové obrazem řízené injekce v kombinaci s rehabilitačním cvičením po dobu tří měsíců. Kromě toho studie určí celkové klinické zlepšení u účastníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Je léčba velkoobjemovou injekcí řízenou obrazem lepší než obvyklá péče při léčbě střední části Achillovy tendinopatie? Změní se po ošetření mechanické a morfologické vlastnosti šlachy?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto pokusu je
- Vyhodnoťte účinnost velkoobjemové injekce řízené obrazem v kombinaci s rehabilitačním cvičením na zlepšení symptomů a funkčnosti u pacientů se střední částí Achillovy tendinopatie.
- Změřte změny mechanických vlastností Achillovy šlachy, včetně dynamické tuhosti, a také morfologických charakteristik, jako je tloušťka, plocha průřezu a neovaskularizace po léčbě.
- Posuďte pacientem hlášené výsledky týkající se bolesti, postižení a funkce pomocí ověřených dotazníků
- Prozkoumejte zkušenosti a vnímání účastníků týkající se jejich symptomů a samotné zkoušky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Imsida, Malta
- Mater Dei Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci s bolestí střední části Achillovy šlachy v jedné nebo obou nohách. U bilaterálních příznaků bude pro posouzení intervence nebo standardního progresivního rehabilitačního cvičebního programu zvažována nejsymptomatičtější noha.
- Účastníci s chronickou Achillovou tendinopatií po dobu delší než tři měsíce, kteří předtím podstoupili fyzioterapii a rehabilitační cvičení, ale nezaznamenali žádné zlepšení nebo nadále trpěli silnými bolestmi.
- Mít jednu nebo více ultrasonografických charakteristik střední části tendinopatie včetně ztluštění šlachy, neovaskularizace, hypoechogenních oblastí nebo ztráty fibrilární homogenity.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí ruptury Achillovy šlachy nebo chirurgicky opravených šlach.
- Přítomnost inzerční tendinopatie Achillovy šlachy nebo souběžné bolesti v inzerční i střední části Achillovy šlachy na začátku studie.
- Přítomnost neurologických nebo metabolických stavů, o nichž je známo, že ovlivňují zdraví šlach
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina progresivní rehabilitace
Této skupině bude poskytnuta standardní léčba první linie, která spočívá v edukaci a progresivní cvičební rehabilitaci šité na míru pacienta.
Cvičení se bude provádět jednou denně a intenzita a počet opakování bude záviset na stavu pacientů.
Program progresivního cvičení je navržen tak, aby se zabránilo zhoršení symptomů pacienta; nicméně určitá bolest je povolena během sezení podle modelu monitorování bolesti navrženého Thomeem (1997), kde je bolest během cvičení povolena dosáhnout úrovně 5 na vizuální analogové škále za předpokladu, že se okamžitě po sezení zmenší.
Tato bolest by měla ustoupit do následujícího rána a bolest a ztuhlost Achillovy šlachy se nesmí ze dne na den zvyšovat.
|
Pacientům bude poskytnuto komplexní vysvětlení progresivního cvičebního programu spolu s podrobnou brožurou, která obsahuje čtyři úrovně cvičení, od nejjednodušších po nejnáročnější.
Cvičení zahrnují několik excentrů, izometrií a těžkých cvičení s pomalým odporem.
Tato cvičení se mají provádět jednou denně a intenzita a počet opakování bude záviset na stavu pacienta.
Program progresivního cvičení je navržen tak, aby se zabránilo zhoršení symptomů pacienta; nicméně určitá bolest je povolena během sezení podle modelu monitorování bolesti navrženého Thomeem (1997)
|
|
Experimentální: Vysokoobjemová injekce řízená obrazem + skupina progresivního rehabilitačního cvičení
Intervenční skupině bude podána velkoobjemová injekce řízená obrazem pouze jednou na začátku studie spolu se stejným vzděláním a progresivní rehabilitací založenou na cvičení jako kontrolní skupině.
Účastníci budou informováni, aby si první tři dny odpočinuli a poté začali pomalu s progresivním cvičením na stejném principu jako u kontrolní skupiny.
|
Pacientům bude poskytnuto komplexní vysvětlení progresivního cvičebního programu spolu s podrobnou brožurou, která obsahuje čtyři úrovně cvičení, od nejjednodušších po nejnáročnější.
Cvičení zahrnují několik excentrů, izometrií a těžkých cvičení s pomalým odporem.
Tato cvičení se mají provádět jednou denně a intenzita a počet opakování bude záviset na stavu pacienta.
Program progresivního cvičení je navržen tak, aby se zabránilo zhoršení symptomů pacienta; nicméně určitá bolest je povolena během sezení podle modelu monitorování bolesti navrženého Thomeem (1997)
Velkoobjemová injekce řízená obrazem se skládá z 9,5 ml bupivakainu, 0,5 ml 20 mg Depo-medrolu a 40 ml injekčního fyziologického roztoku.
Tento postup bude zahájen důkladnou dezinfekcí místa vpichu.
Střední část Achillovy šlachy bude poté zobrazena v krátké ose, aby se získal pohled v řezu na šlachu, podél přední oblasti, včetně Kagerova tukového polštáře, zejména v oblastech maximální bolesti a zvýšené neovaskularity.
Jakmile je jehla správně umístěna, vysokoobjemová tekutina bude infiltrována pod tlakem, přičemž ultrazvukové vedení potvrdí snížení nebo úplné vymizení neovaskularizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické vlastnosti předpínací výztuže - dynamická tuhost
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na začátku, po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
Dynamická tuhost měřená pomocí MyotonPRO ve střední části volné šlachy a přes šlachovou junkci soleus, jak bylo identifikováno ultrasonografií v krátké i dlouhé ose.
|
Tento výsledek bude měřen na začátku, po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
|
Viktoriánský institut hodnocení sportu - Achilles
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na začátku, po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
Dotazník zahrnuje tři klíčové oblasti: bolest, funkční kapacitu a úroveň aktivity, čímž poskytuje komplexní posouzení stavu pacienta z jeho perspektivy.
Victorian Institute of Sport Assessment - Achillovo skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou aktivitu a maximální bolest, zatímco skóre 100 představuje nejvyšší úroveň aktivity bez prožívání bolesti.
Za klinicky významnou změnu byla považována minimální detekovatelná změna o 12 bodů (McCormack et al., 2015).
|
Tento výsledek bude měřen na začátku, po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jedno zvednutí paty
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na začátku, po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
Test zvednutí paty na jedné noze byl použit k posouzení síly a vytrvalosti plantárních flexorových svalů. Účastníci byli instruováni, aby zvedli patu do maximální možné výšky po dobu až 25 opakování nebo do nástupu nepohodlí nebo bolesti, podle toho, co nastane dříve. Metronom byl použit k poskytnutí sluchové zpětné vazby, která pomohla udržet konzistentní tempo během testu. Úspěšná zkouška zvednutí paty na jedné noze (SLHR) byla zaznamenána, pokud byl pacient schopen udržet nastavené tempo pomocí metronomu (60 bpm/30 opakování za minutu) a prokázal správnou výšku a zarovnání plantární flexe. Studie byla považována za neplatnou, pokud pacient kompenzoval:
|
Tento výsledek bude měřen na začátku, po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
|
Ultrasonografie
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na začátku, po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
Ultrasonografie byla použita k posouzení sekundárních výsledných hodnot, včetně plochy příčného řezu, délky šlachy, tloušťky šlachy a neovaskularizace.
|
Tento výsledek bude měřen na začátku, po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na začátku, po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia bude použita k posouzení pohledu pacientů na jejich stav a vyhýbání se pohybu a strachu z něj.
|
Tento výsledek bude měřen na začátku, po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
|
Globální rozsah změn
Časové okno: Tento výsledek bude měřen po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
Globální hodnocení změny se skládá z jediné otázky, která se zabývá celkovou změnou příznaků Achillovy šlachy od zahájení léčby do následné návštěvy, se zaměřením na pacientovu sebepociťovanou změnu zdravotního stavu.
|
Tento výsledek bude měřen po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití dalších společných intervencí
Časové okno: Tento výsledek bude měřen po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
Pacienti byli požádáni, aby nahlásili jakékoli společné intervence provedené během 3měsíčního období
|
Tento výsledek bude měřen po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
|
Dodržování cviků
Časové okno: Tento výsledek bude měřen po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
Účastníci sami uvedli svou adherenci pomocí 4-bodové Likertovy škály, která kategorizovala dodržování do čtyř různých úrovní: velmi dobrá adherence, což naznačuje konzistentní zapojení do předepsaného cvičebního režimu; dobré dodržování, odrážející pravidelnou účast, ale ne na denní bázi; špatná přilnavost, což naznačuje občasné zapojení; a velmi špatné dodržování, což znamená minimální nebo žádnou účast na předepsaných cvičeních.
Účastníci byli informováni o možnosti vést deník provedených cvičení; to však nebylo povinné.
|
Tento výsledek bude měřen po 2 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech.
|
|
Ukončení rozhovoru o spokojenosti pacienta
Časové okno: Tento výsledek bude měřen na konci studie po 12 týdnech.
|
Byl proveden uspokojivý polostrukturovaný rozhovor s ochotnými účastníky, aby prozkoumali pohled pacientů na účinnost jejich léčby a rozvedli jejich výsledky.
|
Tento výsledek bude měřen na konci studie po 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiziana Mifsud, University of Malta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V:15062020 7806
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .