肝移植におけるレザファンギンの予防
2025年10月15日 更新者：Fernanda P Silveira, MD, MS
浸潤性真菌感染症のリスクが高い肝移植におけるレザファンギンの予防
これは、肝移植後の浸潤性真菌感染症（IFI）の予防に対する新しいエキノカンジンであるレザファンギンの有効性を評価する介入研究です。
レザファンギンを受ける患者は、IFIの発生率について、過去2年間に肝移植を受けた同様の患者群と比較される。
調査の概要
詳細な説明
これは、このレザファンギン予防研究に同意した連続肝移植レシピエントを対象とした単一群介入研究です。 この結果は、研究に登録されていない同様の患者グループおよび過去 2 年間に肝移植を受けた患者 (歴史的対照) の結果と比較されます。 傾向スコア マッチングは、遡及コホートの選択に使用されます。
3つのグループがあります:
- 研究グループ（前向き介入コホート）：レザファンギン（患者180人）
- 前向き対照群（前向き対照コホート）：UPMC の段階的抗真菌予防標準治療の一環として、フルコナゾール/ボリコナゾールの投与を受けている患者、または抗真菌剤の予防投与を受けていない患者（患者 20 人：フルコナゾール/ボリコナゾールの投与を受ける患者 10 人、フルコナゾール/ボリコナゾールの投与を受けない患者 10 人）
- 歴史的対照群（遡及的対照コホート）：この研究に先立って2年間にフルコナゾール/ボリコナゾール（段階的アプローチ）を受けたIFIのリスクのある患者（患者180人）
研究の種類
介入
入学 (推定)
385
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝移植レシピエント
- 18歳以上
- IFIの危険因子が1つ以上：生体移植、再移植、複雑な手術（移植期間と移植周期間に必要な血液製剤の数に基づく）、総胆管空腸吻合術、または周術期のカンジダ定着、最近のカンジダ感染症、移植後の腎代替療法、および移植後最初の 90 日以内の再手術。
除外基準:
- 移植後7日を過ぎても生存できないと認識されている参加者
- 将来の治験に参加しないことを選択した参加者
- 移植時に活動性カンジダ症を患っていた参加者
- エキノカンジンに対するアレルギー歴のある参加者
- 妊娠中の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入予定コホート
レザファンギン 400 mg IV を肝移植後 24 時間以内に 1 回、その後 200 mg IV を週 1 回、合計 4 週間投与
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レザファンギン 400 mg IV を肝移植後 24 時間以内に 1 回、その後 200 mg IV を毎週 4 週間投与します。
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アクティブコンパレータ：前向き対照コホート
肝移植後のUPMCのリスクベース抗真菌予防標準治療の一環として、フルコナゾール/ボリコナゾールを受けている患者、または抗真菌予防を受けていない患者
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UPMC は、IFI の危険因子に基づいて、抗真菌予防に段階的なアプローチを採用しています。
フルコナゾールは、酵母感染症の危険因子を持つレシピエントに使用されます：総胆管空腸吻合術、移植時間の延長、移植後 24 時間以内の 40 単位を超える血液製剤の受領、移植前 3 か月以内のカンジダ定着または感染。
ボリコナゾールは、カビ感染症の危険因子を持つレシピエントに使用されます：再移植、腎代替療法を必要とする腎不全、移植の適応となる劇症肝不全、移植後1か月以内の腹腔内/胸腔内再探索。
酵母またはカビ感染の危険因子がない場合、予防は行われません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：履歴管理グループ
-研究前の2年間に肝臓移植後に抗真菌予防のためにフルコナゾール/ボリコナゾールを投与されたIFIのリスクのある患者
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UPMC は、IFI の危険因子に基づいて、抗真菌予防に段階的なアプローチを採用しています。
フルコナゾールは、酵母感染症の危険因子を持つレシピエントに使用されます：総胆管空腸吻合術、移植時間の延長、移植後 24 時間以内の 40 単位を超える血液製剤の受領、移植前 3 か月以内のカンジダ定着または感染。
ボリコナゾールは、カビ感染症の危険因子を持つレシピエントに使用されます：再移植、腎代替療法を必要とする腎不全、移植の適応となる劇症肝不全、移植後1か月以内の腹腔内/胸腔内再探索。
酵母またはカビ感染の危険因子がない場合、予防は行われません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実証済みおよび可能性の高い IFI の発生率
時間枠：移植後90日
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移植後90日以内の証明済みおよび可能性の高いIFIの発生率
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移植後90日
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実証済みかつ可能性の高い突破口 IFI の発生率
時間枠：レザファンギン、ボリコナゾール、またはフルコナゾールの投与中
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特定の抗真菌予防投与中の画期的なIFIの発生率
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レザファンギン、ボリコナゾール、またはフルコナゾールの投与中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真菌のない生存
時間枠：移植後90日6ヶ月
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真菌感染症に感染していない参加者の数
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移植後90日6ヶ月
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真菌の定着
時間枠：移植後90日6ヶ月
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活動性の感染症や病気を引き起こすことなく、真菌の存在または増殖を認めた参加者の数
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移植後90日6ヶ月
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移植片拒絶反応
時間枠：移植後90日6ヶ月
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同種肝移植急性拒絶反応の参加者数
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移植後90日6ヶ月
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移植片喪失
時間枠：移植後90日6ヶ月
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同種肝移植片が適切に機能しない、または生存を維持できない参加者の数
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移植後90日6ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：移植後90日6ヶ月
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死亡した参加者の数
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移植後90日6ヶ月
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予防を中途で中止した参加者の数
時間枠：移植後90日
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抗真菌薬予防薬の早期中止を必要とする有害事象を経験した患者の数
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移植後90日
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抗真菌耐性の発症の全体的な発生率
時間枠：移植後6か月以内
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レザファンギンを受けた患者の画期的な真菌生物または移植後最初の6か月以内に回復した真菌生物の抗真菌耐性
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移植後6か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レザファンギンの薬物動態 (PK)
時間枠：移植後最大4週間
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移植周期間中の PK を評価するための ICU 滞在中のレザファンギンの薬物動態
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移植後最大4週間
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便微生物叢の構成
時間枠：移植後6ヶ月以内
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便微生物叢および糞便カンジダの構成成分とレザファンギンに対する感受性プロファイル
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移植後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernanda Silveira、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY24080165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、個々の参加者のデータを調査チームや協力者以外と共有する予定はありません。
集計データは必要に応じて出版物で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。