Prophylaxie par la rézafungine en cas de transplantation hépatique
15 octobre 2025 mis à jour par: Fernanda P Silveira, MD, MS
Prophylaxie par la rézafungine lors d'une transplantation hépatique à haut risque d'infection fongique invasive
Il s'agit d'une étude interventionnelle visant à évaluer l'efficacité de la rezafungine, une nouvelle échinocandine, pour la prévention des infections fongiques invasives (IFI) après une transplantation hépatique.
Les patients qui reçoivent de la rezafungine seront comparés à un groupe similaire de patients ayant subi une transplantation hépatique au cours des deux années précédentes pour l'incidence des IFI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras portant sur des receveurs consécutifs de transplantation hépatique qui ont consenti à cette étude de prophylaxie à la rezafungine. Le résultat sera comparé à celui d'un groupe similaire de patients non inscrits dans l'étude et ceux ayant subi une transplantation hépatique au cours des deux années précédentes (contrôles historiques). L'appariement des scores de propension sera utilisé pour sélectionner une cohorte rétrospective.
Il y aura 3 groupes :
- Groupe d'étude (cohorte d'intervention prospective) : Rezafungin (180 patients)
- Groupe témoin prospectif (cohorte témoin prospective) : Patients qui reçoivent du fluconazole/voriconazole ou aucune prophylaxie antifongique dans le cadre de la norme de soins de prophylaxie antifongique à plusieurs niveaux de l'UPMC (20 patients : 10 qui reçoivent du fluconazole/voriconazole et 10 qui ne reçoivent pas de fluconazole/voriconazole)
- Groupe témoin historique (cohorte témoin rétrospective) : patients à risque d'IFI ayant reçu du fluconazole/voriconazole (approche par niveaux) au cours des deux années précédant cette étude (180 patients)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
385
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- receveur d'une greffe du foie
- 18 ans ou plus
- ≥ 1 facteur(s) de risque d'IFI : greffe d'un donneur vivant, retransplantation, opérations compliquées (en fonction de la durée de la greffe et du nombre de produits sanguins requis pendant la période péri-transplantation), anastomose de cholédochojéjunostomie ou colonisation périopératoire à Candida, Candida récente infection, traitement de remplacement rénal après la transplantation et réintervention dans les 90 premiers jours suivant la transplantation.
Critères d'exclusion :
- Les participants qui semblent ne pas survivre au-delà de 7 jours après la greffe
- Participants qui choisissent de ne pas participer à l'essai prospectif
- Participants qui avaient une candidose active au moment de la greffe
- Participants ayant des antécédents d'allergie à une échinocandine
- Les participantes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d’intervention prospective
Rezafungine 400 mg IV une fois dans les 24 heures suivant la transplantation hépatique, suivi de 200 mg IV une fois par semaine pendant une durée totale de 4 semaines
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Rezafungine 400 mg IV une fois dans les 24 heures suivant la transplantation hépatique, suivi de 200 mg IV par semaine pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: Cohorte de contrôle prospectif
Patients qui reçoivent du fluconazole/voriconazole ou aucune prophylaxie antifongique dans le cadre de la norme de soins de prophylaxie antifongique basée sur le risque de l'UPMC après une transplantation hépatique
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L'UPMC utilise une approche à plusieurs niveaux en matière de prophylaxie antifongique, basée sur les facteurs de risque d'IFI.
Le fluconazole est utilisé chez les receveurs présentant des facteurs de risque d'infections à levures : cholédochojéjunostomie, durée de greffe prolongée, réception de > 40 unités de produits sanguins dans les 24 heures suivant la greffe et colonisation ou infection à Candida dans les 3 mois précédant la greffe.
Le voriconazole est utilisé chez les receveurs présentant des facteurs de risque d'infections par les moisissures : retransplantation, insuffisance rénale nécessitant un traitement de remplacement rénal, insuffisance hépatique fulminante comme indication de transplantation, réexploration intra-abdominale/thoracique dans le premier mois suivant la transplantation.
Aucune prophylaxie n'est administrée s'il n'y a aucun facteur de risque d'infections à levures ou à moisissures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle historique
Patients à risque d'IFI ayant reçu du fluconazole/voriconazole pour une prophylaxie antifongique après une transplantation hépatique au cours des deux années précédant l'étude
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L'UPMC utilise une approche à plusieurs niveaux en matière de prophylaxie antifongique, basée sur les facteurs de risque d'IFI.
Le fluconazole est utilisé chez les receveurs présentant des facteurs de risque d'infections à levures : cholédochojéjunostomie, durée de greffe prolongée, réception de > 40 unités de produits sanguins dans les 24 heures suivant la greffe et colonisation ou infection à Candida dans les 3 mois précédant la greffe.
Le voriconazole est utilisé chez les receveurs présentant des facteurs de risque d'infections par les moisissures : retransplantation, insuffisance rénale nécessitant un traitement de remplacement rénal, insuffisance hépatique fulminante comme indication de transplantation, réexploration intra-abdominale/thoracique dans le premier mois suivant la transplantation.
Aucune prophylaxie n'est administrée s'il n'y a aucun facteur de risque d'infections à levures ou à moisissures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des IFI avérées et probables
Délai: 90 jours après la greffe
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Incidence des IFI prouvées et probables dans les 90 jours suivant la transplantation
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90 jours après la greffe
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Incidence des percées avérées et probables des IFI
Délai: Pendant que vous recevez de la rezafungine, du voriconazole ou du fluconazole
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Incidence des percées d'IFI pendant une prophylaxie antifongique spécifique
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Pendant que vous recevez de la rezafungine, du voriconazole ou du fluconazole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans champignons
Délai: 90 jours et 6 mois après la greffe
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Nombre de participants sans infection fongique
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90 jours et 6 mois après la greffe
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Colonisation fongique
Délai: 90 jours et 6 mois après la greffe
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Nombre de participants présentant une présence ou une croissance de champignons sans que cela ne provoque une infection active ou une maladie
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90 jours et 6 mois après la greffe
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Rejet de greffe
Délai: 90 jours et 6 mois après la greffe
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Nombre de participants présentant un rejet aigu d'allogreffe hépatique
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90 jours et 6 mois après la greffe
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Perte de greffe
Délai: 90 jours 6 mois après la greffe
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Nombre de participants dont l'allogreffe hépatique n'a pas fonctionné correctement ou n'a pas réussi à rester viable
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90 jours 6 mois après la greffe
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours 6 mois après la greffe
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Nombre de participants décédés
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90 jours 6 mois après la greffe
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Nombre de participants ayant arrêté prématurément la prophylaxie
Délai: 90 jours après la greffe
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Nombre de patients ayant présenté un événement indésirable nécessitant l'arrêt prématuré de la prophylaxie antifongique
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90 jours après la greffe
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Incidence globale du développement d’une résistance aux antifongiques
Délai: Dans les 6 mois suivant la greffe
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Résistance antifongique des organismes fongiques révolutionnaires ou des organismes fongiques récupérés au cours des 6 premiers mois suivant la greffe pour les patients ayant reçu de la rezafungine
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Dans les 6 mois suivant la greffe
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) de la rezafungine
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la greffe
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Pharmacocinétique de la rezafungine en soins intensifs pour évaluer la pharmacocinétique pendant la période péri-transplantation
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Jusqu'à 4 semaines après la greffe
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Composition du microbiote des selles
Délai: Dans les 6 mois après la greffe
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Microbiote fécal et constituant fécal de Candida et profil de sensibilité en réponse à la rezafungine
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Dans les 6 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24080165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants en dehors de notre équipe d'enquête et de nos collaborateurs.
Les données globales seront partagées dans les publications, le cas échéant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .