Rezafungin-Prophylaxe bei Lebertransplantationen
15. Oktober 2025 aktualisiert von: Fernanda P Silveira, MD, MS
Rezafungin-Prophylaxe bei Lebertransplantationen mit hohem Risiko für eine invasive Pilzinfektion
Dies ist eine interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rezafungin, einem neuen Echinocandin, zur Prävention invasiver Pilzinfektionen (IFIs) nach Lebertransplantation.
Patienten, die Rezafungin erhalten, werden hinsichtlich der Inzidenz von IFIs mit einer ähnlichen Gruppe von Patienten verglichen, die sich in den letzten zwei Jahren einer Lebertransplantation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Interventionsstudie an aufeinanderfolgenden Lebertransplantationsempfängern, die dieser Rezafungin-Prophylaxestudie zugestimmt haben. Das Ergebnis wird mit dem einer ähnlichen Gruppe von Patienten verglichen, die nicht in die Studie aufgenommen wurden, und denen, die sich in den letzten zwei Jahren einer Lebertransplantation unterzogen haben (historische Kontrollen). Zur Auswahl der retrospektiven Kohorte wird der Propensity-Score-Matching verwendet.
Es wird 3 Gruppen geben:
- Studiengruppe (prospektive Interventionskohorte): Rezafungin (180 Patienten)
- Prospektive Kontrollgruppe (prospektive Kontrollkohorte): Patienten, die Fluconazol/Voriconazol oder keine Antimykotika-Prophylaxe im Rahmen des gestaffelten Antimykotika-Prophylaxe-Standards der UPMC erhalten (20 Patienten: 10, die Fluconazol/Voriconazol erhalten, und 10, die kein Fluconazol/Voriconazol erhalten)
- Historische Kontrollgruppe (retrospektive Kontrollkohorte): Patienten mit einem Risiko für IFI, die in den zwei Jahren vor dieser Studie Fluconazol/Voriconazol (Stufenansatz) erhielten (180 Patienten)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
385
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Lebertransplantation
- 18 Jahre oder älter
- ≥1 Risikofaktor(en) für IFI: Lebendspendertransplantation, Retransplantation, komplizierte Operationen (basierend auf der Transplantationsdauer und der Anzahl der in der Peritransplantationsperiode erforderlichen Blutprodukte), Choledochojejunostomie-Anastomose oder perioperative Candida-Kolonisierung, kürzlich aufgetretene Candida Infektion, Nierenersatztherapie nach der Transplantation und erneute Operation innerhalb der ersten 90 Tage nach der Transplantation.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen angenommen wird, dass sie die letzten 7 Tage nach der Transplantation nicht überleben
- Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, nicht an der prospektiven Studie teilzunehmen
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine aktive Candidiasis hatten
- Teilnehmer mit einer Allergie gegen ein Echinocandin in der Vorgeschichte
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prospektive Interventionskohorte
Rezafungin 400 mg i.v. einmal innerhalb von 24 Stunden nach der Lebertransplantation, gefolgt von 200 mg i.v. einmal wöchentlich für eine Gesamtdauer von 4 Wochen
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Rezafungin 400 mg i.v. einmal innerhalb von 24 Stunden nach der Lebertransplantation, gefolgt von 200 mg i.v. wöchentlich für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Prospektive Kontrollkohorte
Patienten, die Fluconazol/Voriconazol oder keine Antimykotika-Prophylaxe im Rahmen des risikobasierten Antimykotika-Prophylaxe-Standards der UPMC nach einer Lebertransplantation erhalten
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UPMC verwendet einen abgestuften Ansatz zur Antimykotika-Prophylaxe, der auf Risikofaktoren für IFI basiert.
Fluconazol wird bei Empfängern mit Risikofaktoren für Hefeinfektionen angewendet: Choledochojejunostomie, verlängerte Transplantationszeit, Erhalt von >40 Blutprodukten innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation und Candida-Kolonisierung oder -Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation.
Voriconazol wird bei Empfängern mit Risikofaktoren für Schimmelpilzinfektionen angewendet: Retransplantation, Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert, fulminantes Leberversagen als Indikation für eine Transplantation, intraabdominale/thorakale erneute Untersuchung innerhalb des ersten Monats nach der Transplantation.
Wenn keine Risikofaktoren für Hefe- oder Schimmelpilzinfektionen vorliegen, erfolgt keine Prophylaxe.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Historische Kontrollgruppe
Patienten mit einem Risiko für IFI, die in den zwei Jahren vor der Studie Fluconazol/Voriconazol zur antimykotischen Prophylaxe nach einer Lebertransplantation erhielten
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UPMC verwendet einen abgestuften Ansatz zur Antimykotika-Prophylaxe, der auf Risikofaktoren für IFI basiert.
Fluconazol wird bei Empfängern mit Risikofaktoren für Hefeinfektionen angewendet: Choledochojejunostomie, verlängerte Transplantationszeit, Erhalt von >40 Blutprodukten innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation und Candida-Kolonisierung oder -Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation.
Voriconazol wird bei Empfängern mit Risikofaktoren für Schimmelpilzinfektionen angewendet: Retransplantation, Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert, fulminantes Leberversagen als Indikation für eine Transplantation, intraabdominale/thorakale erneute Untersuchung innerhalb des ersten Monats nach der Transplantation.
Wenn keine Risikofaktoren für Hefe- oder Schimmelpilzinfektionen vorliegen, erfolgt keine Prophylaxe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz nachgewiesener und wahrscheinlicher IFIs
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
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Inzidenz nachgewiesener und wahrscheinlicher IFIs innerhalb von 90 Tagen nach der Transplantation
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90 Tage nach der Transplantation
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Inzidenz nachgewiesener und wahrscheinlicher Durchbruch-IFI
Zeitfenster: Während der Einnahme von Rezafungin, Voriconazol oder Fluconazol
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Inzidenz von Durchbruch-IFI unter spezifischer Antimykotika-Prophylaxe
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Während der Einnahme von Rezafungin, Voriconazol oder Fluconazol
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pilzfreies Überleben
Zeitfenster: 90 Tage und 6 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer ohne Pilzinfektion
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90 Tage und 6 Monate nach der Transplantation
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Pilzbesiedlung
Zeitfenster: 90 Tage und 6 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Wachstum von Pilzen, ohne dass diese eine aktive Infektion oder Krankheit verursachen
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90 Tage und 6 Monate nach der Transplantation
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Abstoßung des Transplantats
Zeitfenster: 90 Tage und 6 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Abstoßung eines Leber-Allotransplantats
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90 Tage und 6 Monate nach der Transplantation
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Transplantatverlust
Zeitfenster: 90 Tage 6 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Leber-Allotransplantat nicht ausreichend funktioniert oder lebensfähig bleibt
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90 Tage 6 Monate nach der Transplantation
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage 6 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer, die sterben
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90 Tage 6 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der Prophylaxe
Zeitfenster: 90 Tage nach der Transplantation
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Anzahl der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, das ein vorzeitiges Absetzen der Antimykotika-Prophylaxe erfordert
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90 Tage nach der Transplantation
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Gesamtinzidenz der Entwicklung einer Antimykotikaresistenz
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
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Antimykotische Resistenz von Durchbruchpilzorganismen oder Pilzorganismen, die sich innerhalb der ersten 6 Monate nach der Transplantation bei Patienten erholten, die Rezafungin erhielten
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK) von Rezafungin
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Transplantation
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Pharmakokinetik von Rezafungin auf der Intensivstation zur Beurteilung der PK während der Peritransplantationsperiode
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Bis zu 4 Wochen nach der Transplantation
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Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
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Stuhlmikrobiota und fäkaler Candida-Bestandteil und Anfälligkeitsprofil als Reaktion auf Rezafungin
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24080165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer außerhalb unseres Ermittlungsteams und unserer Mitarbeiter weiterzugeben.
Aggregierte Daten werden gegebenenfalls in Veröffentlichungen weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .